- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05322018
Validering av ansikts termometerskala (FTS)
Validering av et nytt digitalt smertemål, ansiktstermometerskala (FTS) i en svensk dentalkontekst
Målet med denne studien er å evaluere validiteten og påliteligheten til et nytt digitalt smertemålsverktøy, Faces Thermometer Scale (FTS). Smerte er ofte rapportert av barn og ungdom som gjennomgår tannbehandling. Smerte er også en sterkt medvirkende faktor i utviklingen av tannlegeskrekk og -angst (DFA). Fagfolk undervurderer ofte smerten som pasientene opplever. Selvrapporteringsverktøy brukes sjelden til å måle smerte i en klinisk setting, og nekter barnepasienter muligheten til å kommunisere smerteopplevelsene sine.
Målet med denne studien er å evaluere validiteten og påliteligheten til et digitalt selvrapporteringsverktøy for smertemåling, Faces Thermometer Scale (FTS). Barn og ungdom (N=150) i alderen 8 til 17 år som besøker en tannklinikk vil bli bedt om å måle smertene sine ved å bruke tre forskjellige smerteverktøy for selvrapportering; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Color Analog Scale (CAS). Validiteten og reliabiliteten til FPS-R og CAS er lenge etablert og vil derfor bli brukt til å evaluere de psykometriske egenskapene til FTS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Smerte er en personlig opplevelse påvirket av biologiske, psykologiske og sosiale faktorer. Smerte er mer enn summen av aktivitet i sensoriske nevroner og er derfor forskjellig fra nocisepsjon (Raja et al., 2020). Smerter på grunn av tannbehandlinger og prosedyrer rapporteres ofte av barn og ungdom (Ghanei et al., 2018). Tannbehandlinger som gir opphav til smerte anses som en sterkt medvirkende faktor i utviklingen av Dental Fear and Anxiety (DFA) og Dental Behavioural Management Problems (DBMP) hos barn (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Flere studier har pekt på at fagfolk undervurderer smerte sammenlignet med opplevd smerte som rapportert av barn selv (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Selvrapporteringsverktøy brukes sjelden til å måle smerte i kliniske omgivelser, og nekter barnepasienter muligheten til å kommunisere sine smerteopplevelser. En studie viste at validerte smertemålingsverktøy ble brukt i bare 19 % av tilfellene i behandling etter anestesi (Hetland Smeland et al., 2018). Disse funnene peker på viktigheten av å la barn rapportere sine egne smerteopplevelser ved hjelp av validerte verktøy som er lett tilgjengelige og som også barn er villige til å bruke.
Etter hvert som hverdagen blir stadig mer digital gjennom bruk av internett og mobile enheter, har behovet for et gyldig og pålitelig digitalt selvrapporterende smertetiltak blitt tydelig. Bruken av et digitalt verktøy vil også gi muligheter for smertemåling i sanntid og styrke barn og unge i å gjøre smerten deres hørt og forstått, noe som letter smertebehandling i døgnbehandlingen så vel som utenfor den kliniske settingen. Analoge skalaer og verktøy som tidligere ble brukt til å måle smerte er ikke direkte overførbare til et digitalt format. Digitale verktøy foretrekkes også av barn selv fremfor papirversjoner i samme skala. (Wood et al., 2011) The Faces Thermometer Scale (FTS) er et nyutviklet digitalt selvrapporteringsverktøy for å vurdere intensiteten av barn og unges smerte. FTS bruker en 0 til 10 metrikk, 0 representerer ingen smerte og 10 indikerer mye smerte. Hver enkelt metrikk på den numeriske skalaen er assosiert med et ansikt og en farge. FTS er en del av og tilgjengelig gjennom mobilapplikasjonen Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), som kan lastes ned fra App Store eller Google Play.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) og Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) er to hyppig brukte og etablerte analoge selvrapporteringsverktøy som brukes i forskjellige innstillinger for å måle smerter hos barn og ungdom. FPS-R og CAS har tidligere vist konvergent og diskriminerende validitet, bortsett fra for barn under 7 år (Tsze et al., 2013). Den samme studien viste god responsivitet og pålitelighet for begge verktøyene. FPS-R og CAS vil bli brukt til å evaluere de psykometriske egenskapene til FTS.
Målet med denne studien er å evaluere validiteten og reliabiliteten til det nyutviklede digitale FTS-verktøyet for å måle barns smerte. Hypotesene for denne studien er:
FTS viser en akseptabel konvergent validitet i måling av smerte hos barn i alderen 8-17 år, i forhold til FPS-R og CAS.
FTS viser akseptabel konstruktiv validitet i måling av smerte hos barn i alderen 8-17 år i forhold til FPS-R og CAS.
FTS er pålitelig å bruke for smertemåling hos barn i alderen 8-17 år.
METODE Et påfølgende utvalg av barn og ungdom mellom 8 og 17 år og oppfyller de overordnede inklusjonskriteriene inviteres til å delta i studien. Utvalget er tatt fra pasienter som besøker pediatrisk allmenntannlegepraksis ved Odontologisk fakultet ved Malmö universitet. Etter inkludering deles deltakerne (N=150) inn i fire grupper (ingen smerte, akutte smerter, prosedyresmerter eller postoperative smerter/smerter etter operasjon) avhengig av tilstedeværelse av smerte ved inklusjon og hvilken type prosedyre deltakerne er planlagt til. Avhengig av disse faktorene blir deltakerne spurt om smerteopplevelse mellom to til seks ganger under besøket, ved å bruke alle tre skalaene hver gang i en randomisert rekkefølge. Før førstegangsbruk blir deltakerne introdusert for hvert av verktøyene og gjort kjent med bruken av hver skala. FPS-R og CAS målinger registreres manuelt mens smertemål på FTS registreres digitalt og lagres.
Vi vil bestemme de psykometriske egenskapene til FTS ved å analysere konvergent og konstruere validitet/responsivitet i forhold til FPS-R og CAS. Sammenlignende statistikk vil bli benyttet, men den nøyaktige statistiske metoden som skal brukes vil bli bestemt på et senere tidspunkt og i samarbeid med en statistiker. Reliabilitet vil også bli bestemt, selv om det ikke er et mål på validitet, men en betingelse for at et verktøy skal være gyldig.
KUNNSKAPSVINSTER Behovet for et lett tilgjengelig og gyldig middel for barn å gi stemme til sine smerteopplevelser har blitt tydelig. Evaluering av de psykometriske egenskapene til Faces Thermometer Scale (FTS) og dermed validering av en ny digital skala for måling av smerte hos barn og ungdom vil gi tannleger og forskere et slikt verktøy.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rikard Roxner, PhDstudent
- Telefonnummer: +46406658480
- E-post: rikard.roxner@mau.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henrik Berlin, PhD
- Telefonnummer: +46406658488
- E-post: henrik.berlin@mau.se
Studiesteder
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Sverige, 205 06
- Rekruttering
- Malmo university
-
Ta kontakt med:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Telefonnummer: +46 40 665 84 80
- E-post: rikard.roxnmer@mau.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 til 17 år, som gjennomgår tannprosedyrer og/eller undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke forstå svensk eller instruksjoner om hvordan du bruker smertemåleverktøyene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansiktstermometerskala
Tidsramme: Endring i smerte etter opptil 4 timer
|
Faces Thermometer Scale er et digitalt smertemålingsverktøy som lar individer vurdere smerte på en skala fra 0 til 10 med intervaller på 1.
En høyere avlesning indikerer høyere smerteintensitet.
|
Endring i smerte etter opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faces Pain Scale-revidert
Tidsramme: Endring i smerte etter opptil 4 timer
|
Faces Pain Scale-Revised er et analogt smertemålingsverktøy, som lar individer vurdere smerte på en skala fra 0 til 10 med intervaller på 2. En høyere avlesning indikerer høyere smerteintensitet.
|
Endring i smerte etter opptil 4 timer
|
Farge analog skala
Tidsramme: Endring i smerte etter opptil 4 timer
|
Color Analog Scale er et analogt smertemåleverktøy, som lar individer vurdere smerte på en kontinuerlig skala, som for observatøren tilsvarer en skala fra 0 til 10 med intervaller på 0,25.
En høyere avlesning indikerer høyere smerteintensitet.
|
Endring i smerte etter opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gunilla Klingberg, Professor, Malmo university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FO 2021/570
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia