- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05322018
Validace stupnice teploměru na obličeji (FTS)
Validace nového digitálního měření bolesti, obličejové teploměrové stupnice (FTS) ve švédském dentálním kontextu
Cílem této studie je vyhodnotit validitu a spolehlivost nového digitálního nástroje pro měření bolesti, Faces Thermometer Scale (FTS). Bolest je běžně hlášena dětmi a dospívajícími podstupujícími zubní ošetření. Bolest také silně přispívá k rozvoji zubního strachu a úzkosti (DFA). Profesionálové často podceňují bolest, kterou vnímají jejich pacienti. Nástroje pro self-report se zřídka používají k měření bolesti v klinickém prostředí, což dětským pacientům odepírá možnost sdělit své zkušenosti s bolestí.
Cílem této studie je vyhodnotit validitu a reliabilitu digitálního nástroje pro měření bolesti z vlastního hlášení, Faces Thermometer Scale (FTS). Děti a dospívající (N=150) ve věku 8 až 17 let navštěvující zubní kliniku budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí tří různých nástrojů pro vlastní hlášení bolesti; FTS, revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R) a barevná analogová stupnice (CAS). Validita a reliabilita FPS-R a CAS je již dlouho stanovena, a proto bude použita k hodnocení psychometrických vlastností FTS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ Bolest je osobní zkušenost ovlivněná biologickými, psychologickými a sociálními faktory. Bolest je více než součet aktivity v senzorických neuronech, a proto se liší od nocicepce (Raja et al., 2020). Bolest způsobená zubním ošetřením a procedurami je běžně hlášena dětmi a dospívajícími (Ghanei et al., 2018). Zubní ošetření způsobující bolest je považováno za silně přispívající faktor ve vývoji zubního strachu a úzkosti (DFA) a problémů se zvládáním zubního chování (DBMP) u dětí (Klingberg a kol., 1994; Radaal a kol., 2002). Několik studií poukázalo na to, že odborníci podceňují bolest ve srovnání s bolestí vnímanou samotnými dětmi (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Nástroje self-report se zřídka používají k měření bolesti v klinickém prostředí, což dětským pacientům odepírá možnost sdělit své zkušenosti s bolestí. Jedna studie ukázala, že ověřené nástroje pro měření bolesti byly použity pouze v 19 % případů v poanesteziologické péči (Hetland Smeland et al., 2018). Tato zjištění poukazují na to, že je důležité nechat děti hlásit své vlastní zkušenosti s bolestí pomocí ověřených nástrojů, které jsou snadno dostupné a které jsou také děti ochotné používat.
Vzhledem k tomu, že se každodenní život díky používání internetu a mobilních zařízení postupně stává digitálnějším, je zřejmá potřeba platného a spolehlivého digitálního sebehodnocení bolesti. Použití digitálního nástroje by také poskytlo možnosti pro měření bolesti v reálném čase a umožnilo dětem a dospívajícím, aby jejich bolest slyšeli a pochopili, což by usnadnilo zvládání bolesti v lůžkové péči i mimo klinické prostředí. Analogové váhy a nástroje dříve používané pro měření bolesti nejsou přímo přenosné do digitálního formátu. Digitální nástroje dávají přednost i samotné děti před papírovými verzemi stejného měřítka. (Wood et al., 2011) The Faces Thermometer Scale (FTS) je nově navržený digitální nástroj pro self-report pro hodnocení intenzity bolesti u dětí a dospívajících. FTS používá metriku 0 až 10, 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje velkou bolest. Každá jednotlivá metrika na číselné škále je spojena s obličejem a barvou. FTS je součástí a je k dispozici prostřednictvím mobilní aplikace Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), kterou lze stáhnout z App Store nebo Google Play.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) a Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) jsou dva často používané a zavedené analogové nástroje pro vlastní hlášení používané v různých nastaveních k měření bolesti u dětí a dospívajících. FPS-R a CAS již dříve prokázaly konvergentní a diskriminační platnost, s výjimkou dětí mladších 7 let (Tsze et al., 2013). Stejná studie prokázala dobrou odezvu a spolehlivost pro oba nástroje. FPS-R a CAS budou použity k hodnocení psychometrických vlastností FTS.
Cílem této studie je zhodnotit validitu a spolehlivost nově vyvinutého digitálního nástroje FTS pro měření dětské bolesti. Hypotézy pro tuto studii jsou:
FTS demonstruje přijatelnou konvergentní validitu při měření bolesti u dětí ve věku 8-17 let ve vztahu k FPS-R a CAS.
FTS vykazuje přijatelnou konstruktivní validitu při měření bolesti u dětí ve věku 8-17 let ve vztahu k FPS-R a CAS.
FTS je spolehlivý pro měření bolesti u dětí ve věku 8-17 let.
METODA K účasti ve studii je pozván po sobě jdoucí vzorek dětí a dospívajících ve věku od 8 do 17 let, kteří splňují celková kritéria pro zařazení. Vzorek pochází od pacientů navštěvujících dětskou ordinaci praktického zubního lékařství na Odontologické fakultě Univerzity v Malmö. Po zařazení jsou účastníci (N=150) rozděleni do čtyř skupin (žádná bolest, akutní bolest, procedurální bolest nebo pooperační bolest/bolest po operaci) v závislosti na přítomnosti bolesti při zařazení a na tom, jaký typ procedury jsou účastníci naplánováni. V závislosti na těchto faktorech jsou účastníci dotazováni na zkušenost s bolestí dvakrát až šestkrát během návštěvy, pokaždé s použitím všech tří škál v náhodném pořadí. Před prvním použitím jsou účastníci seznámeni s každým z nástrojů a seznámeni s používáním každé škály. Měření FPS-R a CAS jsou manuálně registrována, zatímco měření bolesti na FTS jsou digitálně zaznamenávána a ukládána.
Psychometrické vlastnosti FTS určíme analýzou konvergentní a konstruktivní validity/responzivity ve vztahu k FPS-R a CAS. Použije se srovnávací statistika, ale přesná statistická metoda, která bude použita, bude určena později a ve spolupráci se statistikem. Spolehlivost bude také určena, i když není měřítkem platnosti, ale podmínkou platnosti nástroje.
ZÍSKÁVÁNÍ ZNALOSTÍ Potřeba snadno dostupného a platného prostředku pro děti, jak vyjádřit své pocity bolesti, se stala zjevnou. Vyhodnocení psychometrických vlastností Faces Thermometer Scale (FTS) a tedy ověření nové digitální stupnice pro měření bolesti u dětí a dospívajících poskytne zubním lékařům a výzkumníkům takový nástroj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rikard Roxner, PhDstudent
- Telefonní číslo: +46406658480
- E-mail: rikard.roxner@mau.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henrik Berlin, PhD
- Telefonní číslo: +46406658488
- E-mail: henrik.berlin@mau.se
Studijní místa
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Švédsko, 205 06
- Nábor
- Malmö University
-
Kontakt:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Telefonní číslo: +46 40 665 84 80
- E-mail: rikard.roxnmer@mau.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 až 17 let, podstupující stomatologické zákroky a/nebo prohlídky
Kritéria vyloučení:
- nerozumí švédštině ani pokynům, jak používat nástroje pro měření bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tváře teploměr stupnice
Časové okno: Změna bolesti do 4 hodin
|
Faces Thermometer Scale je digitální nástroj pro měření bolesti, který umožňuje jednotlivcům hodnotit bolest na stupnici od 0 do 10 v intervalech po 1.
Vyšší hodnota znamená vyšší intenzitu bolesti.
|
Změna bolesti do 4 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice bolesti tváří
Časové okno: Změna bolesti do 4 hodin
|
Faces Pain Scale-Revised je analogový nástroj pro měření bolesti, který jednotlivcům umožňuje hodnotit bolest na stupnici od 0 do 10 v intervalech po 2. Vyšší hodnota znamená vyšší intenzitu bolesti.
|
Změna bolesti do 4 hodin
|
|
Barevná analogová stupnice
Časové okno: Změna bolesti do 4 hodin
|
Barevná analogová škála je analogový nástroj pro měření bolesti, který umožňuje jednotlivcům hodnotit bolest na souvislé stupnici, která pro pozorovatele odpovídá stupnici od 0 do 10 v intervalech po 0,25.
Vyšší hodnota znamená vyšší intenzitu bolesti.
|
Změna bolesti do 4 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FO 2021/570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína