- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05322018
Validação da Escala de Termômetro de Faces (FTS)
Validação de uma nova medida digital de dor, Faces Thermometer Scale (FTS) em um contexto odontológico sueco
O objetivo deste estudo é avaliar a validade e a confiabilidade de uma nova ferramenta digital de medição da dor, a Faces Thermometer Scale (FTS). A dor é comumente relatada por crianças e adolescentes em tratamento odontológico. A dor também é um fator que contribui fortemente para o desenvolvimento do Medo e Ansiedade Odontológica (DFA). Muitas vezes, os profissionais subestimam a dor percebida por seus pacientes. Ferramentas de autorrelato raramente são usadas para medir a dor em um ambiente clínico, negando aos pacientes infantis a possibilidade de comunicar suas experiências de dor.
O objetivo deste estudo é avaliar a validade e a confiabilidade de uma ferramenta digital de autoavaliação da dor, a Faces Thermometer Scale (FTS). Crianças e adolescentes (N=150) com idades entre 8 e 17 anos que visitam uma clínica odontológica serão solicitados a pontuar sua dor usando três diferentes instrumentos de autoavaliação da dor; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e Color Analog Scale (CAS). A validade e a confiabilidade do FPS-R e do CAS estão estabelecidas há muito tempo e, portanto, serão usadas para avaliar as propriedades psicométricas do FTS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO A dor é uma experiência pessoal influenciada por fatores biológicos, psicológicos e sociais. A dor é mais do que a soma da atividade nos neurônios sensoriais e, portanto, diferente da nocicepção (Raja et al., 2020). A dor devido a tratamentos e procedimentos odontológicos é comumente relatada por crianças e adolescentes (Ghanei et al., 2018). Os tratamentos odontológicos que causam dor são considerados um fator fortemente contribuinte para o desenvolvimento de Medo e Ansiedade Odontológica (DFA) e Problemas de Manejo Comportamental Odontológico (DBMP) em crianças (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Vários estudos apontaram que os profissionais subestimam a dor em comparação com a dor percebida relatada pelas próprias crianças (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Ferramentas de autorrelato raramente são usadas para medir a dor no ambiente clínico, negando aos pacientes infantis a possibilidade de comunicar suas experiências de dor. Um estudo mostrou que ferramentas validadas de medição da dor foram usadas em apenas 19% dos casos nos cuidados pós-anestésicos (Hetland Smeland et al., 2018). Esses achados apontam para a importância de permitir que as crianças relatem suas próprias experiências de dor usando ferramentas validadas facilmente acessíveis e que também as crianças estão dispostas a usar.
À medida que a vida cotidiana se torna progressivamente mais digital por meio do uso da Internet e de dispositivos móveis, a necessidade de uma medida digital válida e confiável de autorrelato da dor tornou-se aparente. O uso de uma ferramenta digital também forneceria possibilidades para medir a dor em tempo real e capacitaria crianças e adolescentes a fazer com que sua dor fosse ouvida e compreendida, facilitando o manejo da dor no atendimento hospitalar, bem como fora do ambiente clínico. Escalas analógicas e ferramentas usadas anteriormente para medir a dor não são diretamente transferíveis para um formato digital. As ferramentas digitais também são preferidas pelas próprias crianças em relação às versões em papel da mesma escala. (Wood et al., 2011) A Faces Thermometer Scale (FTS) é uma ferramenta digital de autorrelato recentemente desenvolvida para avaliar a intensidade da dor de crianças e adolescentes. O FTS usa uma métrica de 0 a 10, 0 representando nenhuma dor e 10 indicando muita dor. Cada métrica individual na escala numérica está associada a uma face e uma cor. O FTS faz parte e está disponível por meio do aplicativo móvel Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), que pode ser baixado na App Store ou no Google Play.
A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) e a Colour Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) são duas ferramentas analógicas de autorrelato frequentemente usadas e estabelecidas, usadas em diferentes configurações para medir dor em crianças e adolescentes. FPS-R e CAS já demonstraram validade convergente e discriminativa, exceto para crianças menores de 7 anos de idade (Tsze et al., 2013). O mesmo estudo mostrou boa responsividade e confiabilidade para ambas as ferramentas. FPS-R e CAS serão usados para avaliar as propriedades psicométricas do FTS.
O objetivo deste estudo é avaliar a validade e a confiabilidade da ferramenta digital FTS recém-desenvolvida para medir a dor em crianças. As hipóteses para este estudo são:
O FTS demonstra validade convergente aceitável na mensuração da dor em crianças de 8 a 17 anos, em relação ao FPS-R e CAS.
O FTS apresenta validade construtiva aceitável na mensuração da dor em crianças de 8 a 17 anos em relação ao FPS-R e CAS.
O FTS é confiável para uso na medição da dor em crianças de 8 a 17 anos.
MÉTODO Uma amostra consecutiva de crianças e adolescentes com idades entre 8 e 17 anos e que atendem aos critérios gerais de inclusão são convidados a participar do estudo. A amostra é retirada de pacientes que visitam a clínica odontológica geral pediátrica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Malmö. Após a inclusão, os participantes (N = 150) são divididos em quatro grupos (sem dor, dor aguda, dor do procedimento ou dor/dor pós-operatória após a cirurgia), dependendo da presença de dor no momento da inclusão e do tipo de procedimento para o qual os participantes estão agendados. Dependendo desses fatores, os participantes são questionados sobre a experiência de dor entre duas a seis vezes durante a visita, usando todas as três escalas de cada vez em uma ordem aleatória. Antes da primeira utilização, os participantes são apresentados a cada uma das ferramentas e familiarizados com o uso de cada escala. As medições FPS-R e CAS são registradas manualmente, enquanto as medidas de dor no FTS são gravadas e armazenadas digitalmente.
Determinaremos as propriedades psicométricas do FTS analisando a validade/responsividade convergente e de construto em relação ao FPS-R e CAS. Estatísticas comparativas serão empregadas, mas o método estatístico exato a ser usado será determinado posteriormente e em cooperação com um estatístico. A confiabilidade também será determinada, mesmo que não seja uma medida de validade, mas uma condição para que uma ferramenta seja válida.
GANHOS DE CONHECIMENTO A necessidade de um meio facilmente disponível e válido para as crianças expressarem suas experiências de dor tornou-se evidente. Avaliar as propriedades psicométricas da Faces Thermometer Scale (FTS) e, assim, validar uma nova escala digital para medir a dor em crianças e adolescentes fornecerá aos dentistas e pesquisadores essa ferramenta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rikard Roxner, PhDstudent
- Número de telefone: +46406658480
- E-mail: rikard.roxner@mau.se
Estude backup de contato
- Nome: Henrik Berlin, PhD
- Número de telefone: +46406658488
- E-mail: henrik.berlin@mau.se
Locais de estudo
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Scania
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Malmö, Scania, Suécia, 205 06
- Recrutamento
- Malmö University
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Contato:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Número de telefone: +46 40 665 84 80
- E-mail: rikard.roxnmer@mau.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8 a 17 anos de idade, submetidos a procedimentos e/ou exames odontológicos
Critério de exclusão:
- não consegue entender sueco nem instruções sobre como usar as ferramentas de medição da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balança de Termômetro de Faces
Prazo: Mudança na dor em até 4 horas
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A Faces Thermometer Scale é uma ferramenta digital de medição da dor, que permite aos indivíduos classificar a dor em uma escala de 0 a 10 em intervalos de 1.
Uma leitura mais alta indica maior intensidade de dor.
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Mudança na dor em até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor facial revisada
Prazo: Mudança na dor em até 4 horas
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A Faces Pain Scale-Revised é uma ferramenta analógica de medição da dor, que permite aos indivíduos classificar a dor em uma escala de 0 a 10 em intervalos de 2. Uma leitura mais alta indica maior intensidade de dor.
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Mudança na dor em até 4 horas
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Escala analógica de cores
Prazo: Mudança na dor em até 4 horas
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A Color Analog Scale é uma ferramenta analógica de medida da dor, que permite ao indivíduo classificar a dor em uma escala contínua, que para o observador corresponde a uma escala de 0 a 10 em intervalos de 0,25.
Uma leitura mais alta indica maior intensidade de dor.
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Mudança na dor em até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FO 2021/570
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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