Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az archőmérő skála (FTS) érvényesítése

2025. május 14. frissítette: Rikard Roxner, Malmö University

Egy újszerű digitális fájdalommérő, archőmérő skála (FTS) validálása svéd fogászati ​​kontextusban

Ennek a tanulmánynak a célja egy új digitális fájdalommérő eszköz, a Faces Thermometer Scale (FTS) érvényességének és megbízhatóságának értékelése. A fájdalomról gyakran számolnak be fogászati ​​kezelés alatt álló gyermekek és serdülők. A fájdalom szintén erősen hozzájárul a fogászati ​​félelem és szorongás (DFA) kialakulásához. A szakemberek gyakran alábecsülik a pácienseik által érzékelt fájdalmat. Az önbeszámoló eszközöket ritkán alkalmazzák a fájdalom mérésére klinikai környezetben, megtagadva a gyermekbetegektől a fájdalomélményeik közlésének lehetőségét.

Ennek a tanulmánynak a célja egy digitális önbeszámoló fájdalommérő eszköz, a Faces Thermometer Scale (FTS) érvényességének és megbízhatóságának értékelése. A fogászati ​​klinikát látogató 8 és 17 év közötti gyermekeket és serdülőket (N=150) felkérik, hogy három különböző önbeszámoló fájdalomeszköz segítségével értékeljék fájdalmukat; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) és Color Analog Scale (CAS). Az FPS-R és a CAS érvényessége és megbízhatósága régóta megalapozott, ezért az FTS pszichometriai tulajdonságainak értékelésére fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR A fájdalom biológiai, pszichológiai és szociális tényezők által befolyásolt személyes élmény. A fájdalom több, mint a szenzoros neuronok aktivitásának összege, ezért különbözik a nocicepciótól (Raja et al., 2020). A fogászati ​​kezelések és eljárások miatti fájdalomról gyakran számolnak be gyermekek és serdülők (Ghanei et al., 2018). A fájdalmat okozó fogászati ​​kezeléseket erősen hozzájáruló tényezőnek tekintik a fogászati ​​félelem és szorongás (DFA) és a fogászati ​​viselkedéskezelési problémák (DBMP) kialakulásában gyermekeknél (Klingberg és mtsai, 1994; Radaal és mtsai, 2002). Számos tanulmány rámutatott arra, hogy a szakemberek alábecsülik a fájdalmat ahhoz képest, ahogyan maguk a gyerekek számoltak be (Beyer és mtsai, 1990; Versloot et al., 2004). Az önbeszámoló eszközöket ritkán használják a fájdalom mérésére a klinikai környezetben, megtagadva a gyermekbetegektől a fájdalomélményeik közlésének lehetőségét. Egy tanulmány kimutatta, hogy az érzéstelenítés utáni ellátás során csak az esetek 19%-ában használtak validált fájdalommérő eszközöket (Hetland Smeland et al., 2018). Ezek az eredmények rámutatnak annak fontosságára, hogy a gyerekek beszámoljanak saját fájdalomélményeikről olyan validált eszközök segítségével, amelyek könnyen hozzáférhetőek, és amelyeket a gyerekek is hajlandóak használni.

Ahogy a mindennapi élet egyre digitálisabbá válik az internet és a mobileszközök használata révén, nyilvánvalóvá vált egy érvényes és megbízható digitális önbeszámoló fájdalommérő eszköz szükségessége. A digitális eszköz használata lehetőséget adna a valós idejű fájdalommérésre is, és képessé tenné a gyermekeket és serdülőket arra, hogy hallják és megértsék fájdalmukat, megkönnyítve a fájdalomcsillapítást a fekvőbeteg-ellátásban és a klinikán kívül. A fájdalom mérésére korábban használt analóg mérlegek és eszközök közvetlenül nem vihetők át digitális formátumba. A digitális eszközöket maguk a gyerekek is előnyben részesítik az azonos méretű papíralapú változatokkal szemben. (Wood et al., 2011) A Faces Thermometer Scale (FTS) egy újonnan kifejlesztett digitális önbeszámoló eszköz a gyermekek és serdülők fájdalmának intenzitásának felmérésére. Az FTS 0-tól 10-ig terjedő mérőszámot használ, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig nagy fájdalmat jelez. A numerikus skála minden egyes mutatója egy archoz és egy színhez van társítva. Az FTS a PicPecc (Pictorial Support in Person-Centred Care for Children) mobilalkalmazás része és azon keresztül érhető el, amely letölthető az App Store-ból vagy a Google Playről.

A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks és mtsai, 2001) és a Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) két gyakran használt és bevált analóg önbeszámoló eszköz, amelyeket különböző beállításokban használnak mérésre. fájdalom gyermekeknél és serdülőknél. Az FPS-R és a CAS korábban konvergens és diszkriminatív érvényességet mutatott, kivéve a 7 év alatti gyermekeket (Tsze et al., 2013). Ugyanez a vizsgálat mindkét eszköz esetében jó válaszkészséget és megbízhatóságot mutatott. Az FPS-R-t és a CAS-t fogják használni az FTS pszichometriai tulajdonságainak értékelésére.

A tanulmány célja az újonnan kifejlesztett digitális FTS-eszköz érvényességének és megbízhatóságának értékelése a gyermekek fájdalmának mérésére. A tanulmány hipotézisei a következők:

Az FTS elfogadható konvergens validitást mutat a 8-17 éves gyermekek fájdalmának mérésében az FPS-R és a CAS vonatkozásában.

Az FTS elfogadható konstruktív érvényességet mutat a 8-17 éves gyermekek fájdalmának mérésében az FPS-R és a CAS összefüggésében.

Az FTS megbízhatóan használható fájdalommérésre 8-17 éves gyermekeknél.

MÓDSZER A vizsgálatban 8 és 17 év közötti, az általános befogadási kritériumoknak megfelelő gyermekek és serdülők egymást követő mintáját kérik fel. A mintát a Malmöi Egyetem Fogászati ​​Karának gyermekfogászati ​​általános rendelőjét látogató betegekből vettük. A bevonást követően a résztvevőket (N=150) négy csoportra osztják (nincs fájdalom, akut fájdalom, eljárási fájdalom vagy műtét utáni fájdalom/fájdalom műtét után) attól függően, hogy a felvételkor jelentkezett-e fájdalom, és milyen típusú beavatkozásra tervezik a résztvevőket. Ezektől a tényezőktől függően a résztvevőket a látogatás során 2-6 alkalommal kérdezik meg a fájdalomról, mindhárom skálán véletlenszerű sorrendben. Az első használat előtt a résztvevők megismerkednek az egyes eszközökkel, és megismerkednek az egyes mérlegek használatával. Az FPS-R és CAS méréseket manuálisan regisztrálják, míg az FTS-en végzett fájdalomméréseket digitálisan rögzítik és tárolják.

Az FTS pszichometriai tulajdonságait az FPS-R és a CAS konvergens elemzésével határozzuk meg, és konstruáljuk az érvényességet/reszponzivitást. Összehasonlító statisztika kerül alkalmazásra, de az alkalmazandó statisztikai módszer pontos meghatározása a későbbiekben, statisztikussal együttműködve történik. A megbízhatóságot is meghatározzák, még ha nem is az érvényesség mértéke, hanem az eszköz érvényességének feltétele.

TUDÁSNYEREMÉNY Nyilvánvalóvá vált, hogy szükség van egy könnyen elérhető és érvényes eszközre, amellyel a gyerekek hangot adhatnak fájdalomélményeiknek. A Faces Thermometer Scale (FTS) pszichometriai tulajdonságainak értékelése, és ezáltal a gyermekek és serdülők fájdalmának mérésére szolgáló újszerű digitális skála validálása egy ilyen eszközt biztosít a fogorvosok és kutatók számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Scania
      • Malmö, Scania, Svédország, 205 06
        • Toborzás
        • Malmö University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

8 és 17 év közötti gyermekek és serdülők, akik fogászati ​​beavatkozásokon és/vagy vizsgálatokon esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-17 éves korig, fogászati ​​beavatkozásokon és/vagy vizsgálatokon esik át

Kizárási kritériumok:

  • nem érti a svéd nyelvet, sem a fájdalommérő eszközök használatára vonatkozó utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arcok hőmérő skála
Időkeret: A fájdalom változása akár 4 órán belül
A Faces Thermometer Scale egy digitális fájdalommérő eszköz, amely lehetővé teszi, hogy az egyének 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék a fájdalmat 1-es időközönként. A magasabb érték nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom változása akár 4 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Faces Pain Scale-Revised
Időkeret: A fájdalom változása akár 4 órán belül
A Faces Pain Scale-Revised egy analóg fájdalommérő eszköz, amely lehetővé teszi, hogy az egyének 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék a fájdalmat 2-es időközönként. A magasabb érték magasabb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom változása akár 4 órán belül
Színes analóg skála
Időkeret: A fájdalom változása akár 4 órán belül
A Color Analog Scale egy analóg fájdalommérő eszköz, amely lehetővé teszi az egyének számára a fájdalom folyamatos skálán történő értékelését, amely a megfigyelő számára egy 0-tól 10-ig terjedő skálának felel meg, 0,25-ös időközönként. A magasabb érték nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom változása akár 4 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FO 2021/570

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel