- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05322018
Az archőmérő skála (FTS) érvényesítése
Egy újszerű digitális fájdalommérő, archőmérő skála (FTS) validálása svéd fogászati kontextusban
Ennek a tanulmánynak a célja egy új digitális fájdalommérő eszköz, a Faces Thermometer Scale (FTS) érvényességének és megbízhatóságának értékelése. A fájdalomról gyakran számolnak be fogászati kezelés alatt álló gyermekek és serdülők. A fájdalom szintén erősen hozzájárul a fogászati félelem és szorongás (DFA) kialakulásához. A szakemberek gyakran alábecsülik a pácienseik által érzékelt fájdalmat. Az önbeszámoló eszközöket ritkán alkalmazzák a fájdalom mérésére klinikai környezetben, megtagadva a gyermekbetegektől a fájdalomélményeik közlésének lehetőségét.
Ennek a tanulmánynak a célja egy digitális önbeszámoló fájdalommérő eszköz, a Faces Thermometer Scale (FTS) érvényességének és megbízhatóságának értékelése. A fogászati klinikát látogató 8 és 17 év közötti gyermekeket és serdülőket (N=150) felkérik, hogy három különböző önbeszámoló fájdalomeszköz segítségével értékeljék fájdalmukat; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) és Color Analog Scale (CAS). Az FPS-R és a CAS érvényessége és megbízhatósága régóta megalapozott, ezért az FTS pszichometriai tulajdonságainak értékelésére fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A fájdalom biológiai, pszichológiai és szociális tényezők által befolyásolt személyes élmény. A fájdalom több, mint a szenzoros neuronok aktivitásának összege, ezért különbözik a nocicepciótól (Raja et al., 2020). A fogászati kezelések és eljárások miatti fájdalomról gyakran számolnak be gyermekek és serdülők (Ghanei et al., 2018). A fájdalmat okozó fogászati kezeléseket erősen hozzájáruló tényezőnek tekintik a fogászati félelem és szorongás (DFA) és a fogászati viselkedéskezelési problémák (DBMP) kialakulásában gyermekeknél (Klingberg és mtsai, 1994; Radaal és mtsai, 2002). Számos tanulmány rámutatott arra, hogy a szakemberek alábecsülik a fájdalmat ahhoz képest, ahogyan maguk a gyerekek számoltak be (Beyer és mtsai, 1990; Versloot et al., 2004). Az önbeszámoló eszközöket ritkán használják a fájdalom mérésére a klinikai környezetben, megtagadva a gyermekbetegektől a fájdalomélményeik közlésének lehetőségét. Egy tanulmány kimutatta, hogy az érzéstelenítés utáni ellátás során csak az esetek 19%-ában használtak validált fájdalommérő eszközöket (Hetland Smeland et al., 2018). Ezek az eredmények rámutatnak annak fontosságára, hogy a gyerekek beszámoljanak saját fájdalomélményeikről olyan validált eszközök segítségével, amelyek könnyen hozzáférhetőek, és amelyeket a gyerekek is hajlandóak használni.
Ahogy a mindennapi élet egyre digitálisabbá válik az internet és a mobileszközök használata révén, nyilvánvalóvá vált egy érvényes és megbízható digitális önbeszámoló fájdalommérő eszköz szükségessége. A digitális eszköz használata lehetőséget adna a valós idejű fájdalommérésre is, és képessé tenné a gyermekeket és serdülőket arra, hogy hallják és megértsék fájdalmukat, megkönnyítve a fájdalomcsillapítást a fekvőbeteg-ellátásban és a klinikán kívül. A fájdalom mérésére korábban használt analóg mérlegek és eszközök közvetlenül nem vihetők át digitális formátumba. A digitális eszközöket maguk a gyerekek is előnyben részesítik az azonos méretű papíralapú változatokkal szemben. (Wood et al., 2011) A Faces Thermometer Scale (FTS) egy újonnan kifejlesztett digitális önbeszámoló eszköz a gyermekek és serdülők fájdalmának intenzitásának felmérésére. Az FTS 0-tól 10-ig terjedő mérőszámot használ, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig nagy fájdalmat jelez. A numerikus skála minden egyes mutatója egy archoz és egy színhez van társítva. Az FTS a PicPecc (Pictorial Support in Person-Centred Care for Children) mobilalkalmazás része és azon keresztül érhető el, amely letölthető az App Store-ból vagy a Google Playről.
A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks és mtsai, 2001) és a Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) két gyakran használt és bevált analóg önbeszámoló eszköz, amelyeket különböző beállításokban használnak mérésre. fájdalom gyermekeknél és serdülőknél. Az FPS-R és a CAS korábban konvergens és diszkriminatív érvényességet mutatott, kivéve a 7 év alatti gyermekeket (Tsze et al., 2013). Ugyanez a vizsgálat mindkét eszköz esetében jó válaszkészséget és megbízhatóságot mutatott. Az FPS-R-t és a CAS-t fogják használni az FTS pszichometriai tulajdonságainak értékelésére.
A tanulmány célja az újonnan kifejlesztett digitális FTS-eszköz érvényességének és megbízhatóságának értékelése a gyermekek fájdalmának mérésére. A tanulmány hipotézisei a következők:
Az FTS elfogadható konvergens validitást mutat a 8-17 éves gyermekek fájdalmának mérésében az FPS-R és a CAS vonatkozásában.
Az FTS elfogadható konstruktív érvényességet mutat a 8-17 éves gyermekek fájdalmának mérésében az FPS-R és a CAS összefüggésében.
Az FTS megbízhatóan használható fájdalommérésre 8-17 éves gyermekeknél.
MÓDSZER A vizsgálatban 8 és 17 év közötti, az általános befogadási kritériumoknak megfelelő gyermekek és serdülők egymást követő mintáját kérik fel. A mintát a Malmöi Egyetem Fogászati Karának gyermekfogászati általános rendelőjét látogató betegekből vettük. A bevonást követően a résztvevőket (N=150) négy csoportra osztják (nincs fájdalom, akut fájdalom, eljárási fájdalom vagy műtét utáni fájdalom/fájdalom műtét után) attól függően, hogy a felvételkor jelentkezett-e fájdalom, és milyen típusú beavatkozásra tervezik a résztvevőket. Ezektől a tényezőktől függően a résztvevőket a látogatás során 2-6 alkalommal kérdezik meg a fájdalomról, mindhárom skálán véletlenszerű sorrendben. Az első használat előtt a résztvevők megismerkednek az egyes eszközökkel, és megismerkednek az egyes mérlegek használatával. Az FPS-R és CAS méréseket manuálisan regisztrálják, míg az FTS-en végzett fájdalomméréseket digitálisan rögzítik és tárolják.
Az FTS pszichometriai tulajdonságait az FPS-R és a CAS konvergens elemzésével határozzuk meg, és konstruáljuk az érvényességet/reszponzivitást. Összehasonlító statisztika kerül alkalmazásra, de az alkalmazandó statisztikai módszer pontos meghatározása a későbbiekben, statisztikussal együttműködve történik. A megbízhatóságot is meghatározzák, még ha nem is az érvényesség mértéke, hanem az eszköz érvényességének feltétele.
TUDÁSNYEREMÉNY Nyilvánvalóvá vált, hogy szükség van egy könnyen elérhető és érvényes eszközre, amellyel a gyerekek hangot adhatnak fájdalomélményeiknek. A Faces Thermometer Scale (FTS) pszichometriai tulajdonságainak értékelése, és ezáltal a gyermekek és serdülők fájdalmának mérésére szolgáló újszerű digitális skála validálása egy ilyen eszközt biztosít a fogorvosok és kutatók számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rikard Roxner, PhDstudent
- Telefonszám: +46406658480
- E-mail: rikard.roxner@mau.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Henrik Berlin, PhD
- Telefonszám: +46406658488
- E-mail: henrik.berlin@mau.se
Tanulmányi helyek
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Svédország, 205 06
- Toborzás
- Malmö University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Telefonszám: +46 40 665 84 80
- E-mail: rikard.roxnmer@mau.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-17 éves korig, fogászati beavatkozásokon és/vagy vizsgálatokon esik át
Kizárási kritériumok:
- nem érti a svéd nyelvet, sem a fájdalommérő eszközök használatára vonatkozó utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arcok hőmérő skála
Időkeret: A fájdalom változása akár 4 órán belül
|
A Faces Thermometer Scale egy digitális fájdalommérő eszköz, amely lehetővé teszi, hogy az egyének 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék a fájdalmat 1-es időközönként.
A magasabb érték nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
A fájdalom változása akár 4 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-Revised
Időkeret: A fájdalom változása akár 4 órán belül
|
A Faces Pain Scale-Revised egy analóg fájdalommérő eszköz, amely lehetővé teszi, hogy az egyének 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék a fájdalmat 2-es időközönként. A magasabb érték magasabb fájdalomintenzitást jelez.
|
A fájdalom változása akár 4 órán belül
|
|
Színes analóg skála
Időkeret: A fájdalom változása akár 4 órán belül
|
A Color Analog Scale egy analóg fájdalommérő eszköz, amely lehetővé teszi az egyének számára a fájdalom folyamatos skálán történő értékelését, amely a megfigyelő számára egy 0-tól 10-ig terjedő skálának felel meg, 0,25-ös időközönként.
A magasabb érték nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
A fájdalom változása akár 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FO 2021/570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .