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Validation de l'échelle du thermomètre à visages (FTS)

14 mai 2025 mis à jour par: Rikard Roxner, Malmö University

Validation d'une nouvelle mesure numérique de la douleur, Faces Thermometer Scale (FTS) dans un contexte dentaire suédois

Le but de cette étude est d'évaluer la validité et la fiabilité d'un nouvel outil numérique de mesure de la douleur, le Faces Thermometer Scale (FTS). La douleur est fréquemment signalée par les enfants et les adolescents qui suivent un traitement dentaire. La douleur est également un facteur qui contribue fortement au développement de la peur et de l'anxiété dentaires (DFA). Les professionnels sous-estiment souvent la douleur perçue par leurs patients. Les outils d'auto-évaluation sont rarement utilisés pour mesurer la douleur dans un cadre clinique, privant les enfants patients de la possibilité de communiquer leurs expériences de la douleur.

Le but de cette étude est d'évaluer la validité et la fiabilité d'un outil numérique d'auto-évaluation de la douleur, le Faces Thermometer Scale (FTS). Les enfants et les adolescents (N = 150) âgés de 8 à 17 ans visitant une clinique dentaire seront invités à évaluer leur douleur à l'aide de trois différents outils d'auto-évaluation de la douleur ; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) et Color Analog Scale (CAS). La validité et la fiabilité du FPS-R et du CAS sont établies depuis longtemps et seront donc utilisées pour évaluer les propriétés psychométriques du FTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE La douleur est une expérience personnelle influencée par des facteurs biologiques, psychologiques et sociaux. La douleur est plus que la somme de l'activité dans les neurones sensoriels et donc différente de la nociception (Raja et al., 2020). La douleur due aux traitements et procédures dentaires est fréquemment signalée par les enfants et les adolescents (Ghanei et al., 2018). Les traitements dentaires provoquant de la douleur sont considérés comme un facteur fortement contributif au développement de la peur et de l'anxiété dentaires (DFA) et des problèmes de gestion du comportement dentaire (DBMP) chez les enfants (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Plusieurs études ont montré que les professionnels sous-estimaient la douleur par rapport à la douleur perçue telle que rapportée par les enfants eux-mêmes (Beyer et al., 1990 ; Versloot et al., 2004). Les outils d'auto-évaluation sont rarement utilisés pour mesurer la douleur dans le cadre clinique, privant les enfants patients de la possibilité de communiquer leurs expériences de douleur. Une étude a montré que des outils de mesure de la douleur validés n'étaient utilisés que dans 19 % des cas en soins post-anesthésiques (Hetland Smeland et al., 2018). Ces résultats soulignent l'importance de laisser les enfants signaler leurs propres expériences de douleur à l'aide d'outils validés facilement accessibles et que les enfants sont également prêts à utiliser.

Alors que la vie quotidienne devient progressivement plus numérique grâce à l'utilisation d'Internet et des appareils mobiles, le besoin d'une mesure de la douleur numérique valide et fiable est devenu évident. L'utilisation d'un outil numérique offrirait également des possibilités de mesure de la douleur en temps réel et donnerait aux enfants et aux adolescents les moyens de faire entendre et comprendre leur douleur, facilitant la gestion de la douleur dans les soins hospitaliers ainsi qu'en dehors du cadre clinique. Les échelles et outils analogiques précédemment utilisés pour mesurer la douleur ne sont pas directement transférables au format numérique. Les outils numériques sont également préférés par les enfants eux-mêmes aux versions papier de la même échelle. (Wood et al., 2011) Le Faces Thermometer Scale (FTS) est un nouvel outil d'auto-évaluation numérique conçu pour évaluer l'intensité de la douleur des enfants et des adolescents. Le FTS utilise une métrique de 0 à 10, 0 représentant aucune douleur et 10 indiquant beaucoup de douleur. Chaque métrique individuelle sur l'échelle numérique est associée à un visage et à une couleur. FTS fait partie de et est disponible via l'application mobile Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), qui peut être téléchargée depuis App Store ou Google Play.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) et Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) sont deux outils d'auto-évaluation analogiques fréquemment utilisés et établis, utilisés dans différents contextes pour mesurer douleur chez l'enfant et l'adolescent. Le FPS-R et le CAS ont déjà démontré une validité convergente et discriminative, sauf pour les enfants de moins de 7 ans (Tsze et al., 2013). La même étude a montré une bonne réactivité et fiabilité pour les deux outils. FPS-R et CAS seront utilisés pour évaluer les propriétés psychométriques du FTS.

Le but de cette étude est d'évaluer la validité et la fiabilité du nouvel outil numérique FTS pour mesurer la douleur des enfants. Les hypothèses de cette étude sont :

Le FTS démontre une validité convergente acceptable dans la mesure de la douleur chez les enfants âgés de 8 à 17 ans, par rapport au FPS-R et au CAS.

Le FTS montre une validité constructive acceptable dans la mesure de la douleur chez les enfants âgés de 8 à 17 ans par rapport au FPS-R et au CAS.

Le FTS est fiable pour mesurer la douleur chez les enfants âgés de 8 à 17 ans.

MÉTHODE Un échantillon consécutif d'enfants et d'adolescents âgés de 8 à 17 ans et répondant aux critères généraux d'inclusion sont invités à participer à l'étude. L'échantillon est composé de patients visitant le cabinet dentaire général pédiatrique de la faculté d'odontologie de l'université de Malmö. Après l'inclusion, les participants (N = 150) sont divisés en quatre groupes (pas de douleur, douleur aiguë, douleur procédurale ou douleur postopératoire/douleur après la chirurgie) en fonction de la présence de douleur à l'inclusion et du type d'intervention prévu pour les participants. En fonction de ces facteurs, les participants sont interrogés sur l'expérience de la douleur entre deux et six fois au cours de la visite, en utilisant les trois échelles à chaque fois dans un ordre aléatoire. Avant la première utilisation, les participants sont initiés à chacun des outils et familiarisés à l'utilisation de chaque échelle. Les mesures FPS-R et CAS sont enregistrées manuellement tandis que les mesures de la douleur sur FTS sont enregistrées et stockées numériquement.

Nous déterminerons les propriétés psychométriques du FTS en analysant la convergence et la validité/réactivité de construit par rapport au FPS-R et au CAS. Des statistiques comparatives seront utilisées, mais la méthode statistique exacte à utiliser sera déterminée ultérieurement et en coopération avec un statisticien. La fiabilité sera également déterminée, même si ce n'est pas une mesure de validité mais une condition pour qu'un outil soit valide.

ACCROISSEMENT DES CONNAISSANCES Le besoin d'un moyen facilement disponible et valide pour que les enfants puissent exprimer leurs expériences douloureuses est devenu évident. L'évaluation des propriétés psychométriques de la Faces Thermometer Scale (FTS) et ainsi la validation d'une nouvelle échelle numérique de mesure de la douleur chez les enfants et les adolescents fournira un tel outil aux praticiens dentaires et aux chercheurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Scania
      • Malmö, Scania, Suède, 205 06
        • Recrutement
        • Malmö University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents de 8 à 17 ans subissant des interventions dentaires et/ou des examens

La description

Critère d'intégration:

  • 8 à 17 ans, subissant des procédures dentaires et/ou des examens

Critère d'exclusion:

  • ne comprend pas le suédois ni les instructions sur la façon d'utiliser les outils de mesure de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visages Thermomètre Échelle
Délai: Modification de la douleur jusqu'à 4 heures
Le Faces Thermometer Scale est un outil numérique de mesure de la douleur, qui permet aux individus d'évaluer la douleur sur une échelle de 0 à 10 à des intervalles de 1. Une lecture plus élevée indique une intensité de douleur plus élevée.
Modification de la douleur jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faces Pain Scale-Revised
Délai: Modification de la douleur jusqu'à 4 heures
L'échelle Faces Pain Scale-Revised est un outil analogique de mesure de la douleur, qui permet aux individus d'évaluer la douleur sur une échelle de 0 à 10 à des intervalles de 2. Une lecture plus élevée indique une intensité de douleur plus élevée.
Modification de la douleur jusqu'à 4 heures
Échelle analogique de couleur
Délai: Modification de la douleur jusqu'à 4 heures
L'échelle analogique de couleur est un outil de mesure de la douleur analogique, qui permet aux individus d'évaluer la douleur sur une échelle continue, qui pour l'observateur correspond à une échelle de 0 à 10 à des intervalles de 0,25. Une lecture plus élevée indique une intensité de douleur plus élevée.
Modification de la douleur jusqu'à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FO 2021/570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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