- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05323799
Eristyksen, karanteenin ja etäisyyden optimointitutkimus COVID-19:lle (optimointi)
Australian hallituksen nopeat väliintulot ja toimet COVID 19 -epidemian varhaisessa vaiheessa sisälsivät pakotetun karanteenin, eristämisen, vaihtelevan asteen sosiaaliset ja fyysiset etäisyystoimenpiteet, matkustusrajoitukset, yhteisötason testaukset ja tehostetut kontaktien jäljitysmallit, jotka vaikuttivat epidemian vaikutuksen kehitykseen. Vaikka tehokkaiden hoitomuotojen ja rokotteiden etsiminen jatkuu, on tärkeää ymmärtää, kuinka nykyiset kansanterveystoimet voidaan tehokkaasti toteuttaa ja optimoida. perinteisen kontaktien jäljityksen soveltaminen, uusien kontaktien jäljittämiseen tarkoitettujen matkapuhelinsovellusten panos, yhteisön tason testaus ja erityisten tarkoitukseen sopivien diagnostisten testien käyttö; seuloa, havaita ja toimittaa todisteita infektion puhdistumisesta.
Vaikka estotoimenpiteet ovat olleet tehokkaita tautien leviämisasteessa, sillä on ollut taloudellisia, sosiaalisia ja muita kuin COVID-19:n terveyskustannuksia. Yhteisön rajoitusten muuttuessa on tärkeää seurata ja arvioida näiden keskeisten toimenpiteiden tehokkuutta. Tämä on pitkittäinen tutkimus, jossa seurataan kahden keskeisen riskipopulaation kokemuksia ja käyttäytymistä, joihin COVID-19-tartunnan torjuntatoimenpiteet vaikuttavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sekamenetelmien pitkittäistutkimus 1000 osallistujan kohortilla 18 kuukauden ajan. Viktoriaaniset aikuiset kolmesta keskeisestä riskipopulaatiosta rekrytoidaan kahteen pitkittäiseen kohorttiryhmään. Se seuraa ryhmien kokemuksia ja käyttäytymistä; Rekrytointiryhmä 1/Siemensarja 1 – äskettäin diagnosoidut "COVID-19-tapaukset" (Ryhmä 1) ja heidän sosiaalinen verkostonsa, jossa on jopa 2 aaltoa /avainhenkilöitä, seurataan aluksi kuukauden ajan erityisillä seurantatyökaluilla ennen siirtymistä jatkuvaan seurantaan ja seurantaan rekrytointiryhmänä 2 Rekrytointiryhmä 2/Siemensarja 2 - ihmiset yleisestä yhteisöstä, jotka eivät tällä hetkellä ole COVID19-tartunnan saaneet "ryhmä 2", jotka harjoittavat fyysistä etäisyyttä ja edustavat tiettyjä keskeisiä riskiryhmiä, sekä heidän sosiaalinen verkostonsa jopa 2 aallon avainhenkilöiden kanssa.
Yliotos haavoittuvassa asemassa olevista väestöryhmistä, mukaan lukien vammaiset, yksinhuoltajat ja yksin asuvat ihmiset, tehdään kaikissa ryhmissä. Henkilöitä voidaan kutsua osallistumaan useampaan kuin yhteen kohorttiin, kun he vaihtuvat riskipopulaatiomääritelmien välillä.
Hankkeen tavoitteena on saavuttaa seuraavat tavoitteet käyttämällä pitkittäistä kohorttisuunnittelua sekä laadullisten ja kvantitatiivisten työkalujen sekoitettua menetelmää, jotta voimme arvioida yksilöiden sisällä tapahtuvia muutoksia ajan mittaan ja sosiaalisten verkostojen vaikutusta heidän terveyteensä, hyvinvointiinsa, asenteisiinsa ja käsityksiä.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida valtion interventiostrategioiden noudattamista (esim. varhainen testaus, eristäminen ja fyysinen etäisyys) ja tunnistaa tekijät, jotka edistävät/estävät noudattamista interventiostrategioista, jotka on suunniteltu vähentämään tartuntaa.
- Ymmärtää, arvioida ja valvoa paremmin COVID-19:n leviämisen hallintaan liittyvien hallituksen toimien tahattomia terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia
- Kerää ja vertailla empiiristä tietoa COVID19-tapausten siirtodynamiikasta, sosiaalisista kontakteista ja sekoittumismalleista, heidän kontakteistaan ja keskeisistä haavoittuvista ryhmistä kehittää ja jalostaa matemaattisia malleja, jotka parantavat dynaamisten välittymisarvioiden tarkkuutta ja ajantasaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisön osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1/Siemensarja 1 – äskettäin diagnosoidut COVID-19-tapaukset
(Ryhmä1) ja heidän sosiaalista verkostoaan, jossa on enintään 2 aaltoa /Key people, seurataan aluksi 1 kuukauden ajan erityisillä seurantatyökaluilla, ennen kuin he siirtyvät jatkuvaan seurantaan ja seurantaan rekrytointiryhmänä 2
|
|
Ryhmä 2/Siemensarja 2 – ihmiset yleisestä yhteisöstä, joilla ei ole tällä hetkellä COVID19-tartuntaa
"Ryhmä 2", joka harjoittelee fyysistä etäisyyttä ja edustaa tiettyjä keskeisiä riskiryhmiä ja heidän sosiaalista verkostoaan jopa 2 avainhenkilöaallon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason kyselylomakkeiden vastauksista COVID19-tartunnan rajoitustoimenpiteiden noudattamiseen (ei noudattamiseen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja päiväkirjoja binaarisena päivittäisenä mittana kunkin yksilön noudattamisen/noudattamatta jättämisen tuloksista, jotka määräytyvät heidän kykynsä noudattaa hallituksen määräyksiä.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen kyselylomakkeiden vastauksista, jotka kuvaavat, mitkä ovat tahattomat terveydelliset, sosiaaliset ja taloudelliset seuraukset hallituksen toimilla COVID19:n leviämisen hallintaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käyttäen lähtötilanteen ja seurantakyselylomakkeiden tietoja tutkijat laskevat sekä yksilöllisen että yhdistelmämuuttujan arvioidakseen seuraavia ei-toivottuja seurauksia, mukaan lukien:
|
18 kuukautta
|
|
Mitkä ovat COVID-19-tapausten sosiaaliset kontaktit ja sekoittumismallit?
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselyyn osallistujia pyydetään täyttämään mukaan lukien yhteystietojen nimeäminen päivässä ja aika mahdollistaa sosiaalisen verkoston tietojen keräämisen. Päivittäisten päiväkirjojen (retrospektiivisten ja tulevien) tietojen avulla tutkijat laskevat:
|
18 kuukautta
|
|
Millaisia sosiaalisia kontakteja ja COVID-19-tapausten sekoittumismalleja ovat?
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kyselyyn osallistujia pyydetään täyttämään, ja se sisältää suhteen nimeämisen kontakteihinsa päivässä (esim.
kumppani, lapsi, ystävä) ja yksilöiden COVID-testin tila, joka tarjoaa yksityiskohtaisia tietoja projektin sosiaalisen verkoston tiedoista
|
18 kuukautta
|
|
Hallituksen toimien tehokkuuden mittaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien vastauksia kyselylomakkeisiin, fokusryhmäkeskusteluja käytetään binäärisinä mittareina; Tutkijat eivät käytä asteikkoa, raportointi on muotoa:
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää ja kokoa empiirisiä tietoja COVID19-tapauksista, kontakteista ja tärkeimmistä haavoittuvista ryhmistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat yhdistävät keskeisiin analyyseihin tiedot sitoutumistuloksista, sosiaalisista kontakteista ja päiväkirjoista ja kysyjistä saadut tiedot; poikkileikkaus sosiaalisten verkostojen mallit, rakenneyhtälömallinnus ja sosiaalisten verkostojen analyysit. Tutkijat käyttävät empiiristä tietoa COVID19-tapausten leviämisdynamiikasta, sosiaalisista kontakteista ja sekoittumismalleista, heidän kontakteistaan ja keskeisistä haavoittuvista ryhmistä kehittääkseen ja jalostaakseen matemaattisia malleja parantaakseen dynaamisen leviämisarvion tarkkuutta ja oikea-aikaisuutta. Tutkijat käyttävät sosiaalisia kontakteja ja tartuntatuloksia päivittääkseen deterministisen osastoepidemiamallin arvioidakseen testauksen ja valvonnan vaikutusta COVID-19:n leviämiseen Australiassa. |
18 kuukautta
|
|
Arvioi kohortin osallistujien kyselyvastausten perusteella hallituksen toimien tehokkuutta COVID-19-tartunnan vähentämiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, niiden osallistujien lukumäärä/osuus, jotka tuntevat tarkasti hallituksen suositukset, sekä niiden osallistujien määrä/osuus, jotka käyttävät COVID-19:n ehkäisytoimenpiteitä suositusten mukaisesti. Tutkijat analysoivat sitoutumistuloksia sarjapoikkileikkausmenetelmällä arvioidakseen sitoutumistason a) eristäytymisen, b) karanteenin ja c) fyysisen etäisyyden osallistujaryhmille. Tutkijat arvioivat sitoutumisen muutoksia ajan mittaan osallistujaryhmissä a) eristäytymisessä, b) karanteenissa käyttämällä mittasuhteiden chi-neliötestejä. Tutkijat arvioivat muutoksia hallituksen vaatimusten noudattamisessa osallistujaryhmässä c) fyysinen etäisyys ajan myötä käyttämällä aika-tapahtumaanalyysejä, kuten suhteellisia vaaratestejä tai Cox-regressiota. Tutkijat eivät käytä yksittäisiä arvioita analyyseihin. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Hellard, The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .