Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Faces Thermometer Scale (FTS)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Rikard Roxner, Malmö University

Validatie van een nieuwe digitale pijnmeting, Faces Thermometer Scale (FTS) in een Zweedse tandheelkundige context

Het doel van deze studie is het evalueren van de validiteit en betrouwbaarheid van een nieuw digitaal pijnmeetinstrument, de Faces Thermometer Scale (FTS). Pijn wordt vaak gemeld door kinderen en adolescenten die een tandheelkundige behandeling ondergaan. Pijn is ook een sterk bijdragende factor in de ontwikkeling van Dental Fear and Anxiety (DFA). Professionals onderschatten vaak de pijn die hun patiënten ervaren. Zelfrapportagetools worden zelden gebruikt om pijn te meten in een klinische setting, waardoor kinderen de mogelijkheid wordt ontzegd om hun pijnervaringen te communiceren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de validiteit en betrouwbaarheid van een digitaal zelfrapportage-instrument voor het meten van pijn, de Faces Thermometer Scale (FTS). Kinderen en adolescenten (N=150) van 8 tot 17 jaar die een tandheelkundige kliniek bezoeken, zullen worden gevraagd hun pijn te scoren met behulp van drie verschillende pijnhulpmiddelen voor zelfrapportage; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) en Color Analog Scale (CAS). De validiteit en betrouwbaarheid van FPS-R en CAS is al lang bewezen en zal daarom worden gebruikt om de psychometrische eigenschappen van FTS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Pijn is een persoonlijke ervaring die wordt beïnvloed door biologische, psychologische en sociale factoren. Pijn is meer dan de som van activiteit in sensorische neuronen en verschilt daarom van nociceptie (Raja et al., 2020). Pijn als gevolg van tandheelkundige behandelingen en procedures wordt vaak gemeld door kinderen en adolescenten (Ghanei et al., 2018). Tandbehandelingen die pijn veroorzaken, worden beschouwd als een sterk bijdragende factor in de ontwikkeling van Dental Fear and Anxiety (DFA) en Dental Behavioral Management Problems (DBMP) bij kinderen (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Verschillende studies hebben erop gewezen dat professionals pijn onderschatten in vergelijking met de ervaren pijn zoals gerapporteerd door kinderen zelf (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Zelfrapportagetools worden zelden gebruikt om pijn te meten in de klinische setting, waardoor kinderen de mogelijkheid wordt ontzegd om hun pijnervaringen te communiceren. Een studie toonde aan dat gevalideerde instrumenten voor pijnmeting slechts in 19 % van de gevallen werden gebruikt in de post-anesthesiezorg (Hetland Smeland et al., 2018). Deze bevindingen wijzen op het belang om kinderen hun eigen pijnervaringen te laten rapporteren met behulp van gevalideerde hulpmiddelen die gemakkelijk toegankelijk zijn en die ook kinderen willen gebruiken.

Naarmate het dagelijks leven steeds digitaler wordt door het gebruik van internet en mobiele apparaten, is de behoefte aan een valide en betrouwbare digitale zelfrapportage pijnmeting duidelijk geworden. Het gebruik van een digitale tool zou ook mogelijkheden bieden voor real-time pijnmeting en kinderen en adolescenten in staat stellen hun pijn te laten horen en begrijpen, waardoor pijnmanagement in de intramurale zorg en buiten de klinische setting wordt vergemakkelijkt. Analoge schalen en hulpmiddelen die voorheen werden gebruikt voor het meten van pijn, zijn niet direct overdraagbaar naar een digitaal formaat. Digitale hulpmiddelen hebben ook de voorkeur van kinderen zelf boven papieren versies van dezelfde schaal. (Wood et al., 2011) De Faces Thermometer Scale (FTS) is een nieuw ontwikkelde digitale zelfrapportagetool om de intensiteit van de pijn van kinderen en adolescenten te beoordelen. De FTS gebruikt een statistiek van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor veel pijn. Elke individuele metriek op de numerieke schaal wordt geassocieerd met een gezicht en een kleur. FTS maakt deel uit van en is beschikbaar via de mobiele applicatie Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), die kan worden gedownload via de App Store of Google Play.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) en Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) zijn twee veelgebruikte en gevestigde analoge zelfrapportagetools die in verschillende omgevingen worden gebruikt om pijn bij kinderen en adolescenten. FOD-R en CAS hebben eerder convergente en discriminerende validiteit aangetoond, behalve voor kinderen jonger dan 7 jaar (Tsze et al., 2013). Uit hetzelfde onderzoek bleek een goede responsiviteit en betrouwbaarheid voor beide tools. FPS-R en CAS zullen worden gebruikt om de psychometrische eigenschappen van FTS te evalueren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de validiteit en betrouwbaarheid van de nieuw ontwikkelde digitale FTS-tool voor het meten van pijn bij kinderen. De hypothesen voor dit onderzoek zijn:

De FTS demonstreert een aanvaardbare convergente validiteit bij het meten van pijn bij kinderen van 8-17 jaar, in relatie tot FPS-R en CAS.

De FTS toont aanvaardbare constructieve validiteit bij het meten van pijn bij kinderen van 8-17 jaar in relatie tot FPS-R en CAS.

De FTS is betrouwbaar in gebruik voor pijnmeting bij kinderen van 8-17 jaar.

METHODE Een opeenvolgende steekproef van kinderen en adolescenten tussen de 8 en 17 jaar die aan de algemene inclusiecriteria voldoen, wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Het monster is afkomstig van patiënten die de pediatrische algemene tandartspraktijk van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Malmö bezoeken. Na inclusie worden deelnemers (N=150) verdeeld in vier groepen (geen pijn, acute pijn, procedurele pijn of postoperatieve pijn/pijn na operatie), afhankelijk van de aanwezigheid van pijn bij opname en het type procedure waarvoor deelnemers zijn ingepland. Afhankelijk van deze factoren wordt deelnemers tijdens het bezoek twee tot zes keer gevraagd naar pijnervaring, waarbij alle drie de schalen telkens in willekeurige volgorde worden gebruikt. Voor het eerste gebruik maken deelnemers kennis met elk van de tools en maken ze kennis met het gebruik van elke weegschaal. FPS-R- en CAS-metingen worden handmatig geregistreerd terwijl pijnmetingen op FTS digitaal worden vastgelegd en opgeslagen.

We zullen de psychometrische eigenschappen van FTS bepalen door convergente analyse te maken en validiteit/responsiviteit te construeren in relatie tot FPS-R en CAS. Er zal gebruik worden gemaakt van vergelijkende statistiek, maar de exacte te gebruiken statistische methode zal in een later stadium en in samenwerking met een statisticus worden bepaald. Betrouwbaarheid zal ook worden bepaald, ook al is het geen maatstaf voor validiteit maar een voorwaarde voor een tool om geldig te zijn.

KENNISVERHOGING De behoefte aan een laagdrempelig en valide middel waarmee kinderen hun pijnervaringen een stem kunnen geven, is duidelijk geworden. Door de psychometrische eigenschappen van de Faces Thermometer Scale (FTS) te evalueren en zo een nieuwe digitale schaal te valideren voor het meten van pijn bij kinderen en adolescenten, zullen tandartsen en onderzoekers zo'n hulpmiddel krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Scania
      • Malmö, Scania, Zweden, 205 06
        • Werving
        • Malmö University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten van 8 tot 17 jaar die tandheelkundige procedures en/of onderzoeken ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8 tot 17 jaar, tandheelkundige procedures en/of onderzoeken ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • kan geen Zweeds begrijpen, noch instructies over het gebruik van pijnmeetinstrumenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichten Thermometer Schaal
Tijdsspanne: Verandering in pijn tot 4 uur
De Faces Thermometer Scale is een digitale tool voor het meten van pijn, waarmee individuen pijn kunnen beoordelen op een schaal van 0 tot 10 met intervallen van 1. Een hogere waarde duidt op een hogere pijnintensiteit.
Verandering in pijn tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faces Pain Scale-herzien
Tijdsspanne: Verandering in pijn tot 4 uur
De Faces Pain Scale-Revised is een analoog hulpmiddel voor het meten van pijn, waarmee individuen pijn kunnen beoordelen op een schaal van 0 tot 10 met intervallen van 2. Een hogere waarde duidt op een hogere pijnintensiteit.
Verandering in pijn tot 4 uur
Kleur analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering in pijn tot 4 uur
De analoge kleurenschaal is een analoog pijnmeetinstrument waarmee individuen pijn kunnen beoordelen op een continue schaal, die voor de waarnemer overeenkomt met een schaal van 0 tot 10 met intervallen van 0,25. Een hogere waarde duidt op een hogere pijnintensiteit.
Verandering in pijn tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FO 2021/570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren