Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace stupnice teploměru na obličeji (FTS)

14. května 2025 aktualizováno: Rikard Roxner, Malmö University

Validace nového digitálního měření bolesti, obličejové teploměrové stupnice (FTS) ve švédském dentálním kontextu

Cílem této studie je vyhodnotit validitu a spolehlivost nového digitálního nástroje pro měření bolesti, Faces Thermometer Scale (FTS). Bolest je běžně hlášena dětmi a dospívajícími podstupujícími zubní ošetření. Bolest také silně přispívá k rozvoji zubního strachu a úzkosti (DFA). Profesionálové často podceňují bolest, kterou vnímají jejich pacienti. Nástroje pro self-report se zřídka používají k měření bolesti v klinickém prostředí, což dětským pacientům odepírá možnost sdělit své zkušenosti s bolestí.

Cílem této studie je vyhodnotit validitu a reliabilitu digitálního nástroje pro měření bolesti z vlastního hlášení, Faces Thermometer Scale (FTS). Děti a dospívající (N=150) ve věku 8 až 17 let navštěvující zubní kliniku budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí tří různých nástrojů pro vlastní hlášení bolesti; FTS, revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R) a barevná analogová stupnice (CAS). Validita a reliabilita FPS-R a CAS je již dlouho stanovena, a proto bude použita k hodnocení psychometrických vlastností FTS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ Bolest je osobní zkušenost ovlivněná biologickými, psychologickými a sociálními faktory. Bolest je více než součet aktivity v senzorických neuronech, a proto se liší od nocicepce (Raja et al., 2020). Bolest způsobená zubním ošetřením a procedurami je běžně hlášena dětmi a dospívajícími (Ghanei et al., 2018). Zubní ošetření způsobující bolest je považováno za silně přispívající faktor ve vývoji zubního strachu a úzkosti (DFA) a problémů se zvládáním zubního chování (DBMP) u dětí (Klingberg a kol., 1994; Radaal a kol., 2002). Několik studií poukázalo na to, že odborníci podceňují bolest ve srovnání s bolestí vnímanou samotnými dětmi (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Nástroje self-report se zřídka používají k měření bolesti v klinickém prostředí, což dětským pacientům odepírá možnost sdělit své zkušenosti s bolestí. Jedna studie ukázala, že ověřené nástroje pro měření bolesti byly použity pouze v 19 % případů v poanesteziologické péči (Hetland Smeland et al., 2018). Tato zjištění poukazují na to, že je důležité nechat děti hlásit své vlastní zkušenosti s bolestí pomocí ověřených nástrojů, které jsou snadno dostupné a které jsou také děti ochotné používat.

Vzhledem k tomu, že se každodenní život díky používání internetu a mobilních zařízení postupně stává digitálnějším, je zřejmá potřeba platného a spolehlivého digitálního sebehodnocení bolesti. Použití digitálního nástroje by také poskytlo možnosti pro měření bolesti v reálném čase a umožnilo dětem a dospívajícím, aby jejich bolest slyšeli a pochopili, což by usnadnilo zvládání bolesti v lůžkové péči i mimo klinické prostředí. Analogové váhy a nástroje dříve používané pro měření bolesti nejsou přímo přenosné do digitálního formátu. Digitální nástroje dávají přednost i samotné děti před papírovými verzemi stejného měřítka. (Wood et al., 2011) The Faces Thermometer Scale (FTS) je nově navržený digitální nástroj pro self-report pro hodnocení intenzity bolesti u dětí a dospívajících. FTS používá metriku 0 až 10, 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje velkou bolest. Každá jednotlivá metrika na číselné škále je spojena s obličejem a barvou. FTS je součástí a je k dispozici prostřednictvím mobilní aplikace Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), kterou lze stáhnout z App Store nebo Google Play.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) a Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) jsou dva často používané a zavedené analogové nástroje pro vlastní hlášení používané v různých nastaveních k měření bolesti u dětí a dospívajících. FPS-R a CAS již dříve prokázaly konvergentní a diskriminační platnost, s výjimkou dětí mladších 7 let (Tsze et al., 2013). Stejná studie prokázala dobrou odezvu a spolehlivost pro oba nástroje. FPS-R a CAS budou použity k hodnocení psychometrických vlastností FTS.

Cílem této studie je zhodnotit validitu a spolehlivost nově vyvinutého digitálního nástroje FTS pro měření dětské bolesti. Hypotézy pro tuto studii jsou:

FTS demonstruje přijatelnou konvergentní validitu při měření bolesti u dětí ve věku 8-17 let ve vztahu k FPS-R a CAS.

FTS vykazuje přijatelnou konstruktivní validitu při měření bolesti u dětí ve věku 8-17 let ve vztahu k FPS-R a CAS.

FTS je spolehlivý pro měření bolesti u dětí ve věku 8-17 let.

METODA K účasti ve studii je pozván po sobě jdoucí vzorek dětí a dospívajících ve věku od 8 do 17 let, kteří splňují celková kritéria pro zařazení. Vzorek pochází od pacientů navštěvujících dětskou ordinaci praktického zubního lékařství na Odontologické fakultě Univerzity v Malmö. Po zařazení jsou účastníci (N=150) rozděleni do čtyř skupin (žádná bolest, akutní bolest, procedurální bolest nebo pooperační bolest/bolest po operaci) v závislosti na přítomnosti bolesti při zařazení a na tom, jaký typ procedury jsou účastníci naplánováni. V závislosti na těchto faktorech jsou účastníci dotazováni na zkušenost s bolestí dvakrát až šestkrát během návštěvy, pokaždé s použitím všech tří škál v náhodném pořadí. Před prvním použitím jsou účastníci seznámeni s každým z nástrojů a seznámeni s používáním každé škály. Měření FPS-R a CAS jsou manuálně registrována, zatímco měření bolesti na FTS jsou digitálně zaznamenávána a ukládána.

Psychometrické vlastnosti FTS určíme analýzou konvergentní a konstruktivní validity/responzivity ve vztahu k FPS-R a CAS. Použije se srovnávací statistika, ale přesná statistická metoda, která bude použita, bude určena později a ve spolupráci se statistikem. Spolehlivost bude také určena, i když není měřítkem platnosti, ale podmínkou platnosti nástroje.

ZÍSKÁVÁNÍ ZNALOSTÍ Potřeba snadno dostupného a platného prostředku pro děti, jak vyjádřit své pocity bolesti, se stala zjevnou. Vyhodnocení psychometrických vlastností Faces Thermometer Scale (FTS) a tedy ověření nové digitální stupnice pro měření bolesti u dětí a dospívajících poskytne zubním lékařům a výzkumníkům takový nástroj.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Scania
      • Malmö, Scania, Švédsko, 205 06
        • Nábor
        • Malmö University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající ve věku 8 až 17 let podstupující stomatologické zákroky a/nebo vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 až 17 let, podstupující stomatologické zákroky a/nebo prohlídky

Kritéria vyloučení:

  • nerozumí švédštině ani pokynům, jak používat nástroje pro měření bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tváře teploměr stupnice
Časové okno: Změna bolesti do 4 hodin
Faces Thermometer Scale je digitální nástroj pro měření bolesti, který umožňuje jednotlivcům hodnotit bolest na stupnici od 0 do 10 v intervalech po 1. Vyšší hodnota znamená vyšší intenzitu bolesti.
Změna bolesti do 4 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice bolesti tváří
Časové okno: Změna bolesti do 4 hodin
Faces Pain Scale-Revised je analogový nástroj pro měření bolesti, který jednotlivcům umožňuje hodnotit bolest na stupnici od 0 do 10 v intervalech po 2. Vyšší hodnota znamená vyšší intenzitu bolesti.
Změna bolesti do 4 hodin
Barevná analogová stupnice
Časové okno: Změna bolesti do 4 hodin
Barevná analogová škála je analogový nástroj pro měření bolesti, který umožňuje jednotlivcům hodnotit bolest na souvislé stupnici, která pro pozorovatele odpovídá stupnici od 0 do 10 v intervalech po 0,25. Vyšší hodnota znamená vyšší intenzitu bolesti.
Změna bolesti do 4 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FO 2021/570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit