- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05322018
Convalida della scala del termometro facciale (FTS)
Convalida di una nuova misura digitale del dolore, Faces Thermometer Scale (FTS) in un contesto dentale svedese
Lo scopo di questo studio è valutare la validità e l'affidabilità di un nuovo strumento digitale per la misurazione del dolore, la Faces Thermometer Scale (FTS). Il dolore è comunemente riportato da bambini e adolescenti sottoposti a cure odontoiatriche. Il dolore è anche un fattore che contribuisce fortemente allo sviluppo di Dental Fear and Anxiety (DFA). I professionisti spesso sottovalutano il dolore percepito dai loro pazienti. Gli strumenti di self-report sono raramente utilizzati per misurare il dolore in un contesto clinico, negando ai pazienti bambini la possibilità di comunicare le loro esperienze di dolore.
Lo scopo di questo studio è valutare la validità e l'affidabilità di uno strumento digitale di misurazione del dolore self-report, la Faces Thermometer Scale (FTS). Ai bambini e agli adolescenti (N = 150) di età compresa tra 8 e 17 anni che visitano una clinica odontoiatrica verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando tre diversi strumenti di autovalutazione del dolore; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e Color Analog Scale (CAS). La validità e l'affidabilità di FPS-R e CAS è consolidata e sarà quindi utilizzata per valutare le proprietà psicometriche di FTS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Il dolore è un'esperienza personale influenzata da fattori biologici, psicologici e sociali. Il dolore è più della somma dell'attività nei neuroni sensoriali e quindi diverso dalla nocicezione (Raja et al., 2020). Il dolore dovuto a trattamenti e procedure dentali è comunemente riportato da bambini e adolescenti (Ghanei et al., 2018). I trattamenti odontoiatrici che provocano dolore sono considerati un fattore che contribuisce fortemente allo sviluppo di Dental Fear and Anxiety (DFA) e Dental Behavioral Management Problems (DBMP) nei bambini (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Diversi studi hanno indicato che i professionisti sottovalutano il dolore rispetto al dolore percepito come riferito dai bambini stessi (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Gli strumenti di self-report sono raramente utilizzati per misurare il dolore in ambito clinico, negando ai pazienti bambini la possibilità di comunicare le loro esperienze di dolore. Uno studio ha dimostrato che strumenti convalidati per la misurazione del dolore sono stati utilizzati solo nel 19% dei casi nell'assistenza post-anestesia (Hetland Smeland et al., 2018). Questi risultati sottolineano l'importanza di lasciare che i bambini riferiscano le proprie esperienze di dolore utilizzando strumenti validati facilmente accessibili e che anche i bambini sono disposti a utilizzare.
Man mano che la vita di tutti i giorni diventa progressivamente più digitale attraverso l'uso di Internet e dei dispositivi mobili, è diventata evidente la necessità di una misura del dolore digitale valida e affidabile. L'uso di uno strumento digitale offrirebbe anche la possibilità di misurare il dolore in tempo reale e consentirebbe ai bambini e agli adolescenti di far sentire e comprendere il loro dolore, facilitando la gestione del dolore nelle cure ospedaliere e al di fuori del contesto clinico. Le bilance e gli strumenti analogici precedentemente utilizzati per misurare il dolore non sono direttamente trasferibili in un formato digitale. Gli strumenti digitali sono preferiti anche dai bambini stessi rispetto alle versioni cartacee della stessa scala. (Wood et al., 2011) La Faces Thermometer Scale (FTS) è uno strumento digitale di autovalutazione di nuova concezione per valutare l'intensità del dolore di bambini e adolescenti. L'FTS utilizza una metrica da 0 a 10, 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che indica molto dolore. Ogni singola metrica sulla scala numerica è associata a un volto e a un colore. FTS fa parte ed è disponibile tramite l'applicazione mobile Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), che può essere scaricata da App Store o Google Play.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) e Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) sono due strumenti di self-report analogici usati di frequente e consolidati, utilizzati in diversi contesti per misurare dolore nei bambini e negli adolescenti. FPS-R e CAS hanno precedentemente dimostrato una validità convergente e discriminante, ad eccezione dei bambini di età inferiore ai 7 anni (Tsze et al., 2013). Lo stesso studio ha mostrato una buona reattività e affidabilità per entrambi gli strumenti. FPS-R e CAS saranno utilizzati per valutare le proprietà psicometriche di FTS.
Lo scopo di questo studio è valutare la validità e l'affidabilità del nuovo strumento digitale FTS per misurare il dolore dei bambini. Le ipotesi per questo studio sono:
L'FTS dimostra un'accettabile validità convergente nella misurazione del dolore nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni, in relazione a FPS-R e CAS.
L'FTS mostra una validità costruttiva accettabile nella misurazione del dolore nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni in relazione a FPS-R e CAS.
L'FTS è affidabile da utilizzare per la misurazione del dolore nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
METODO Un campione consecutivo di bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni che soddisfano i criteri generali di inclusione è invitato a partecipare allo studio. Il campione è tratto da pazienti che visitano lo studio dentistico generale pediatrico presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Malmö. Dopo l'inclusione, i partecipanti (N = 150) sono divisi in quattro gruppi (nessun dolore, dolore acuto, dolore procedurale o dolore/dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico) a seconda della presenza di dolore all'inclusione e del tipo di procedura per cui i partecipanti sono programmati. A seconda di questi fattori, ai partecipanti viene chiesto informazioni sull'esperienza del dolore da due a sei volte durante la visita, utilizzando ogni volta tutte e tre le scale in ordine casuale. Prima del primo utilizzo, i partecipanti vengono introdotti a ciascuno degli strumenti e familiarizzati con l'uso di ciascuna scala. Le misurazioni FPS-R e CAS vengono registrate manualmente mentre le misurazioni del dolore su FTS vengono registrate e archiviate digitalmente.
Determinare le proprietà psicometriche di FTS analizzando convergenza e costrutto validità/reattività in relazione a FPS-R e CAS. Verranno impiegate statistiche comparative, ma l'esatto metodo statistico da utilizzare sarà determinato in una fase successiva e in collaborazione con uno statistico. Verrà determinata anche l'affidabilità, anche se non una misura di validità ma una condizione per la validità di uno strumento.
CONOSCENZA ACQUISITA È diventata evidente la necessità di un mezzo facilmente disponibile e valido per i bambini per dare voce alle loro esperienze di dolore. La valutazione delle proprietà psicometriche della Faces Thermometer Scale (FTS) e quindi la convalida di una nuova scala digitale per la misurazione del dolore nei bambini e negli adolescenti fornirà a dentisti e ricercatori un tale strumento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rikard Roxner, PhDstudent
- Numero di telefono: +46406658480
- Email: rikard.roxner@mau.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henrik Berlin, PhD
- Numero di telefono: +46406658488
- Email: henrik.berlin@mau.se
Luoghi di studio
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Svezia, 205 06
- Reclutamento
- Malmö University
-
Contatto:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Numero di telefono: +46 40 665 84 80
- Email: rikard.roxnmer@mau.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 8 a 17 anni, sottoposti a procedure e/o esami odontoiatrici
Criteri di esclusione:
- non capisce lo svedese né le istruzioni su come utilizzare gli strumenti di misurazione del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facce Termometro Scala
Lasso di tempo: Variazione del dolore fino a 4 ore
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La Faces Thermometer Scale è uno strumento digitale per la misurazione del dolore, che consente alle persone di valutare il dolore su una scala da 0 a 10 a intervalli di 1.
Una lettura più alta indica una maggiore intensità del dolore.
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Variazione del dolore fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore dei volti rivista
Lasso di tempo: Variazione del dolore fino a 4 ore
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The Faces Pain Scale-Revised è uno strumento di misurazione del dolore analogico, che consente alle persone di valutare il dolore su una scala da 0 a 10 a intervalli di 2. Una lettura più alta indica una maggiore intensità del dolore.
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Variazione del dolore fino a 4 ore
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Scala analogica a colori
Lasso di tempo: Variazione del dolore fino a 4 ore
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La Color Analog Scale è uno strumento analogico di misurazione del dolore, che consente agli individui di valutare il dolore su una scala continua, che per l'osservatore corrisponde a una scala da 0 a 10 a intervalli di 0,25.
Una lettura più alta indica una maggiore intensità del dolore.
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Variazione del dolore fino a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FO 2021/570
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