- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05322018
Validering af Faces Thermometer Scale (FTS)
Validering af et nyt digitalt smertemål, ansigtstermometerskala (FTS) i en svensk tandlægekontekst
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten og pålideligheden af et nyt digitalt smertemålingsværktøj, Faces Thermometer Scale (FTS). Smerter er almindeligt rapporteret af børn og unge, der gennemgår tandbehandling. Smerter er også en stærkt medvirkende faktor i udviklingen af tandlægeskræk og -angst (DFA). Professionelle undervurderer ofte den smerte, som deres patienter oplever. Selvrapporteringsværktøjer bruges sjældent til at måle smerte i kliniske omgivelser, hvilket nægter børnepatienter muligheden for at kommunikere deres smerteoplevelser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten og pålideligheden af et digitalt selvrapporteringsværktøj til smertemåling, Faces Thermometer Scale (FTS). Børn og unge (N=150) i alderen 8 til 17 år, der besøger en tandklinik, vil blive bedt om at score deres smerter ved hjælp af tre forskellige selvrapporterende smerteværktøjer; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Color Analog Scale (CAS). Validiteten og pålideligheden af FPS-R og CAS er længe etableret og vil derfor blive brugt til at evaluere de psykometriske egenskaber ved FTS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Smerte er en personlig oplevelse påvirket af biologiske, psykologiske og sociale faktorer. Smerte er mere end summen af aktivitet i sensoriske neuroner og er derfor forskellig fra nociception (Raja et al., 2020). Smerter som følge af tandbehandlinger og -procedurer rapporteres almindeligvis af børn og unge (Ghanei et al., 2018). Tandbehandlinger, der giver anledning til smerter, anses for at være en stærkt medvirkende faktor i udviklingen af Dental Fear and Anxiety (DFA) og Dental Behavioural Management Problems (DBMP) hos børn (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Adskillige undersøgelser har peget på, at fagfolk undervurderer smerte sammenlignet med den oplevede smerte som rapporteret af børn selv (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Selvrapporteringsværktøjer bruges sjældent til at måle smerte i kliniske omgivelser, hvilket nægter børnepatienter muligheden for at kommunikere deres smerteoplevelser. En undersøgelse viste, at validerede smertemålingsværktøjer kun blev brugt i 19 % af tilfældene i post-anæstesibehandling (Hetland Smeland et al., 2018). Disse resultater peger på vigtigheden af at lade børn rapportere deres egne smerteoplevelser ved hjælp af validerede værktøjer, der er let tilgængelige, og som også børn er villige til at bruge.
Efterhånden som hverdagen bliver mere og mere digital gennem brugen af internet og mobile enheder, er behovet for en valid og pålidelig digital selvrapportering af smerte blevet tydeligt. Brugen af et digitalt værktøj ville også give mulighed for smertemåling i realtid og give børn og unge mulighed for at få deres smerter hørt og forstået, hvilket letter smertebehandling i den indlagte pleje såvel som uden for det kliniske miljø. Analoge skalaer og værktøjer, der tidligere blev brugt til at måle smerte, kan ikke direkte overføres til et digitalt format. Digitale værktøjer foretrækkes også af børn selv frem for papirversioner af samme skala. (Wood et al., 2011) Faces Thermometer Scale (FTS) er et nyudviklet digitalt selvrapporteringsværktøj til at vurdere intensiteten af børns og unges smerte. FTS bruger en 0 til 10 metrisk, 0 repræsenterer ingen smerte og 10 indikerer meget smerte. Hver enkelt metrik på den numeriske skala er forbundet med et ansigt og en farve. FTS er en del af og tilgængelig via mobilapplikationen Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), som kan downloades fra App Store eller Google Play.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) og Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) er to hyppigt anvendte og etablerede analoge selvrapporteringsværktøjer, der bruges i forskellige indstillinger til at måle smerter hos børn og unge. FPS-R og CAS har tidligere vist konvergent og diskriminerende validitet, bortset fra børn under 7 år (Tsze et al., 2013). Samme undersøgelse viste god responsivitet og pålidelighed for begge værktøjer. FPS-R og CAS vil blive brugt til at evaluere de psykometriske egenskaber ved FTS.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten og pålideligheden af det nyudviklede digitale FTS-værktøj til måling af børns smerte. Hypoteserne for denne undersøgelse er:
FTS viser en acceptabel konvergent validitet ved måling af smerte hos børn i alderen 8-17 i forhold til FPS-R og CAS.
FTS viser acceptabel konstruktiv validitet i måling af smerte hos børn i alderen 8-17 i forhold til FPS-R og CAS.
FTS er pålidelig at bruge til smertemåling hos børn i alderen 8-17 år.
METODE En fortløbende prøve af børn og unge mellem 8 og 17 år og opfylder de overordnede inklusionskriterier inviteres til at deltage i undersøgelsen. Prøven er taget fra patienter, der besøger den pædiatriske almentandlægepraksis ved Odontologisk fakultet ved Malmø Universitet. Efter inklusion inddeles deltagerne (N=150) i fire grupper (ingen smerte, akutte smerter, proceduremæssige smerter eller postoperative smerter/smerter efter operation) afhængigt af tilstedeværelsen af smerter ved inklusionen og hvilken type procedure deltagerne er planlagt til. Afhængigt af disse faktorer bliver deltagerne spurgt om smerteoplevelse mellem to til seks gange under besøget, ved at bruge alle tre skalaer hver gang i en randomiseret rækkefølge. Før første gangs brug introduceres deltagerne til hvert af værktøjerne og bliver bekendt med brugen af hver skala. FPS-R og CAS målinger registreres manuelt, mens smertemålinger på FTS registreres digitalt og gemmes.
Vi vil bestemme de psykometriske egenskaber ved FTS ved at analysere konvergent og konstruere validitet/responsivitet i forhold til FPS-R og CAS. Der vil blive anvendt sammenlignende statistik, men den nøjagtige statistiske metode, der skal anvendes, vil blive fastlagt på et senere tidspunkt og i samarbejde med en statistiker. Reliabilitet vil også blive bestemt, selvom det ikke er et mål for validitet, men en betingelse for, at et værktøj er gyldigt.
VIDENSVINSTER Behovet for et let tilgængeligt og gyldigt middel for børn til at give stemme til deres smerteoplevelser er blevet tydeligt. Evaluering af de psykometriske egenskaber af Faces Thermometer Scale (FTS) og dermed validering af en ny digital skala til måling af smerte hos børn og unge vil give tandlæger og forskere et sådant værktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rikard Roxner, PhDstudent
- Telefonnummer: +46406658480
- E-mail: rikard.roxner@mau.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henrik Berlin, PhD
- Telefonnummer: +46406658488
- E-mail: henrik.berlin@mau.se
Studiesteder
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Sverige, 205 06
- Rekruttering
- Malmö University
-
Kontakt:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Telefonnummer: +46 40 665 84 80
- E-mail: rikard.roxnmer@mau.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 til 17 år, under tandbehandling og/eller undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke forstå svensk og heller ikke instruktioner om hvordan man bruger smertemålingsværktøjerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigter termometer skala
Tidsramme: Ændring i smerte efter op til 4 timer
|
Faces Thermometer Scale er et digitalt smertemålingsværktøj, som giver individer mulighed for at vurdere smerte på en skala fra 0 til 10 med intervaller på 1.
En højere læsning indikerer højere smerteintensitet.
|
Ændring i smerte efter op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-revideret
Tidsramme: Ændring i smerte efter op til 4 timer
|
Faces Pain Scale-Revised er et analogt smertemålingsværktøj, som giver individer mulighed for at vurdere smerte på en skala fra 0 til 10 med intervaller på 2. En højere aflæsning indikerer højere smerteintensitet.
|
Ændring i smerte efter op til 4 timer
|
|
Farve analog skala
Tidsramme: Ændring i smerte efter op til 4 timer
|
Color Analog Scale er et analogt smertemåleværktøj, som giver individer mulighed for at vurdere smerte på en kontinuerlig skala, som for observatøren svarer til en skala fra 0 til 10 med intervaller på 0,25.
En højere læsning indikerer højere smerteintensitet.
|
Ændring i smerte efter op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FO 2021/570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater