Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация шкалы термометра лиц (FTS)

14 мая 2025 г. обновлено: Rikard Roxner, Malmö University

Валидация нового цифрового измерителя боли, шкалы термометра лица (FTS) в шведском стоматологическом контексте

Целью данного исследования является оценка достоверности и надежности нового цифрового инструмента измерения боли, шкалы термометра лица (FTS). О боли часто жалуются дети и подростки, проходящие стоматологическое лечение. Боль также является важным фактором в развитии стоматологического страха и беспокойства (DFA). Профессионалы часто недооценивают боль, которую ощущают их пациенты. Инструменты самоотчета редко используются для измерения боли в клинических условиях, что лишает детей-пациентов возможности сообщить о своих болевых ощущениях.

Целью данного исследования является оценка валидности и надежности цифрового инструмента измерения боли, основанного на самоотчетах, Шкалы термометра лица (FTS). Детям и подросткам (N = 150) в возрасте от 8 до 17 лет, посещающим стоматологическую клинику, будет предложено оценить свою боль, используя три различных инструмента самооценки боли; FTS, пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) и цветовая аналоговая шкала (CAS). Валидность и надежность FPS-R и CAS давно установлены и поэтому будут использоваться для оценки психометрических свойств FTS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Боль – это личный опыт, на который влияют биологические, психологические и социальные факторы. Боль — это нечто большее, чем сумма активности сенсорных нейронов, и поэтому она отличается от ноцицепции (Raja et al., 2020). Дети и подростки обычно жалуются на боль, вызванную стоматологическим лечением и процедурами (Ghanei et al., 2018). Стоматологическое лечение, вызывающее боль, считается сильным фактором, способствующим развитию стоматологического страха и беспокойства (DFA) и стоматологических поведенческих проблем (DBMP) у детей (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Несколько исследований показали, что профессионалы недооценивают боль по сравнению с воспринимаемой болью, о которой сообщают сами дети (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Инструменты самоотчета редко используются для измерения боли в клинических условиях, что лишает детей-пациентов возможности сообщить о своих болевых ощущениях. Одно исследование показало, что проверенные инструменты для измерения боли использовались только в 19 % случаев после анестезии (Hetland Smeland et al., 2018). Эти результаты указывают на важность того, чтобы дети сообщали о своих собственных переживаниях боли, используя проверенные инструменты, которые легко доступны и которые дети также хотят использовать.

Поскольку повседневная жизнь становится все более цифровой благодаря использованию Интернета и мобильных устройств, стала очевидной необходимость в достоверном и надежном цифровом самоотчете о боли. Использование цифрового инструмента также предоставит возможности для измерения боли в режиме реального времени и даст детям и подросткам возможность сделать так, чтобы их боль была услышана и понята, что облегчит управление болью в стационаре, а также за пределами клинических условий. Аналоговые весы и инструменты, ранее использовавшиеся для измерения боли, нельзя напрямую перевести в цифровой формат. Цифровые инструменты также предпочитают сами дети бумажным версиям того же масштаба. (Wood et al., 2011) Шкала термометра лиц (FTS) — это недавно разработанный цифровой инструмент самоотчета для оценки интенсивности боли у детей и подростков. FTS использует показатель от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Каждая отдельная метрика на числовой шкале связана с гранью и цветом. FTS является частью и доступна через мобильное приложение Pictorial Support in Personal Care for Children (PicPecc), которое можно загрузить из App Store или Google Play.

Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) (Hicks et al., 2001) и цветовая аналоговая шкала (CAS) (McGrath et al., 1996) — два часто используемых и признанных аналоговых инструмента самоотчета, используемых в различных условиях для измерения боли у детей и подростков. FPS-R и CAS ранее продемонстрировали конвергентную и дискриминационную валидность, за исключением детей в возрасте до 7 лет (Tsze et al., 2013). То же исследование показало хорошую чувствительность и надежность обоих инструментов. FPS-R и CAS будут использоваться для оценки психометрических свойств FTS.

Целью данного исследования является оценка достоверности и надежности недавно разработанного цифрового инструмента FTS для измерения боли у детей. Гипотезы для этого исследования:

FTS демонстрирует приемлемую конвергентную валидность при измерении боли у детей в возрасте 8-17 лет по отношению к FPS-R и CAS.

FTS показывает приемлемую конструктивную валидность при измерении боли у детей в возрасте 8-17 лет по отношению к FPS-R и CAS.

FTS надежен для измерения боли у детей в возрасте 8-17 лет.

МЕТОД Для участия в исследовании приглашают последовательную выборку детей и подростков в возрасте от 8 до 17 лет, отвечающих общим критериям включения. Выборка составлена ​​из пациентов, посещающих педиатрическую стоматологическую практику на факультете одонтологии Университета Мальмё. После включения участники (N = 150) были разделены на четыре группы (без боли, острая боль, процедурная боль или послеоперационная боль/боль после операции) в зависимости от наличия боли при включении и того, какой тип процедуры запланирован для участников. В зависимости от этих факторов участников спрашивают об ощущениях боли от двух до шести раз во время визита, каждый раз используя все три шкалы в рандомизированном порядке. Перед первым использованием участников знакомят с каждым из инструментов и знакомят с использованием каждой шкалы. Измерения FPS-R и CAS регистрируются вручную, а измерения боли на FTS записываются и сохраняются в цифровом виде.

Мы определим психометрические свойства FTS, анализируя конвергентную и конструктную валидность/отзывчивость по отношению к FPS-R и CAS. Будет использоваться сравнительная статистика, но точный статистический метод будет определен на более позднем этапе и в сотрудничестве со статистиком. Надежность также будет определяться, пусть даже не мерой валидности, а условием валидности инструмента.

ПРИОБРЕТЕНИЕ ЗНАНИЙ Стала очевидной потребность в легкодоступных и действенных средствах, с помощью которых дети могли бы озвучить свой болевой опыт. Оценка психометрических свойств шкалы термометра лиц (FTS) и, таким образом, проверка новой цифровой шкалы для измерения боли у детей и подростков предоставит практикующим стоматологам и исследователям такой инструмент.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rikard Roxner, PhDstudent
  • Номер телефона: +46406658480
  • Электронная почта: rikard.roxner@mau.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Henrik Berlin, PhD
  • Номер телефона: +46406658488
  • Электронная почта: henrik.berlin@mau.se

Места учебы

    • Scania
      • Malmö, Scania, Швеция, 205 06
        • Рекрутинг
        • Malmö University
        • Контакт:
          • Rikard Roxner, MScDSc
          • Номер телефона: +46 40 665 84 80
          • Электронная почта: rikard.roxnmer@mau.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки в возрасте от 8 до 17 лет, проходящие стоматологические процедуры и/или осмотры

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 17 лет, прохождение стоматологических процедур и/или осмотров

Критерий исключения:

  • не понимает по-шведски и не знает инструкций по использованию инструментов для измерения боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала термометра лица
Временное ограничение: Изменение боли до 4 часов
Шкала термометра Faces представляет собой цифровой инструмент для измерения боли, который позволяет людям оценивать боль по шкале от 0 до 10 с интервалом в 1. Более высокое значение указывает на более высокую интенсивность боли.
Изменение боли до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Faces Pain Scale-Revised
Временное ограничение: Изменение боли до 4 часов
Пересмотренная шкала боли в лицах представляет собой аналоговый инструмент измерения боли, который позволяет людям оценивать боль по шкале от 0 до 10 с интервалом 2. Более высокое значение указывает на более высокую интенсивность боли.
Изменение боли до 4 часов
Цветовая аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение боли до 4 часов
Цветовая аналоговая шкала представляет собой аналоговый инструмент измерения боли, который позволяет людям оценивать боль по непрерывной шкале, которая для наблюдателя соответствует шкале от 0 до 10 с интервалом 0,25. Более высокое значение указывает на более высокую интенсивность боли.
Изменение боли до 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FO 2021/570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться