- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05322018
Walidacja skali termometru do twarzy (FTS)
Walidacja nowatorskiego cyfrowego pomiaru bólu, skala termometru do twarzy (FTS) w szwedzkim kontekście dentystycznym
Celem tego badania jest ocena trafności i wiarygodności nowego cyfrowego narzędzia do pomiaru bólu, Faces Thermometer Scale (FTS). Ból jest powszechnie zgłaszany przez dzieci i młodzież w trakcie leczenia stomatologicznego. Ból jest również silnym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju lęku i lęku przed dentystą (DFA). Profesjonaliści często nie doceniają bólu odczuwanego przez ich pacjentów. Narzędzia do samoopisu są rzadko używane do pomiaru bólu w warunkach klinicznych, co pozbawia dzieci pacjentów możliwości komunikowania swoich doświadczeń bólowych.
Celem tego badania jest ocena trafności i wiarygodności cyfrowego narzędzia do samooceny bólu, Faces Thermometer Scale (FTS). Dzieci i młodzież (N=150) w wieku od 8 do 17 lat odwiedzające klinikę dentystyczną zostaną poproszone o ocenę bólu za pomocą trzech różnych narzędzi samooceny bólu; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) i Color Analog Scale (CAS). Trafność i rzetelność FPS-R i CAS jest od dawna ustalona i dlatego zostanie wykorzystana do oceny właściwości psychometrycznych FTS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO Ból jest osobistym doświadczeniem, na które mają wpływ czynniki biologiczne, psychologiczne i społeczne. Ból to coś więcej niż suma aktywności neuronów czuciowych i dlatego różni się od nocycepcji (Raja i in., 2020). Ból związany z zabiegami i zabiegami stomatologicznymi jest powszechnie zgłaszany przez dzieci i młodzież (Ghanei i in., 2018). Leczenie dentystyczne powodujące ból jest uważane za czynnik silnie przyczyniający się do rozwoju lęku i lęku przed dentystą (DFA) oraz dentystycznych problemów związanych z zarządzaniem zachowaniem (DBMP) u dzieci (Klingberg i in., 1994; Radaal i in., 2002). Kilka badań wykazało, że profesjonaliści nie doceniają bólu w porównaniu z bólem odczuwanym przez same dzieci (Beyer i in., 1990; Versloot i in., 2004). Narzędzia samoopisowe są rzadko stosowane do pomiaru bólu w warunkach klinicznych, co pozbawia dzieci pacjentów możliwości komunikowania swoich doświadczeń bólowych. Jedno z badań wykazało, że zatwierdzone narzędzia do pomiaru bólu były stosowane tylko w 19% przypadków w opiece po znieczuleniu (Hetland Smeland i in., 2018). Odkrycia te wskazują na znaczenie umożliwienia dzieciom zgłaszania własnych doświadczeń związanych z bólem za pomocą sprawdzonych, łatwo dostępnych narzędzi, z których również dzieci chętnie korzystają.
Ponieważ życie codzienne staje się coraz bardziej cyfrowe dzięki korzystaniu z Internetu i urządzeń mobilnych, oczywista stała się potrzeba ważnego i niezawodnego cyfrowego pomiaru bólu. Wykorzystanie narzędzia cyfrowego zapewniłoby również możliwość pomiaru bólu w czasie rzeczywistym i wzmocniłoby pozycję dzieci i młodzieży w sprawieniu, by ich ból był słyszany i rozumiany, ułatwiając zarządzanie bólem w opiece szpitalnej, jak również poza środowiskiem klinicznym. Wagi analogowe i narzędzia używane wcześniej do pomiaru bólu nie dają się bezpośrednio przenieść do formatu cyfrowego. Narzędzia cyfrowe są również preferowane przez same dzieci w porównaniu z papierowymi wersjami tej samej skali. (Wood i in., 2011) The Faces Thermometer Scale (FTS) to nowo opracowane cyfrowe narzędzie samoopisowe do oceny intensywności bólu u dzieci i młodzieży. FTS używa metryki od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Każda indywidualna metryka na skali numerycznej jest powiązana z twarzą i kolorem. FTS jest częścią i jest dostępna za pośrednictwem aplikacji mobilnej Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), którą można pobrać z App Store lub Google Play.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks i in., 2001) oraz Color Analog Scale (CAS) (McGrath i in., 1996) to dwa często używane i ugruntowane analogowe narzędzia samoopisowe stosowane w różnych warunkach do pomiaru ból u dzieci i młodzieży. FPS-R i CAS wykazały wcześniej trafność zbieżną i dyskryminacyjną, z wyjątkiem dzieci poniżej 7 roku życia (Tsze i in., 2013). To samo badanie wykazało dobrą responsywność i niezawodność obu narzędzi. FPS-R i CAS zostaną wykorzystane do oceny właściwości psychometrycznych FTS.
Celem tego badania jest ocena trafności i wiarygodności nowo opracowanego cyfrowego narzędzia FTS do pomiaru bólu u dzieci. Hipotezy dla tego badania są następujące:
FTS wykazuje akceptowalną trafność zbieżną w pomiarze bólu u dzieci w wieku 8-17 lat w odniesieniu do FPS-R i CAS.
FTS wykazuje akceptowalną trafność konstruktywną w pomiarze bólu u dzieci w wieku 8-17 lat w odniesieniu do FPS-R i CAS.
FTS jest niezawodnym narzędziem do pomiaru bólu u dzieci w wieku 8-17 lat.
METODA Do badania zaproszono kolejną próbę dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 17 lat, spełniających ogólne kryteria włączenia. Próbka jest pobierana od pacjentów odwiedzających pediatryczną praktykę dentystyczną na Wydziale Odontologii Uniwersytetu w Malmö. Po włączeniu uczestników (N=150) podzielono na cztery grupy (bez bólu, ostry ból, ból zabiegowy lub ból pooperacyjny/ból po operacji) w zależności od obecności bólu w momencie włączenia i rodzaju zaplanowanej procedury. W zależności od tych czynników uczestnicy są pytani o odczuwanie bólu od dwóch do sześciu razy podczas wizyty, używając za każdym razem wszystkich trzech skal w losowej kolejności. Przed pierwszym użyciem uczestnicy są zapoznawani z każdym z narzędzi i zaznajamiani z użyciem każdej skali. Pomiary FPS-R i CAS są rejestrowane ręcznie, podczas gdy pomiary bólu w FTS są rejestrowane i przechowywane cyfrowo.
Określimy właściwości psychometryczne FTS, analizując zbieżną i konstrukcyjną trafność/responsywność w odniesieniu do FPS-R i CAS. Wykorzystane zostaną statystyki porównawcze, ale dokładna metoda statystyczna, która ma być zastosowana, zostanie określona na późniejszym etapie we współpracy ze statystykami. Niezawodność zostanie również określona, nawet jeśli nie jest to miara ważności, ale warunek ważności narzędzia.
POZYSKANIE WIEDZY Potrzeba łatwo dostępnego i wiarygodnego sposobu wyrażania przez dzieci bólu stała się oczywista. Ocena właściwości psychometrycznych Faces Thermometer Scale (FTS), a tym samym walidacja nowej cyfrowej skali do pomiaru bólu u dzieci i młodzieży, zapewni lekarzom dentystom i naukowcom takie narzędzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rikard Roxner, PhDstudent
- Numer telefonu: +46406658480
- E-mail: rikard.roxner@mau.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henrik Berlin, PhD
- Numer telefonu: +46406658488
- E-mail: henrik.berlin@mau.se
Lokalizacje studiów
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Szwecja, 205 06
- Rekrutacyjny
- Malmö University
-
Kontakt:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Numer telefonu: +46 40 665 84 80
- E-mail: rikard.roxnmer@mau.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 17 lat, w trakcie zabiegów i/lub badań stomatologicznych
Kryteria wyłączenia:
- nie rozumie języka szwedzkiego ani instrukcji, jak korzystać z narzędzi do pomiaru bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala termometru do twarzy
Ramy czasowe: Zmiana bólu do 4 godzin
|
The Faces Thermometer Scale to cyfrowe narzędzie do pomiaru bólu, które pozwala oceniać ból w skali od 0 do 10 w odstępach co 1.
Wyższy odczyt wskazuje na wyższą intensywność bólu.
|
Zmiana bólu do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala bólu twarzy
Ramy czasowe: Zmiana bólu do 4 godzin
|
Faces Pain Scale-Revised to analogowe narzędzie do pomiaru bólu, które pozwala oceniać ból w skali od 0 do 10 w odstępach co 2. Wyższy odczyt wskazuje na wyższą intensywność bólu.
|
Zmiana bólu do 4 godzin
|
|
Kolorowa skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana bólu do 4 godzin
|
Kolorowa skala analogowa to analogowe narzędzie do pomiaru bólu, które pozwala pacjentom oceniać ból na ciągłej skali, która dla obserwatora odpowiada skali od 0 do 10 w odstępach co 0,25.
Wyższy odczyt wskazuje na wyższą intensywność bólu.
|
Zmiana bólu do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FO 2021/570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja