- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05322018
Validering av ansiktstermometerskala (FTS)
Validering av ett nytt digitalt smärtmått, Faces Thermometer Scale (FTS) i en svensk dentalkontext
Syftet med denna studie är att utvärdera validiteten och tillförlitligheten hos ett nytt digitalt smärtmått, Faces Thermometer Scale (FTS). Smärta rapporteras ofta av barn och ungdomar som genomgår tandvård. Smärta är också en starkt bidragande faktor i utvecklingen av dental rädsla och ångest (DFA). Professionella underskattar ofta smärtan som deras patienter upplever. Självrapporteringsverktyg används sällan för att mäta smärta i en klinisk miljö, vilket nekar barnpatienter möjligheten att kommunicera sina smärtupplevelser.
Syftet med denna studie är att utvärdera validiteten och tillförlitligheten hos ett digitalt självrapporteringsverktyg för smärtmätning, Faces Thermometer Scale (FTS). Barn och ungdomar (N=150) i åldrarna 8 till 17 år som besöker en tandvårdsklinik kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta med hjälp av tre olika verktyg för självrapportering av smärta; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) och Color Analog Scale (CAS). Giltigheten och tillförlitligheten av FPS-R och CAS är sedan länge etablerad och kommer därför att användas för att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos FTS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Smärta är en personlig upplevelse som påverkas av biologiska, psykologiska och sociala faktorer. Smärta är mer än summan av aktivitet i sensoriska neuroner och skiljer sig därför från nociception (Raja et al., 2020). Smärta på grund av tandbehandlingar och tandingrepp rapporteras ofta av barn och ungdomar (Ghanei et al., 2018). Tandbehandlingar som ger upphov till smärta anses vara en starkt bidragande faktor till utvecklingen av dental rädsla och ångest (DFA) och Dental Behavioural Management Problems (DBMP) hos barn (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Flera studier har pekat på att professionella underskattar smärta jämfört med den upplevda smärtan som rapporterats av barn själva (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Självrapporteringsverktyg används sällan för att mäta smärta i den kliniska miljön, vilket nekar barnpatienter möjligheten att kommunicera sina smärtupplevelser. En studie visade att validerade smärtmätningsverktyg endast användes i 19 % av fallen inom vård efter anestesi (Hetland Smeland et al., 2018). Dessa fynd pekar på vikten av att låta barn rapportera sina egna smärtupplevelser med hjälp av validerade verktyg som är lättillgängliga och som även barn är villiga att använda.
I takt med att vardagen blir allt mer digitaliserad genom användning av internet och mobila enheter har behovet av ett giltigt och pålitligt digitalt självrapporterande smärtmått blivit uppenbart. Användningen av ett digitalt verktyg skulle också ge möjligheter till smärtmätning i realtid och ge barn och ungdomar möjlighet att göra sin smärta hörd och förstådd, vilket underlättar smärtbehandling i slutenvården såväl som utanför den kliniska miljön. Analoga skalor och verktyg som tidigare använts för att mäta smärta är inte direkt överförbara till ett digitalt format. Digitala verktyg föredras också av barn själva framför pappersversioner av samma skala. (Wood et al., 2011) The Faces Thermometer Scale (FTS) är ett nyutvecklat digitalt självrapporteringsverktyg för att bedöma intensiteten av barns och ungdomars smärta. FTS använder ett mått på 0 till 10, 0 representerar ingen smärta och 10 indikerar mycket smärta. Varje enskild måttenhet på den numeriska skalan är associerad med ett ansikte och en färg. FTS är en del av och tillgänglig via mobilapplikationen Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), som kan laddas ner från App Store eller Google Play.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) och Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) är två ofta använda och etablerade analoga självrapporteringsverktyg som används i olika miljöer för att mäta smärta hos barn och ungdomar. FPS-R och CAS har tidigare visat konvergent och diskriminerande validitet, förutom för barn under 7 år (Tsze et al., 2013). Samma studie visade på god responsivitet och tillförlitlighet för båda verktygen. FPS-R och CAS kommer att användas för att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos FTS.
Syftet med denna studie är att utvärdera validiteten och tillförlitligheten hos det nyutvecklade digitala FTS-verktyget för att mäta barns smärta. Hypoteserna för denna studie är:
FTS visar en acceptabel konvergent validitet för att mäta smärta hos barn i åldern 8-17, i förhållande till FPS-R och CAS.
FTS visar acceptabel konstruktiv validitet för att mäta smärta hos barn i åldern 8-17 i förhållande till FPS-R och CAS.
FTS är tillförlitlig att använda för smärtmätning hos barn i åldrarna 8-17.
METOD Ett på varandra följande urval av barn och ungdomar mellan 8 och 17 år och som uppfyller de övergripande inklusionskriterierna inbjuds att delta i studien. Urvalet tas från patienter som besöker den pediatriska allmäntandläkarmottagningen vid Odontologiska fakulteten vid Malmö högskola. Efter inklusion delas deltagarna (N=150) in i fyra grupper (ingen smärta, akut smärta, procedursmärta eller postoperativ smärta/smärta efter operation) beroende på förekomsten av smärta vid inklusionen och vilken typ av ingrepp deltagarna är schemalagda för. Beroende på dessa faktorer tillfrågas deltagarna om smärtupplevelse vid mellan två till sex gånger under besöket, med alla tre skalorna varje gång i en randomiserad ordning. Innan de används för första gången, introduceras deltagarna för vart och ett av verktygen och bekanta sig med användningen av varje skala. FPS-R och CAS-mätningar registreras manuellt medan smärtmått på FTS registreras digitalt och lagras.
Vi kommer att bestämma de psykometriska egenskaperna hos FTS genom att analysera konvergent och konstruera validitet/responsivitet i relation till FPS-R och CAS. Jämförande statistik kommer att användas men den exakta statistiska metoden som ska användas kommer att fastställas i ett senare skede och i samarbete med en statistiker. Tillförlitlighet kommer också att fastställas, även om det inte är ett mått på validitet utan ett villkor för att ett verktyg ska vara giltigt.
KUNSKAPSVINSTER Behovet av ett lättillgängligt och giltigt medel för barn att ge röst åt sina smärtupplevelser har blivit uppenbart. Att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos Faces Thermometer Scale (FTS) och därmed validera en ny digital skala för att mäta smärta hos barn och ungdomar kommer att ge tandläkare och forskare ett sådant verktyg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rikard Roxner, PhDstudent
- Telefonnummer: +46406658480
- E-post: rikard.roxner@mau.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Henrik Berlin, PhD
- Telefonnummer: +46406658488
- E-post: henrik.berlin@mau.se
Studieorter
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Sverige, 205 06
- Rekrytering
- Malmö University
-
Kontakt:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Telefonnummer: +46 40 665 84 80
- E-post: rikard.roxnmer@mau.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 till 17 år, genomgår tandingrepp och/eller undersökningar
Exklusions kriterier:
- kan inte förstå svenska och inte heller instruktioner om hur man använder smärtmätningsverktygen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktstermometerskala
Tidsram: Förändring i smärta efter upp till 4 timmar
|
Faces Thermometer Scale är ett digitalt smärtmätningsverktyg som låter individer bedöma smärta på en skala från 0 till 10 med intervaller på 1.
En högre läsning indikerar högre smärtintensitet.
|
Förändring i smärta efter upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faces Pain Skala-reviderad
Tidsram: Förändring i smärta efter upp till 4 timmar
|
Faces Pain Scale-Revised är ett analogt verktyg för smärtmätning, som gör det möjligt för individer att bedöma smärta på en skala från 0 till 10 med intervall på 2. En högre avläsning indikerar högre smärtintensitet.
|
Förändring i smärta efter upp till 4 timmar
|
|
Färg Analog Skala
Tidsram: Förändring i smärta efter upp till 4 timmar
|
Color Analog Scale är ett analogt smärtmätverktyg, som låter individer bedöma smärta på en kontinuerlig skala, vilket för observatören motsvarar en skala från 0 till 10 med intervall på 0,25.
En högre läsning indikerar högre smärtintensitet.
|
Förändring i smärta efter upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FO 2021/570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .