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Convalida della scala del termometro facciale (FTS)

12 marzo 2024 aggiornato da: Rikard Roxner, Malmö University

Convalida di una nuova misura digitale del dolore, Faces Thermometer Scale (FTS) in un contesto dentale svedese

Lo scopo di questo studio è valutare la validità e l'affidabilità di un nuovo strumento digitale per la misurazione del dolore, la Faces Thermometer Scale (FTS). Il dolore è comunemente riportato da bambini e adolescenti sottoposti a cure odontoiatriche. Il dolore è anche un fattore che contribuisce fortemente allo sviluppo di Dental Fear and Anxiety (DFA). I professionisti spesso sottovalutano il dolore percepito dai loro pazienti. Gli strumenti di self-report sono raramente utilizzati per misurare il dolore in un contesto clinico, negando ai pazienti bambini la possibilità di comunicare le loro esperienze di dolore.

Lo scopo di questo studio è valutare la validità e l'affidabilità di uno strumento digitale di misurazione del dolore self-report, la Faces Thermometer Scale (FTS). Ai bambini e agli adolescenti (N = 150) di età compresa tra 8 e 17 anni che visitano una clinica odontoiatrica verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando tre diversi strumenti di autovalutazione del dolore; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e Color Analog Scale (CAS). La validità e l'affidabilità di FPS-R e CAS è consolidata e sarà quindi utilizzata per valutare le proprietà psicometriche di FTS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Il dolore è un'esperienza personale influenzata da fattori biologici, psicologici e sociali. Il dolore è più della somma dell'attività nei neuroni sensoriali e quindi diverso dalla nocicezione (Raja et al., 2020). Il dolore dovuto a trattamenti e procedure dentali è comunemente riportato da bambini e adolescenti (Ghanei et al., 2018). I trattamenti odontoiatrici che provocano dolore sono considerati un fattore che contribuisce fortemente allo sviluppo di Dental Fear and Anxiety (DFA) e Dental Behavioral Management Problems (DBMP) nei bambini (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Diversi studi hanno indicato che i professionisti sottovalutano il dolore rispetto al dolore percepito come riferito dai bambini stessi (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Gli strumenti di self-report sono raramente utilizzati per misurare il dolore in ambito clinico, negando ai pazienti bambini la possibilità di comunicare le loro esperienze di dolore. Uno studio ha dimostrato che strumenti convalidati per la misurazione del dolore sono stati utilizzati solo nel 19% dei casi nell'assistenza post-anestesia (Hetland Smeland et al., 2018). Questi risultati sottolineano l'importanza di lasciare che i bambini riferiscano le proprie esperienze di dolore utilizzando strumenti validati facilmente accessibili e che anche i bambini sono disposti a utilizzare.

Man mano che la vita di tutti i giorni diventa progressivamente più digitale attraverso l'uso di Internet e dei dispositivi mobili, è diventata evidente la necessità di una misura del dolore digitale valida e affidabile. L'uso di uno strumento digitale offrirebbe anche la possibilità di misurare il dolore in tempo reale e consentirebbe ai bambini e agli adolescenti di far sentire e comprendere il loro dolore, facilitando la gestione del dolore nelle cure ospedaliere e al di fuori del contesto clinico. Le bilance e gli strumenti analogici precedentemente utilizzati per misurare il dolore non sono direttamente trasferibili in un formato digitale. Gli strumenti digitali sono preferiti anche dai bambini stessi rispetto alle versioni cartacee della stessa scala. (Wood et al., 2011) La Faces Thermometer Scale (FTS) è uno strumento digitale di autovalutazione di nuova concezione per valutare l'intensità del dolore di bambini e adolescenti. L'FTS utilizza una metrica da 0 a 10, 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che indica molto dolore. Ogni singola metrica sulla scala numerica è associata a un volto e a un colore. FTS fa parte ed è disponibile tramite l'applicazione mobile Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), che può essere scaricata da App Store o Google Play.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) e Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) sono due strumenti di self-report analogici usati di frequente e consolidati, utilizzati in diversi contesti per misurare dolore nei bambini e negli adolescenti. FPS-R e CAS hanno precedentemente dimostrato una validità convergente e discriminante, ad eccezione dei bambini di età inferiore ai 7 anni (Tsze et al., 2013). Lo stesso studio ha mostrato una buona reattività e affidabilità per entrambi gli strumenti. FPS-R e CAS saranno utilizzati per valutare le proprietà psicometriche di FTS.

Lo scopo di questo studio è valutare la validità e l'affidabilità del nuovo strumento digitale FTS per misurare il dolore dei bambini. Le ipotesi per questo studio sono:

L'FTS dimostra un'accettabile validità convergente nella misurazione del dolore nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni, in relazione a FPS-R e CAS.

L'FTS mostra una validità costruttiva accettabile nella misurazione del dolore nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni in relazione a FPS-R e CAS.

L'FTS è affidabile da utilizzare per la misurazione del dolore nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.

METODO Un campione consecutivo di bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni che soddisfano i criteri generali di inclusione è invitato a partecipare allo studio. Il campione è tratto da pazienti che visitano lo studio dentistico generale pediatrico presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Malmö. Dopo l'inclusione, i partecipanti (N = 150) sono divisi in quattro gruppi (nessun dolore, dolore acuto, dolore procedurale o dolore/dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico) a seconda della presenza di dolore all'inclusione e del tipo di procedura per cui i partecipanti sono programmati. A seconda di questi fattori, ai partecipanti viene chiesto informazioni sull'esperienza del dolore da due a sei volte durante la visita, utilizzando ogni volta tutte e tre le scale in ordine casuale. Prima del primo utilizzo, i partecipanti vengono introdotti a ciascuno degli strumenti e familiarizzati con l'uso di ciascuna scala. Le misurazioni FPS-R e CAS vengono registrate manualmente mentre le misurazioni del dolore su FTS vengono registrate e archiviate digitalmente.

Determinare le proprietà psicometriche di FTS analizzando convergenza e costrutto validità/reattività in relazione a FPS-R e CAS. Verranno impiegate statistiche comparative, ma l'esatto metodo statistico da utilizzare sarà determinato in una fase successiva e in collaborazione con uno statistico. Verrà determinata anche l'affidabilità, anche se non una misura di validità ma una condizione per la validità di uno strumento.

CONOSCENZA ACQUISITA È diventata evidente la necessità di un mezzo facilmente disponibile e valido per i bambini per dare voce alle loro esperienze di dolore. La valutazione delle proprietà psicometriche della Faces Thermometer Scale (FTS) e quindi la convalida di una nuova scala digitale per la misurazione del dolore nei bambini e negli adolescenti fornirà a dentisti e ricercatori un tale strumento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Scania
      • Malmö, Scania, Svezia, 205 06
        • Reclutamento
        • Malmö University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti, dagli 8 ai 17 anni, sottoposti a procedure e/o esami odontoiatrici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 8 a 17 anni, sottoposti a procedure e/o esami odontoiatrici

Criteri di esclusione:

  • non capisce lo svedese né le istruzioni su come utilizzare gli strumenti di misurazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facce Termometro Scala
Lasso di tempo: Variazione del dolore fino a 4 ore
La Faces Thermometer Scale è uno strumento digitale per la misurazione del dolore, che consente alle persone di valutare il dolore su una scala da 0 a 10 a intervalli di 1. Una lettura più alta indica una maggiore intensità del dolore.
Variazione del dolore fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore dei volti rivista
Lasso di tempo: Variazione del dolore fino a 4 ore
The Faces Pain Scale-Revised è uno strumento di misurazione del dolore analogico, che consente alle persone di valutare il dolore su una scala da 0 a 10 a intervalli di 2. Una lettura più alta indica una maggiore intensità del dolore.
Variazione del dolore fino a 4 ore
Scala analogica a colori
Lasso di tempo: Variazione del dolore fino a 4 ore
La Color Analog Scale è uno strumento analogico di misurazione del dolore, che consente agli individui di valutare il dolore su una scala continua, che per l'osservatore corrisponde a una scala da 0 a 10 a intervalli di 0,25. Una lettura più alta indica una maggiore intensità del dolore.
Variazione del dolore fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FO 2021/570

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Scala del termometro dei volti (FTS)

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