- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05322018
Validation de l'échelle du thermomètre à visages (FTS)
Validation d'une nouvelle mesure numérique de la douleur, Faces Thermometer Scale (FTS) dans un contexte dentaire suédois
Le but de cette étude est d'évaluer la validité et la fiabilité d'un nouvel outil numérique de mesure de la douleur, le Faces Thermometer Scale (FTS). La douleur est fréquemment signalée par les enfants et les adolescents qui suivent un traitement dentaire. La douleur est également un facteur qui contribue fortement au développement de la peur et de l'anxiété dentaires (DFA). Les professionnels sous-estiment souvent la douleur perçue par leurs patients. Les outils d'auto-évaluation sont rarement utilisés pour mesurer la douleur dans un cadre clinique, privant les enfants patients de la possibilité de communiquer leurs expériences de la douleur.
Le but de cette étude est d'évaluer la validité et la fiabilité d'un outil numérique d'auto-évaluation de la douleur, le Faces Thermometer Scale (FTS). Les enfants et les adolescents (N = 150) âgés de 8 à 17 ans visitant une clinique dentaire seront invités à évaluer leur douleur à l'aide de trois différents outils d'auto-évaluation de la douleur ; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) et Color Analog Scale (CAS). La validité et la fiabilité du FPS-R et du CAS sont établies depuis longtemps et seront donc utilisées pour évaluer les propriétés psychométriques du FTS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La douleur est une expérience personnelle influencée par des facteurs biologiques, psychologiques et sociaux. La douleur est plus que la somme de l'activité dans les neurones sensoriels et donc différente de la nociception (Raja et al., 2020). La douleur due aux traitements et procédures dentaires est fréquemment signalée par les enfants et les adolescents (Ghanei et al., 2018). Les traitements dentaires provoquant de la douleur sont considérés comme un facteur fortement contributif au développement de la peur et de l'anxiété dentaires (DFA) et des problèmes de gestion du comportement dentaire (DBMP) chez les enfants (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Plusieurs études ont montré que les professionnels sous-estimaient la douleur par rapport à la douleur perçue telle que rapportée par les enfants eux-mêmes (Beyer et al., 1990 ; Versloot et al., 2004). Les outils d'auto-évaluation sont rarement utilisés pour mesurer la douleur dans le cadre clinique, privant les enfants patients de la possibilité de communiquer leurs expériences de douleur. Une étude a montré que des outils de mesure de la douleur validés n'étaient utilisés que dans 19 % des cas en soins post-anesthésiques (Hetland Smeland et al., 2018). Ces résultats soulignent l'importance de laisser les enfants signaler leurs propres expériences de douleur à l'aide d'outils validés facilement accessibles et que les enfants sont également prêts à utiliser.
Alors que la vie quotidienne devient progressivement plus numérique grâce à l'utilisation d'Internet et des appareils mobiles, le besoin d'une mesure de la douleur numérique valide et fiable est devenu évident. L'utilisation d'un outil numérique offrirait également des possibilités de mesure de la douleur en temps réel et donnerait aux enfants et aux adolescents les moyens de faire entendre et comprendre leur douleur, facilitant la gestion de la douleur dans les soins hospitaliers ainsi qu'en dehors du cadre clinique. Les échelles et outils analogiques précédemment utilisés pour mesurer la douleur ne sont pas directement transférables au format numérique. Les outils numériques sont également préférés par les enfants eux-mêmes aux versions papier de la même échelle. (Wood et al., 2011) Le Faces Thermometer Scale (FTS) est un nouvel outil d'auto-évaluation numérique conçu pour évaluer l'intensité de la douleur des enfants et des adolescents. Le FTS utilise une métrique de 0 à 10, 0 représentant aucune douleur et 10 indiquant beaucoup de douleur. Chaque métrique individuelle sur l'échelle numérique est associée à un visage et à une couleur. FTS fait partie de et est disponible via l'application mobile Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), qui peut être téléchargée depuis App Store ou Google Play.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) et Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) sont deux outils d'auto-évaluation analogiques fréquemment utilisés et établis, utilisés dans différents contextes pour mesurer douleur chez l'enfant et l'adolescent. Le FPS-R et le CAS ont déjà démontré une validité convergente et discriminative, sauf pour les enfants de moins de 7 ans (Tsze et al., 2013). La même étude a montré une bonne réactivité et fiabilité pour les deux outils. FPS-R et CAS seront utilisés pour évaluer les propriétés psychométriques du FTS.
Le but de cette étude est d'évaluer la validité et la fiabilité du nouvel outil numérique FTS pour mesurer la douleur des enfants. Les hypothèses de cette étude sont :
Le FTS démontre une validité convergente acceptable dans la mesure de la douleur chez les enfants âgés de 8 à 17 ans, par rapport au FPS-R et au CAS.
Le FTS montre une validité constructive acceptable dans la mesure de la douleur chez les enfants âgés de 8 à 17 ans par rapport au FPS-R et au CAS.
Le FTS est fiable pour mesurer la douleur chez les enfants âgés de 8 à 17 ans.
MÉTHODE Un échantillon consécutif d'enfants et d'adolescents âgés de 8 à 17 ans et répondant aux critères généraux d'inclusion sont invités à participer à l'étude. L'échantillon est composé de patients visitant le cabinet dentaire général pédiatrique de la faculté d'odontologie de l'université de Malmö. Après l'inclusion, les participants (N = 150) sont divisés en quatre groupes (pas de douleur, douleur aiguë, douleur procédurale ou douleur postopératoire/douleur après la chirurgie) en fonction de la présence de douleur à l'inclusion et du type d'intervention prévu pour les participants. En fonction de ces facteurs, les participants sont interrogés sur l'expérience de la douleur entre deux et six fois au cours de la visite, en utilisant les trois échelles à chaque fois dans un ordre aléatoire. Avant la première utilisation, les participants sont initiés à chacun des outils et familiarisés à l'utilisation de chaque échelle. Les mesures FPS-R et CAS sont enregistrées manuellement tandis que les mesures de la douleur sur FTS sont enregistrées et stockées numériquement.
Nous déterminerons les propriétés psychométriques du FTS en analysant la convergence et la validité/réactivité de construit par rapport au FPS-R et au CAS. Des statistiques comparatives seront utilisées, mais la méthode statistique exacte à utiliser sera déterminée ultérieurement et en coopération avec un statisticien. La fiabilité sera également déterminée, même si ce n'est pas une mesure de validité mais une condition pour qu'un outil soit valide.
ACCROISSEMENT DES CONNAISSANCES Le besoin d'un moyen facilement disponible et valide pour que les enfants puissent exprimer leurs expériences douloureuses est devenu évident. L'évaluation des propriétés psychométriques de la Faces Thermometer Scale (FTS) et ainsi la validation d'une nouvelle échelle numérique de mesure de la douleur chez les enfants et les adolescents fournira un tel outil aux praticiens dentaires et aux chercheurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rikard Roxner, PhDstudent
- Numéro de téléphone: +46406658480
- E-mail: rikard.roxner@mau.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henrik Berlin, PhD
- Numéro de téléphone: +46406658488
- E-mail: henrik.berlin@mau.se
Lieux d'étude
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Scania
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Malmö, Scania, Suède, 205 06
- Recrutement
- Malmö University
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Contact:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Numéro de téléphone: +46 40 665 84 80
- E-mail: rikard.roxnmer@mau.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 8 à 17 ans, subissant des procédures dentaires et/ou des examens
Critère d'exclusion:
- ne comprend pas le suédois ni les instructions sur la façon d'utiliser les outils de mesure de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visages Thermomètre Échelle
Délai: Modification de la douleur jusqu'à 4 heures
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Le Faces Thermometer Scale est un outil numérique de mesure de la douleur, qui permet aux individus d'évaluer la douleur sur une échelle de 0 à 10 à des intervalles de 1.
Une lecture plus élevée indique une intensité de douleur plus élevée.
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Modification de la douleur jusqu'à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faces Pain Scale-Revised
Délai: Modification de la douleur jusqu'à 4 heures
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L'échelle Faces Pain Scale-Revised est un outil analogique de mesure de la douleur, qui permet aux individus d'évaluer la douleur sur une échelle de 0 à 10 à des intervalles de 2. Une lecture plus élevée indique une intensité de douleur plus élevée.
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Modification de la douleur jusqu'à 4 heures
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Échelle analogique de couleur
Délai: Modification de la douleur jusqu'à 4 heures
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L'échelle analogique de couleur est un outil de mesure de la douleur analogique, qui permet aux individus d'évaluer la douleur sur une échelle continue, qui pour l'observateur correspond à une échelle de 0 à 10 à des intervalles de 0,25.
Une lecture plus élevée indique une intensité de douleur plus élevée.
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Modification de la douleur jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FO 2021/570
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