Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Faces Thermometer Scale (FTS)

14. maj 2025 opdateret af: Rikard Roxner, Malmö University

Validering af et nyt digitalt smertemål, ansigtstermometerskala (FTS) i en svensk tandlægekontekst

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten og pålideligheden af ​​et nyt digitalt smertemålingsværktøj, Faces Thermometer Scale (FTS). Smerter er almindeligt rapporteret af børn og unge, der gennemgår tandbehandling. Smerter er også en stærkt medvirkende faktor i udviklingen af ​​tandlægeskræk og -angst (DFA). Professionelle undervurderer ofte den smerte, som deres patienter oplever. Selvrapporteringsværktøjer bruges sjældent til at måle smerte i kliniske omgivelser, hvilket nægter børnepatienter muligheden for at kommunikere deres smerteoplevelser.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten og pålideligheden af ​​et digitalt selvrapporteringsværktøj til smertemåling, Faces Thermometer Scale (FTS). Børn og unge (N=150) i alderen 8 til 17 år, der besøger en tandklinik, vil blive bedt om at score deres smerter ved hjælp af tre forskellige selvrapporterende smerteværktøjer; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Color Analog Scale (CAS). Validiteten og pålideligheden af ​​FPS-R og CAS er længe etableret og vil derfor blive brugt til at evaluere de psykometriske egenskaber ved FTS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Smerte er en personlig oplevelse påvirket af biologiske, psykologiske og sociale faktorer. Smerte er mere end summen af ​​aktivitet i sensoriske neuroner og er derfor forskellig fra nociception (Raja et al., 2020). Smerter som følge af tandbehandlinger og -procedurer rapporteres almindeligvis af børn og unge (Ghanei et al., 2018). Tandbehandlinger, der giver anledning til smerter, anses for at være en stærkt medvirkende faktor i udviklingen af ​​Dental Fear and Anxiety (DFA) og Dental Behavioural Management Problems (DBMP) hos børn (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Adskillige undersøgelser har peget på, at fagfolk undervurderer smerte sammenlignet med den oplevede smerte som rapporteret af børn selv (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Selvrapporteringsværktøjer bruges sjældent til at måle smerte i kliniske omgivelser, hvilket nægter børnepatienter muligheden for at kommunikere deres smerteoplevelser. En undersøgelse viste, at validerede smertemålingsværktøjer kun blev brugt i 19 % af tilfældene i post-anæstesibehandling (Hetland Smeland et al., 2018). Disse resultater peger på vigtigheden af ​​at lade børn rapportere deres egne smerteoplevelser ved hjælp af validerede værktøjer, der er let tilgængelige, og som også børn er villige til at bruge.

Efterhånden som hverdagen bliver mere og mere digital gennem brugen af ​​internet og mobile enheder, er behovet for en valid og pålidelig digital selvrapportering af smerte blevet tydeligt. Brugen af ​​et digitalt værktøj ville også give mulighed for smertemåling i realtid og give børn og unge mulighed for at få deres smerter hørt og forstået, hvilket letter smertebehandling i den indlagte pleje såvel som uden for det kliniske miljø. Analoge skalaer og værktøjer, der tidligere blev brugt til at måle smerte, kan ikke direkte overføres til et digitalt format. Digitale værktøjer foretrækkes også af børn selv frem for papirversioner af samme skala. (Wood et al., 2011) Faces Thermometer Scale (FTS) er et nyudviklet digitalt selvrapporteringsværktøj til at vurdere intensiteten af ​​børns og unges smerte. FTS bruger en 0 til 10 metrisk, 0 repræsenterer ingen smerte og 10 indikerer meget smerte. Hver enkelt metrik på den numeriske skala er forbundet med et ansigt og en farve. FTS er en del af og tilgængelig via mobilapplikationen Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), som kan downloades fra App Store eller Google Play.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) og Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) er to hyppigt anvendte og etablerede analoge selvrapporteringsværktøjer, der bruges i forskellige indstillinger til at måle smerter hos børn og unge. FPS-R og CAS har tidligere vist konvergent og diskriminerende validitet, bortset fra børn under 7 år (Tsze et al., 2013). Samme undersøgelse viste god responsivitet og pålidelighed for begge værktøjer. FPS-R og CAS vil blive brugt til at evaluere de psykometriske egenskaber ved FTS.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten og pålideligheden af ​​det nyudviklede digitale FTS-værktøj til måling af børns smerte. Hypoteserne for denne undersøgelse er:

FTS viser en acceptabel konvergent validitet ved måling af smerte hos børn i alderen 8-17 i forhold til FPS-R og CAS.

FTS viser acceptabel konstruktiv validitet i måling af smerte hos børn i alderen 8-17 i forhold til FPS-R og CAS.

FTS er pålidelig at bruge til smertemåling hos børn i alderen 8-17 år.

METODE En fortløbende prøve af børn og unge mellem 8 og 17 år og opfylder de overordnede inklusionskriterier inviteres til at deltage i undersøgelsen. Prøven er taget fra patienter, der besøger den pædiatriske almentandlægepraksis ved Odontologisk fakultet ved Malmø Universitet. Efter inklusion inddeles deltagerne (N=150) i fire grupper (ingen smerte, akutte smerter, proceduremæssige smerter eller postoperative smerter/smerter efter operation) afhængigt af tilstedeværelsen af ​​smerter ved inklusionen og hvilken type procedure deltagerne er planlagt til. Afhængigt af disse faktorer bliver deltagerne spurgt om smerteoplevelse mellem to til seks gange under besøget, ved at bruge alle tre skalaer hver gang i en randomiseret rækkefølge. Før første gangs brug introduceres deltagerne til hvert af værktøjerne og bliver bekendt med brugen af ​​hver skala. FPS-R og CAS målinger registreres manuelt, mens smertemålinger på FTS registreres digitalt og gemmes.

Vi vil bestemme de psykometriske egenskaber ved FTS ved at analysere konvergent og konstruere validitet/responsivitet i forhold til FPS-R og CAS. Der vil blive anvendt sammenlignende statistik, men den nøjagtige statistiske metode, der skal anvendes, vil blive fastlagt på et senere tidspunkt og i samarbejde med en statistiker. Reliabilitet vil også blive bestemt, selvom det ikke er et mål for validitet, men en betingelse for, at et værktøj er gyldigt.

VIDENSVINSTER Behovet for et let tilgængeligt og gyldigt middel for børn til at give stemme til deres smerteoplevelser er blevet tydeligt. Evaluering af de psykometriske egenskaber af Faces Thermometer Scale (FTS) og dermed validering af en ny digital skala til måling af smerte hos børn og unge vil give tandlæger og forskere et sådant værktøj.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Scania
      • Malmö, Scania, Sverige, 205 06
        • Rekruttering
        • Malmö University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge i alderen 8 til 17 år, der gennemgår tandbehandlinger og/eller undersøgelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 til 17 år, under tandbehandling og/eller undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke forstå svensk og heller ikke instruktioner om hvordan man bruger smertemålingsværktøjerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigter termometer skala
Tidsramme: Ændring i smerte efter op til 4 timer
Faces Thermometer Scale er et digitalt smertemålingsværktøj, som giver individer mulighed for at vurdere smerte på en skala fra 0 til 10 med intervaller på 1. En højere læsning indikerer højere smerteintensitet.
Ændring i smerte efter op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Scale-revideret
Tidsramme: Ændring i smerte efter op til 4 timer
Faces Pain Scale-Revised er et analogt smertemålingsværktøj, som giver individer mulighed for at vurdere smerte på en skala fra 0 til 10 med intervaller på 2. En højere aflæsning indikerer højere smerteintensitet.
Ændring i smerte efter op til 4 timer
Farve analog skala
Tidsramme: Ændring i smerte efter op til 4 timer
Color Analog Scale er et analogt smertemåleværktøj, som giver individer mulighed for at vurdere smerte på en kontinuerlig skala, som for observatøren svarer til en skala fra 0 til 10 med intervaller på 0,25. En højere læsning indikerer højere smerteintensitet.
Ændring i smerte efter op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FO 2021/570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner