Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja skali termometru do twarzy (FTS)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Rikard Roxner, Malmö University

Walidacja nowatorskiego cyfrowego pomiaru bólu, skala termometru do twarzy (FTS) w szwedzkim kontekście dentystycznym

Celem tego badania jest ocena trafności i wiarygodności nowego cyfrowego narzędzia do pomiaru bólu, Faces Thermometer Scale (FTS). Ból jest powszechnie zgłaszany przez dzieci i młodzież w trakcie leczenia stomatologicznego. Ból jest również silnym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju lęku i lęku przed dentystą (DFA). Profesjonaliści często nie doceniają bólu odczuwanego przez ich pacjentów. Narzędzia do samoopisu są rzadko używane do pomiaru bólu w warunkach klinicznych, co pozbawia dzieci pacjentów możliwości komunikowania swoich doświadczeń bólowych.

Celem tego badania jest ocena trafności i wiarygodności cyfrowego narzędzia do samooceny bólu, Faces Thermometer Scale (FTS). Dzieci i młodzież (N=150) w wieku od 8 do 17 lat odwiedzające klinikę dentystyczną zostaną poproszone o ocenę bólu za pomocą trzech różnych narzędzi samooceny bólu; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) i Color Analog Scale (CAS). Trafność i rzetelność FPS-R i CAS jest od dawna ustalona i dlatego zostanie wykorzystana do oceny właściwości psychometrycznych FTS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

TŁO Ból jest osobistym doświadczeniem, na które mają wpływ czynniki biologiczne, psychologiczne i społeczne. Ból to coś więcej niż suma aktywności neuronów czuciowych i dlatego różni się od nocycepcji (Raja i in., 2020). Ból związany z zabiegami i zabiegami stomatologicznymi jest powszechnie zgłaszany przez dzieci i młodzież (Ghanei i in., 2018). Leczenie dentystyczne powodujące ból jest uważane za czynnik silnie przyczyniający się do rozwoju lęku i lęku przed dentystą (DFA) oraz dentystycznych problemów związanych z zarządzaniem zachowaniem (DBMP) u dzieci (Klingberg i in., 1994; Radaal i in., 2002). Kilka badań wykazało, że profesjonaliści nie doceniają bólu w porównaniu z bólem odczuwanym przez same dzieci (Beyer i in., 1990; Versloot i in., 2004). Narzędzia samoopisowe są rzadko stosowane do pomiaru bólu w warunkach klinicznych, co pozbawia dzieci pacjentów możliwości komunikowania swoich doświadczeń bólowych. Jedno z badań wykazało, że zatwierdzone narzędzia do pomiaru bólu były stosowane tylko w 19% przypadków w opiece po znieczuleniu (Hetland Smeland i in., 2018). Odkrycia te wskazują na znaczenie umożliwienia dzieciom zgłaszania własnych doświadczeń związanych z bólem za pomocą sprawdzonych, łatwo dostępnych narzędzi, z których również dzieci chętnie korzystają.

Ponieważ życie codzienne staje się coraz bardziej cyfrowe dzięki korzystaniu z Internetu i urządzeń mobilnych, oczywista stała się potrzeba ważnego i niezawodnego cyfrowego pomiaru bólu. Wykorzystanie narzędzia cyfrowego zapewniłoby również możliwość pomiaru bólu w czasie rzeczywistym i wzmocniłoby pozycję dzieci i młodzieży w sprawieniu, by ich ból był słyszany i rozumiany, ułatwiając zarządzanie bólem w opiece szpitalnej, jak również poza środowiskiem klinicznym. Wagi analogowe i narzędzia używane wcześniej do pomiaru bólu nie dają się bezpośrednio przenieść do formatu cyfrowego. Narzędzia cyfrowe są również preferowane przez same dzieci w porównaniu z papierowymi wersjami tej samej skali. (Wood i in., 2011) The Faces Thermometer Scale (FTS) to nowo opracowane cyfrowe narzędzie samoopisowe do oceny intensywności bólu u dzieci i młodzieży. FTS używa metryki od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Każda indywidualna metryka na skali numerycznej jest powiązana z twarzą i kolorem. FTS jest częścią i jest dostępna za pośrednictwem aplikacji mobilnej Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), którą można pobrać z App Store lub Google Play.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks i in., 2001) oraz Color Analog Scale (CAS) (McGrath i in., 1996) to dwa często używane i ugruntowane analogowe narzędzia samoopisowe stosowane w różnych warunkach do pomiaru ból u dzieci i młodzieży. FPS-R i CAS wykazały wcześniej trafność zbieżną i dyskryminacyjną, z wyjątkiem dzieci poniżej 7 roku życia (Tsze i in., 2013). To samo badanie wykazało dobrą responsywność i niezawodność obu narzędzi. FPS-R i CAS zostaną wykorzystane do oceny właściwości psychometrycznych FTS.

Celem tego badania jest ocena trafności i wiarygodności nowo opracowanego cyfrowego narzędzia FTS do pomiaru bólu u dzieci. Hipotezy dla tego badania są następujące:

FTS wykazuje akceptowalną trafność zbieżną w pomiarze bólu u dzieci w wieku 8-17 lat w odniesieniu do FPS-R i CAS.

FTS wykazuje akceptowalną trafność konstruktywną w pomiarze bólu u dzieci w wieku 8-17 lat w odniesieniu do FPS-R i CAS.

FTS jest niezawodnym narzędziem do pomiaru bólu u dzieci w wieku 8-17 lat.

METODA Do badania zaproszono kolejną próbę dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 17 lat, spełniających ogólne kryteria włączenia. Próbka jest pobierana od pacjentów odwiedzających pediatryczną praktykę dentystyczną na Wydziale Odontologii Uniwersytetu w Malmö. Po włączeniu uczestników (N=150) podzielono na cztery grupy (bez bólu, ostry ból, ból zabiegowy lub ból pooperacyjny/ból po operacji) w zależności od obecności bólu w momencie włączenia i rodzaju zaplanowanej procedury. W zależności od tych czynników uczestnicy są pytani o odczuwanie bólu od dwóch do sześciu razy podczas wizyty, używając za każdym razem wszystkich trzech skal w losowej kolejności. Przed pierwszym użyciem uczestnicy są zapoznawani z każdym z narzędzi i zaznajamiani z użyciem każdej skali. Pomiary FPS-R i CAS są rejestrowane ręcznie, podczas gdy pomiary bólu w FTS są rejestrowane i przechowywane cyfrowo.

Określimy właściwości psychometryczne FTS, analizując zbieżną i konstrukcyjną trafność/responsywność w odniesieniu do FPS-R i CAS. Wykorzystane zostaną statystyki porównawcze, ale dokładna metoda statystyczna, która ma być zastosowana, zostanie określona na późniejszym etapie we współpracy ze statystykami. Niezawodność zostanie również określona, ​​nawet jeśli nie jest to miara ważności, ale warunek ważności narzędzia.

POZYSKANIE WIEDZY Potrzeba łatwo dostępnego i wiarygodnego sposobu wyrażania przez dzieci bólu stała się oczywista. Ocena właściwości psychometrycznych Faces Thermometer Scale (FTS), a tym samym walidacja nowej cyfrowej skali do pomiaru bólu u dzieci i młodzieży, zapewni lekarzom dentystom i naukowcom takie narzędzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Scania
      • Malmö, Scania, Szwecja, 205 06
        • Rekrutacyjny
        • Malmö University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 17 lat w trakcie zabiegów i/lub badań stomatologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 17 lat, w trakcie zabiegów i/lub badań stomatologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • nie rozumie języka szwedzkiego ani instrukcji, jak korzystać z narzędzi do pomiaru bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala termometru do twarzy
Ramy czasowe: Zmiana bólu do 4 godzin
The Faces Thermometer Scale to cyfrowe narzędzie do pomiaru bólu, które pozwala oceniać ból w skali od 0 do 10 w odstępach co 1. Wyższy odczyt wskazuje na wyższą intensywność bólu.
Zmiana bólu do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala bólu twarzy
Ramy czasowe: Zmiana bólu do 4 godzin
Faces Pain Scale-Revised to analogowe narzędzie do pomiaru bólu, które pozwala oceniać ból w skali od 0 do 10 w odstępach co 2. Wyższy odczyt wskazuje na wyższą intensywność bólu.
Zmiana bólu do 4 godzin
Kolorowa skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana bólu do 4 godzin
Kolorowa skala analogowa to analogowe narzędzie do pomiaru bólu, które pozwala pacjentom oceniać ból na ciągłej skali, która dla obserwatora odpowiada skali od 0 do 10 w odstępach co 0,25. Wyższy odczyt wskazuje na wyższą intensywność bólu.
Zmiana bólu do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FO 2021/570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj