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O Estudo de Otimização de Isolamento, Quarentena e Distanciamento para COVID-19 (Optimize)

As rápidas intervenções e ações do governo australiano no início da epidemia de COVID 19 incluíram quarentena forçada, isolamento, vários graus de medidas de distanciamento social e físico, restrições de viagens, testes em nível comunitário e modelos aprimorados de rastreamento de contatos que afetaram a trajetória do impacto epidêmico. Enquanto a busca por terapêuticas e vacinas eficazes continua, é importante entender como implementar e otimizar efetivamente as atuais intervenções de saúde pública disponíveis; aplicação de rastreamento de contato tradicional, contribuições de novos aplicativos de rastreamento de contato para telefones celulares, testes em nível de comunidade e uso de testes de diagnóstico específicos adequados à finalidade; para rastrear, detectar e fornecer evidências de eliminação da infecção.

Embora as medidas de supressão tenham sido eficazes nas taxas de transmissão de doenças, elas tiveram impactos econômicos, sociais e nos custos de saúde não relacionados ao COVID-19. À medida que as restrições da comunidade mudam, será importante monitorar e avaliar a eficácia dessas intervenções-chave. Este é um estudo longitudinal que seguirá a experiência e os comportamentos de 2 populações-chave de risco impactadas pelas medidas de contenção da transmissão do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal de métodos mistos de uma coorte de 1.000 participantes por um período de 18 meses. Adultos vitorianos de três populações de risco chave serão recrutados em dois grupos de coorte longitudinais. Acompanhará as experiências e comportamentos dos grupos; Grupo de recrutamento 1/conjunto de sementes 1 - recentemente diagnosticados 'casos de COVID-19' (Grupo 1) e sua rede social com até 2 ondas de /pessoas-chave, serão acompanhados por 1 mês inicialmente com ferramentas de monitoramento específicas antes da transição em acompanhamento e monitoramento contínuos como grupo de recrutamento 2 Grupo de recrutamento 2/conjunto de sementes 2 - pessoas da comunidade em geral que não estão atualmente infectadas com COVID19 'Grupo 2' que praticam distanciamento físico e representam grupos de risco chave específicos e sua rede social com até 2 ondas de pessoas-chave.

A amostragem de populações vulneráveis, incluindo pessoas com deficiência, pais solteiros e pessoas que vivem sozinhas, será realizada em todos os grupos. Os indivíduos podem ser convidados a participar de mais de uma coorte quando mudam entre as definições de população de risco.

O projeto visa atingir os seguintes objetivos usando um desenho de coorte longitudinal e um método misto de ferramentas qualitativas e quantitativas para nos permitir avaliar as mudanças nos indivíduos ao longo do tempo e avaliar a influência das redes sociais em sua saúde, bem-estar, atitudes e percepções.

Objetivos do estudo são:

  1. Para avaliar a adesão às estratégias de intervenção do governo (ou seja, testagem precoce, isolamento e distanciamento físico) e identificar fatores que promovem/inibem a adesão às estratégias de intervenção destinadas a reduzir a transmissão.
  2. Para entender melhor, avaliar e monitorar as consequências não intencionais de saúde, sociais e econômicas das intervenções do governo para controlar a transmissão do COVID-19
  3. Coletar e agrupar dados empíricos sobre dinâmicas de transmissão, contatos sociais e padrões de mistura de casos de COVID19, seus contatos e principais grupos vulneráveis ​​para desenvolver e refinar modelos matemáticos que melhorarão a precisão e a pontualidade das estimativas dinâmicas de transmissão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes voluntários maiores de 18 anos em Victoria, Austrália

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes da comunidade

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1/Conjunto de sementes 1 - casos de 'COVID-19 diagnosticados recentemente
(Grupo 1) e sua rede social com até 2 ondas de pessoas /chave, serão acompanhados por 1 mês inicialmente com ferramentas de monitoramento específicas antes de passarem para acompanhamento contínuo e monitoramento como grupo de recrutamento 2
Grupo 2/Conjunto de sementes 2 - pessoas da comunidade em geral que não estão atualmente infectadas com COVID19
'Grupo 2' que está praticando distanciamento físico e representa grupos de risco específicos e sua rede social com até 2 ondas de pessoas-chave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de resposta em questionários de linha de base para adesão (não adesão) com medidas de contenção de transmissão COVID19
Prazo: 18 meses
Os participantes preencherão questionários e diários como uma medida diária binária dos resultados de conformidade/não adesão para cada indivíduo, determinado por sua capacidade de aderir aos regulamentos governamentais
18 meses
Mudança da resposta em questionários de linha de base que descrevem quais são as consequências não intencionais de saúde, sociais e econômicas da resposta do governo para controlar a transmissão do COVID19
Prazo: 18 meses

Usando dados de questionários iniciais e de acompanhamento, os pesquisadores calcularão uma variável individual e uma variável composta para avaliar a seguinte consequência não intencional, incluindo:

  • Perda de emprego durante o período de COVID-19
  • Declínio na receita durante o período de COVID-19
  • Interrupção da escolaridade ou educação durante o período COVID-19
  • Declínio na produtividade do trabalho durante o período de COVID-19
  • Mudança nas responsabilidades para cuidar dos outros
  • Diminuição na utilização de serviços de saúde durante o período COVID-19
  • Aumento do consumo de álcool (frequência ou quantidade) e outras drogas durante o período de COVID-19
  • Mudança na saúde mental ou no bem-estar pessoal durante o período de COVID-19
  • Aumento da conexão social durante o período de COVID-19 Uma escala não está sendo aplicada nas respostas acima; existem opções de resposta.
  • Ansiedade (usando a escala GAD: https://patient.info/doctor/generalised-anxiety-disorderassessment-gad-7) é uma seção de resposta no questionário.
18 meses
Quais são os contatos sociais e os padrões de mistura dos casos de COVID-19
Prazo: 18 meses

O questionário aos participantes será solicitado a preencher, incluindo a indicação do número de contatos por dia e o horário que permitirá a coleta de dados da rede social.

Usando dados dos diários (retrospectivos e prospectivos), os pesquisadores calcularão:

  • Número de contatos por dia
  • Números de contatos por tipo de atividade
  • Tempo gasto fazendo cada tipo de atividade por dia
  • Tempo desde o início dos sintomas até o auto-isolamento
  • Tempo desde o início dos sintomas até o acesso ao teste de diagnóstico
  • Tempo desde o acesso ao exame até o recebimento do resultado (diagnóstico)
  • Tempo desde o recebimento do resultado (diagnóstico) - até o contato pela equipe de rastreamento de contato Não está sendo utilizada balança.
18 meses
Quais são os tipos de contatos sociais e padrões de mistura dos casos de COVID-19
Prazo: 18 meses
O questionário que os participantes serão solicitados a preencher incluirá a nomeação do relacionamento com seus contatos por dia (ou seja, parceiro, filho, amigo) e status de teste COVID de indivíduos, fornecendo detalhes específicos dos dados de rede social do projeto
18 meses
Medida da eficácia das intervenções do governo
Prazo: 18 meses

As respostas dos participantes a questionários, discussões de grupos focais serão usadas como medidas binárias; Os pesquisadores não usarão uma escala, os relatórios serão no formato:

  • Número e % de participantes que relataram conhecimento correto das orientações do governo em relação aos requisitos de isolamento, quarentena e distanciamento físico - calculados como um resultado binário (Sim/Não) e também como uma pontuação combinada de conhecimento
  • Número e % de participantes que relatam o uso de medidas de prevenção da COVID-19 recomendadas pelos governos. Por exemplo:
  • 560/700 (80%) participantes relatam usar regularmente desinfetante para as mãos e/ou lavar as mãos
  • 680/700 (97%) dos participantes relatam aplicar regras de distanciamento físico tanto quanto possível (ou seja, manter 1,5 metros de distância dos outros, não apertar as mãos)
  • Número e % de participantes que relataram sintomas relacionados ao COVID-19 que foram testados para infecção por SARS-CoV-2 e resultados desses testes
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colete e agrupe dados empíricos de casos, contatos e grupos vulneráveis ​​da COVID19
Prazo: 18 meses

Os pesquisadores irão integrar dados de resultados de adesão, contatos sociais e resultados de transmissão de diários e questionadores em análises-chave; modelos de redes sociais transversais, modelagem de equações estruturais e análises de redes sociais.

Os pesquisadores usarão dados empíricos sobre dinâmica de transmissão, contatos sociais e padrões de mistura de casos COVID19, seus contatos e principais grupos vulneráveis ​​para desenvolver e refinar modelos matemáticos para melhorar a precisão e pontualidade da estimativa de transmissão dinâmica.

Os pesquisadores usarão contatos sociais e resultados de transmissão para atualizar o modelo epidêmico compartimental determinístico para estimar o efeito dos testes e vigilância na disseminação do COVID-19 na Austrália.

18 meses
Avalie a eficácia das intervenções do governo para reduzir a transmissão do COVID-19 a partir das respostas do questionário dos participantes da coorte
Prazo: 18 meses

Incluindo, entre outros, o número/proporção de participantes com conhecimento preciso das recomendações do governo e o número/proporção de participantes que usam as medidas de prevenção da COVID-19 conforme recomendado. Os pesquisadores analisarão os resultados da adesão usando uma abordagem transversal serial para estimar um nível de adesão para grupos participantes de a) isolamento, b) quarentena ec) distanciamento físico.

Os pesquisadores avaliarão as mudanças nas adesões ao longo do tempo nos grupos de participantes a) isolamento, b) quarentena, usando testes qui-quadrado de proporções. Os pesquisadores avaliarão as mudanças na adesão aos requisitos do governo dentro do grupo participante c) distanciamento físico ao longo do tempo, usando a análise do tempo até o evento, como testes de riscos proporcionais ou regressão de Cox.

Os pesquisadores não estão usando avaliações individuais para análises.

18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Hellard, The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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