Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ansikts termometerskala (FTS)

12. mars 2024 oppdatert av: Rikard Roxner, Malmö University

Validering av et nytt digitalt smertemål, ansiktstermometerskala (FTS) i en svensk dentalkontekst

Målet med denne studien er å evaluere validiteten og påliteligheten til et nytt digitalt smertemålsverktøy, Faces Thermometer Scale (FTS). Smerte er ofte rapportert av barn og ungdom som gjennomgår tannbehandling. Smerte er også en sterkt medvirkende faktor i utviklingen av tannlegeskrekk og -angst (DFA). Fagfolk undervurderer ofte smerten som pasientene opplever. Selvrapporteringsverktøy brukes sjelden til å måle smerte i en klinisk setting, og nekter barnepasienter muligheten til å kommunisere smerteopplevelsene sine.

Målet med denne studien er å evaluere validiteten og påliteligheten til et digitalt selvrapporteringsverktøy for smertemåling, Faces Thermometer Scale (FTS). Barn og ungdom (N=150) i alderen 8 til 17 år som besøker en tannklinikk vil bli bedt om å måle smertene sine ved å bruke tre forskjellige smerteverktøy for selvrapportering; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Color Analog Scale (CAS). Validiteten og reliabiliteten til FPS-R og CAS er lenge etablert og vil derfor bli brukt til å evaluere de psykometriske egenskapene til FTS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Smerte er en personlig opplevelse påvirket av biologiske, psykologiske og sosiale faktorer. Smerte er mer enn summen av aktivitet i sensoriske nevroner og er derfor forskjellig fra nocisepsjon (Raja et al., 2020). Smerter på grunn av tannbehandlinger og prosedyrer rapporteres ofte av barn og ungdom (Ghanei et al., 2018). Tannbehandlinger som gir opphav til smerte anses som en sterkt medvirkende faktor i utviklingen av Dental Fear and Anxiety (DFA) og Dental Behavioural Management Problems (DBMP) hos barn (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Flere studier har pekt på at fagfolk undervurderer smerte sammenlignet med opplevd smerte som rapportert av barn selv (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Selvrapporteringsverktøy brukes sjelden til å måle smerte i kliniske omgivelser, og nekter barnepasienter muligheten til å kommunisere sine smerteopplevelser. En studie viste at validerte smertemålingsverktøy ble brukt i bare 19 % av tilfellene i behandling etter anestesi (Hetland Smeland et al., 2018). Disse funnene peker på viktigheten av å la barn rapportere sine egne smerteopplevelser ved hjelp av validerte verktøy som er lett tilgjengelige og som også barn er villige til å bruke.

Etter hvert som hverdagen blir stadig mer digital gjennom bruk av internett og mobile enheter, har behovet for et gyldig og pålitelig digitalt selvrapporterende smertetiltak blitt tydelig. Bruken av et digitalt verktøy vil også gi muligheter for smertemåling i sanntid og styrke barn og unge i å gjøre smerten deres hørt og forstått, noe som letter smertebehandling i døgnbehandlingen så vel som utenfor den kliniske settingen. Analoge skalaer og verktøy som tidligere ble brukt til å måle smerte er ikke direkte overførbare til et digitalt format. Digitale verktøy foretrekkes også av barn selv fremfor papirversjoner i samme skala. (Wood et al., 2011) The Faces Thermometer Scale (FTS) er et nyutviklet digitalt selvrapporteringsverktøy for å vurdere intensiteten av barn og unges smerte. FTS bruker en 0 til 10 metrikk, 0 representerer ingen smerte og 10 indikerer mye smerte. Hver enkelt metrikk på den numeriske skalaen er assosiert med et ansikt og en farge. FTS er en del av og tilgjengelig gjennom mobilapplikasjonen Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), som kan lastes ned fra App Store eller Google Play.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) og Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) er to hyppig brukte og etablerte analoge selvrapporteringsverktøy som brukes i forskjellige innstillinger for å måle smerter hos barn og ungdom. FPS-R og CAS har tidligere vist konvergent og diskriminerende validitet, bortsett fra for barn under 7 år (Tsze et al., 2013). Den samme studien viste god responsivitet og pålitelighet for begge verktøyene. FPS-R og CAS vil bli brukt til å evaluere de psykometriske egenskapene til FTS.

Målet med denne studien er å evaluere validiteten og reliabiliteten til det nyutviklede digitale FTS-verktøyet for å måle barns smerte. Hypotesene for denne studien er:

FTS viser en akseptabel konvergent validitet i måling av smerte hos barn i alderen 8-17 år, i forhold til FPS-R og CAS.

FTS viser akseptabel konstruktiv validitet i måling av smerte hos barn i alderen 8-17 år i forhold til FPS-R og CAS.

FTS er pålitelig å bruke for smertemåling hos barn i alderen 8-17 år.

METODE Et påfølgende utvalg av barn og ungdom mellom 8 og 17 år og oppfyller de overordnede inklusjonskriteriene inviteres til å delta i studien. Utvalget er tatt fra pasienter som besøker pediatrisk allmenntannlegepraksis ved Odontologisk fakultet ved Malmö universitet. Etter inkludering deles deltakerne (N=150) inn i fire grupper (ingen smerte, akutte smerter, prosedyresmerter eller postoperative smerter/smerter etter operasjon) avhengig av tilstedeværelse av smerte ved inklusjon og hvilken type prosedyre deltakerne er planlagt til. Avhengig av disse faktorene blir deltakerne spurt om smerteopplevelse mellom to til seks ganger under besøket, ved å bruke alle tre skalaene hver gang i en randomisert rekkefølge. Før førstegangsbruk blir deltakerne introdusert for hvert av verktøyene og gjort kjent med bruken av hver skala. FPS-R og CAS målinger registreres manuelt mens smertemål på FTS registreres digitalt og lagres.

Vi vil bestemme de psykometriske egenskapene til FTS ved å analysere konvergent og konstruere validitet/responsivitet i forhold til FPS-R og CAS. Sammenlignende statistikk vil bli benyttet, men den nøyaktige statistiske metoden som skal brukes vil bli bestemt på et senere tidspunkt og i samarbeid med en statistiker. Reliabilitet vil også bli bestemt, selv om det ikke er et mål på validitet, men en betingelse for at et verktøy skal være gyldig.

KUNNSKAPSVINSTER Behovet for et lett tilgjengelig og gyldig middel for barn å gi stemme til sine smerteopplevelser har blitt tydelig. Evaluering av de psykometriske egenskapene til Faces Thermometer Scale (FTS) og dermed validering av en ny digital skala for måling av smerte hos barn og ungdom vil gi tannleger og forskere et slikt verktøy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Scania
      • Malmö, Scania, Sverige, 205 06
        • Rekruttering
        • Malmo university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom, 8 til 17 år, som gjennomgår tannprosedyrer og/eller undersøkelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8 til 17 år, som gjennomgår tannprosedyrer og/eller undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke forstå svensk eller instruksjoner om hvordan du bruker smertemåleverktøyene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktstermometerskala
Tidsramme: Endring i smerte etter opptil 4 timer
Faces Thermometer Scale er et digitalt smertemålingsverktøy som lar individer vurdere smerte på en skala fra 0 til 10 med intervaller på 1. En høyere avlesning indikerer høyere smerteintensitet.
Endring i smerte etter opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale-revidert
Tidsramme: Endring i smerte etter opptil 4 timer
Faces Pain Scale-Revised er et analogt smertemålingsverktøy, som lar individer vurdere smerte på en skala fra 0 til 10 med intervaller på 2. En høyere avlesning indikerer høyere smerteintensitet.
Endring i smerte etter opptil 4 timer
Farge analog skala
Tidsramme: Endring i smerte etter opptil 4 timer
Color Analog Scale er et analogt smertemåleverktøy, som lar individer vurdere smerte på en kontinuerlig skala, som for observatøren tilsvarer en skala fra 0 til 10 med intervaller på 0,25. En høyere avlesning indikerer høyere smerteintensitet.
Endring i smerte etter opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Gunilla Klingberg, Professor, Malmo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FO 2021/570

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere