- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05322018
Валидация шкалы термометра лиц (FTS)
Валидация нового цифрового измерителя боли, шкалы термометра лица (FTS) в шведском стоматологическом контексте
Целью данного исследования является оценка достоверности и надежности нового цифрового инструмента измерения боли, шкалы термометра лица (FTS). О боли часто жалуются дети и подростки, проходящие стоматологическое лечение. Боль также является важным фактором в развитии стоматологического страха и беспокойства (DFA). Профессионалы часто недооценивают боль, которую ощущают их пациенты. Инструменты самоотчета редко используются для измерения боли в клинических условиях, что лишает детей-пациентов возможности сообщить о своих болевых ощущениях.
Целью данного исследования является оценка валидности и надежности цифрового инструмента измерения боли, основанного на самоотчетах, Шкалы термометра лица (FTS). Детям и подросткам (N = 150) в возрасте от 8 до 17 лет, посещающим стоматологическую клинику, будет предложено оценить свою боль, используя три различных инструмента самооценки боли; FTS, пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) и цветовая аналоговая шкала (CAS). Валидность и надежность FPS-R и CAS давно установлены и поэтому будут использоваться для оценки психометрических свойств FTS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Боль – это личный опыт, на который влияют биологические, психологические и социальные факторы. Боль — это нечто большее, чем сумма активности сенсорных нейронов, и поэтому она отличается от ноцицепции (Raja et al., 2020). Дети и подростки обычно жалуются на боль, вызванную стоматологическим лечением и процедурами (Ghanei et al., 2018). Стоматологическое лечение, вызывающее боль, считается сильным фактором, способствующим развитию стоматологического страха и беспокойства (DFA) и стоматологических поведенческих проблем (DBMP) у детей (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Несколько исследований показали, что профессионалы недооценивают боль по сравнению с воспринимаемой болью, о которой сообщают сами дети (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Инструменты самоотчета редко используются для измерения боли в клинических условиях, что лишает детей-пациентов возможности сообщить о своих болевых ощущениях. Одно исследование показало, что проверенные инструменты для измерения боли использовались только в 19 % случаев после анестезии (Hetland Smeland et al., 2018). Эти результаты указывают на важность того, чтобы дети сообщали о своих собственных переживаниях боли, используя проверенные инструменты, которые легко доступны и которые дети также хотят использовать.
Поскольку повседневная жизнь становится все более цифровой благодаря использованию Интернета и мобильных устройств, стала очевидной необходимость в достоверном и надежном цифровом самоотчете о боли. Использование цифрового инструмента также предоставит возможности для измерения боли в режиме реального времени и даст детям и подросткам возможность сделать так, чтобы их боль была услышана и понята, что облегчит управление болью в стационаре, а также за пределами клинических условий. Аналоговые весы и инструменты, ранее использовавшиеся для измерения боли, нельзя напрямую перевести в цифровой формат. Цифровые инструменты также предпочитают сами дети бумажным версиям того же масштаба. (Wood et al., 2011) Шкала термометра лиц (FTS) — это недавно разработанный цифровой инструмент самоотчета для оценки интенсивности боли у детей и подростков. FTS использует показатель от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Каждая отдельная метрика на числовой шкале связана с гранью и цветом. FTS является частью и доступна через мобильное приложение Pictorial Support in Personal Care for Children (PicPecc), которое можно загрузить из App Store или Google Play.
Пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) (Hicks et al., 2001) и цветовая аналоговая шкала (CAS) (McGrath et al., 1996) — два часто используемых и признанных аналоговых инструмента самоотчета, используемых в различных условиях для измерения боли у детей и подростков. FPS-R и CAS ранее продемонстрировали конвергентную и дискриминационную валидность, за исключением детей в возрасте до 7 лет (Tsze et al., 2013). То же исследование показало хорошую чувствительность и надежность обоих инструментов. FPS-R и CAS будут использоваться для оценки психометрических свойств FTS.
Целью данного исследования является оценка достоверности и надежности недавно разработанного цифрового инструмента FTS для измерения боли у детей. Гипотезы для этого исследования:
FTS демонстрирует приемлемую конвергентную валидность при измерении боли у детей в возрасте 8-17 лет по отношению к FPS-R и CAS.
FTS показывает приемлемую конструктивную валидность при измерении боли у детей в возрасте 8-17 лет по отношению к FPS-R и CAS.
FTS надежен для измерения боли у детей в возрасте 8-17 лет.
МЕТОД Для участия в исследовании приглашают последовательную выборку детей и подростков в возрасте от 8 до 17 лет, отвечающих общим критериям включения. Выборка составлена из пациентов, посещающих педиатрическую стоматологическую практику на факультете одонтологии Университета Мальмё. После включения участники (N = 150) были разделены на четыре группы (без боли, острая боль, процедурная боль или послеоперационная боль/боль после операции) в зависимости от наличия боли при включении и того, какой тип процедуры запланирован для участников. В зависимости от этих факторов участников спрашивают об ощущениях боли от двух до шести раз во время визита, каждый раз используя все три шкалы в рандомизированном порядке. Перед первым использованием участников знакомят с каждым из инструментов и знакомят с использованием каждой шкалы. Измерения FPS-R и CAS регистрируются вручную, а измерения боли на FTS записываются и сохраняются в цифровом виде.
Мы определим психометрические свойства FTS, анализируя конвергентную и конструктную валидность/отзывчивость по отношению к FPS-R и CAS. Будет использоваться сравнительная статистика, но точный статистический метод будет определен на более позднем этапе и в сотрудничестве со статистиком. Надежность также будет определяться, пусть даже не мерой валидности, а условием валидности инструмента.
ПРИОБРЕТЕНИЕ ЗНАНИЙ Стала очевидной потребность в легкодоступных и действенных средствах, с помощью которых дети могли бы озвучить свой болевой опыт. Оценка психометрических свойств шкалы термометра лиц (FTS) и, таким образом, проверка новой цифровой шкалы для измерения боли у детей и подростков предоставит практикующим стоматологам и исследователям такой инструмент.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rikard Roxner, PhDstudent
- Номер телефона: +46406658480
- Электронная почта: rikard.roxner@mau.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrik Berlin, PhD
- Номер телефона: +46406658488
- Электронная почта: henrik.berlin@mau.se
Места учебы
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Швеция, 205 06
- Рекрутинг
- Malmö University
-
Контакт:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Номер телефона: +46 40 665 84 80
- Электронная почта: rikard.roxnmer@mau.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 17 лет, прохождение стоматологических процедур и/или осмотров
Критерий исключения:
- не понимает по-шведски и не знает инструкций по использованию инструментов для измерения боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала термометра лица
Временное ограничение: Изменение боли до 4 часов
|
Шкала термометра Faces представляет собой цифровой инструмент для измерения боли, который позволяет людям оценивать боль по шкале от 0 до 10 с интервалом в 1.
Более высокое значение указывает на более высокую интенсивность боли.
|
Изменение боли до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-Revised
Временное ограничение: Изменение боли до 4 часов
|
Пересмотренная шкала боли в лицах представляет собой аналоговый инструмент измерения боли, который позволяет людям оценивать боль по шкале от 0 до 10 с интервалом 2. Более высокое значение указывает на более высокую интенсивность боли.
|
Изменение боли до 4 часов
|
|
Цветовая аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение боли до 4 часов
|
Цветовая аналоговая шкала представляет собой аналоговый инструмент измерения боли, который позволяет людям оценивать боль по непрерывной шкале, которая для наблюдателя соответствует шкале от 0 до 10 с интервалом 0,25.
Более высокое значение указывает на более высокую интенсивность боли.
|
Изменение боли до 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FO 2021/570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .