Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om optimalisering av isolasjon, karantene og distansering for COVID-19 (Optimise)

18. oktober 2023 oppdatert av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Den australske regjeringens raske intervensjoner og handlinger tidlig til COVID 19-epidemien inkluderte påtvunget karantene, isolasjon, varierende grad av sosiale og fysiske distanseringstiltak, reiserestriksjoner, testing på samfunnsnivå og forbedrede kontaktsporingsmodeller som påvirket banen til epidemiens innvirkning. Mens søket etter effektive terapier og vaksiner fortsetter, er det viktig å forstå hvordan man effektivt implementerer og optimaliserer de nåværende offentlige helsetiltakene som er tilgjengelige; bruk av tradisjonell kontaktsporing, bidrag fra nye kontaktsporingsmobiltelefonapplikasjoner, testing på fellesskapsnivå og bruk av spesifikke diagnostiske tester som passer til formålet; å screene, oppdage og gi bevis for infeksjonsavklaring.

Mens undertrykkelsestiltakene har vært effektive på sykdomsoverføringshastigheter, har det hatt økonomiske, sosiale og ikke-covid-19 helsekostnader. Etter hvert som samfunnets restriksjoner endres, vil det være viktig å overvåke og evaluere effektiviteten til disse nøkkelintervensjonene. Dette er en longitudinell studie som vil følge erfaringen og atferden til to nøkkelrisikopopulasjoner som er påvirket av tiltak for å begrense overføring av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en blandet metode longitudinell studie av en kohort på 1000 deltakere i en 18 måneders periode. Viktorianske voksne fra tre nøkkelrisikopopulasjoner vil bli rekruttert til to langsgående kohortgrupper. Den vil følge gruppenes erfaringer og oppførsel; Rekrutteringsgruppe 1/Seed sett 1 - nylig diagnostiserte 'COVID-19-tilfeller' (Gruppe 1) og deres sosiale nettverk med opptil 2 bølger av /Nøkkelpersoner, vil bli fulgt opp i 1 måned i første omgang med spesifikke overvåkingsverktøy før de går over inn i løpende oppfølging og overvåking som rekrutteringsgruppe 2 Rekrutteringsgruppe 2/Seed sett 2 - personer fra det generelle samfunnet som for øyeblikket ikke er infisert med COVID19 'Gruppe 2' som praktiserer fysisk distansering og representerer spesifikke nøkkelrisikogrupper, og deres sosiale nettverk med opptil 2 bølger av nøkkelpersoner.

Overutvalg av sårbare befolkninger, inkludert personer med funksjonshemming, enslige forsørgere og personer som bor alene, vil bli utført på tvers av alle grupper. Enkeltpersoner kan bli invitert til å delta i mer enn én kohort når de skifter mellom risikopopulasjonsdefinisjoner.

Prosjektet tar sikte på å oppfylle følgende mål ved bruk av et longitudinelt kohortdesign og en blandet metode for kvalitative og kvantitative verktøy for å gjøre oss i stand til å vurdere endringer i individer over tid og for å vurdere sosiale nettverks innflytelse på deres helse, velvære, holdninger og oppfatninger.

Mål for studien er:

  1. For å vurdere overholdelse av statlige intervensjonsstrategier (dvs. tidlig testing, isolasjon og fysisk distansering) og identifisere faktorer som fremmer/hemmer etterlevelse av intervensjonsstrategier designet for å redusere overføring.
  2. For å bedre forstå, vurdere og overvåke de utilsiktede helsemessige, sosiale og økonomiske konsekvensene av myndighetenes intervensjoner for å kontrollere COVID-19-overføringen
  3. For å samle inn og sammenstille empiriske data om overføringsdynamikk, sosiale kontakter og blandingsmønstre av COVID19-tilfeller, deres kontakter og viktige sårbare grupper for å utvikle og avgrense matematiske modeller som vil forbedre presisjonen og aktualiteten til dynamiske overføringsestimater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige deltakere over 18 år i Victoria, Australia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesskapsdeltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1/frøsett 1 - nylig diagnostiserte 'COVID-19-tilfeller
(Gruppe1) og deres sosiale nettverk med inntil 2 bølger av /Nøkkelpersoner, vil bli fulgt opp i 1 måned i første omgang med spesifikke overvåkingsverktøy før de går over til løpende oppfølging og overvåking som rekrutteringsgruppe 2
Gruppe 2/Frøsett 2 - personer fra det generelle fellesskapet som for øyeblikket ikke er infisert med COVID19
"Gruppe 2" som praktiserer fysisk distansering og representerer spesifikke nøkkelrisikogrupper, og deres sosiale nettverk med opptil 2 bølger av nøkkelpersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra svar i baseline spørreskjemaer til overholdelse (ikke-overholdelse) med tiltak for overføring av covid19
Tidsramme: 18 måneder
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og dagbøker som et binært daglig mål på resultater av overholdelse/ikke-overholdelse for hver enkelt person, bestemt av deres evne til å overholde myndighetenes forskrifter
18 måneder
Endring fra svar i baseline spørreskjemaer som viser hva som er de utilsiktede helsemessige, sosiale og økonomiske konsekvensene av regjeringens respons for å kontrollere COVID19-overføringen
Tidsramme: 18 måneder

Ved å bruke data fra baseline og oppfølgingsspørreskjemaer vil forskerne beregne både en individuell og en sammensatt variabel for å vurdere følgende utilsiktede konsekvens, inkludert:

  • Tap av jobb i COVID-19-perioden
  • Inntektsnedgang i COVID-19-perioden
  • Forstyrrelser i skolegang eller utdanning under COVID-19-perioden
  • Nedgang i arbeidsproduktivitet i COVID-19-perioden
  • Endring i ansvar for å ta vare på andre
  • Nedgang i helsetjenester i løpet av COVID-19-perioden
  • Økning i alkohol (frekvens eller mengde) og andre rusmidler i løpet av COVID-19-perioden
  • Endring i mental helse eller personlig velvære under COVID-19-perioden
  • Økning i sosial tilknytning under COVID-19-perioden En skala brukes ikke i svarene ovenfor; alternativer for svar er på plass.
  • Angst (ved bruk av GAD-skala: https://patient.info/doctor/generalised-anxiety-disorderassessment-gad-7) er en svardel i spørreskjemaet.
18 måneder
Hva er de sosiale kontaktene og blandingsmønstrene for COVID-19-tilfeller
Tidsramme: 18 måneder

Spørreskjemadeltakerne vil bli bedt om å fylle ut, inkludert nominering av antall kontakter per dag, og tidspunktet vil tillate sammenstilling av sosiale nettverksdata.

Ved å bruke data fra de daglige dagbøkene (retrospektive og prospektive) vil forskerne beregne:

  • Antall kontakter per dag
  • Antall kontakter etter type aktivitet
  • Tid brukt på hver type aktivitet per dag
  • Tid fra symptomdebut til selvisolasjon
  • Tid fra symptomdebut til tilgang til diagnostisk testing
  • Tid fra tilgang til testing til resultatkvittering (diagnose)
  • Tid fra resultatmottak (diagnose) - til kontakt med kontaktsporingsteam En skala brukes ikke.
18 måneder
Hva er typene sosiale kontakter og blandingsmønstre for COVID-19-tilfeller
Tidsramme: 18 måneder
Spørreskjemaet deltakerne vil bli bedt om å fylle ut vil inkludere å nominere forholdet til kontaktene deres per dag (dvs. partner, barn, venn) og enkeltpersoner COVID-teststatus, som gir detaljerte detaljer om prosjektets sosiale nettverksdata
18 måneder
Mål på effektiviteten av statlige inngrep
Tidsramme: 18 måneder

Deltakernes svar på spørreskjemaer, fokusgruppediskusjoner vil bli brukt som binære målere; Forskerne vil ikke bruke en skala, rapporteringen vil være i formatet:

  • Antall og % av deltakere som rapporterte riktig kunnskap om myndighetenes veiledning angående isolasjon, karantene og fysisk avstandskrav - beregnet som et binært utfall (Ja/Nei) og også som en kombinert kunnskapsscore
  • Antall og % av deltakerne som rapporterer å bruke COVID-19-forebyggende tiltak som er anbefalt av myndighetene. For eksempel:
  • 560/700 (80 %) deltakere rapporterer regelmessig å bruke hånddesinfeksjon og/eller vaske hender
  • 680/700 (97 %) av deltakerne rapporterer å bruke regler for fysisk avstand så mye jeg kan (dvs. holde 1,5 meter unna andre, ikke håndhilse)
  • Antall og % av deltakerne som rapporterte covid-19-relaterte symptomer som ble testet for SARS-CoV-2-infeksjon, og resultatene av disse testene
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle og samle empiriske data om COVID19-tilfeller, kontakter og viktige sårbare grupper
Tidsramme: 18 måneder

Forskerne vil integrere data fra etterlevelsesresultater, sosiale kontakter og overføringsresultater fra dagbøker og spørsmålsstillere i nøkkelanalyser; tverrsnittsmodeller for sosiale nettverk, strukturell ligningsmodellering og sosiale nettverksanalyser.

Forskere vil bruke empiriske data om overføringsdynamikk, sosiale kontakter og blandingsmønstre av COVID19-tilfeller, deres kontakter og viktige sårbare grupper for å utvikle og avgrense matematiske modeller for å forbedre presisjonen og aktualiteten til dynamisk overføringsestimat.

Forskerne vil bruke sosiale kontakter og overføringsresultater for å oppdatere deterministisk kompartmental epidemimodell for å estimere effekten av testing og overvåking på spredningen av COVID-19 i Australia.
18 måneder
Vurder effektiviteten av statlige intervensjoner for å redusere COVID-19-overføring fra spørreskjemasvar fra kohortdeltakere
Tidsramme: 18 måneder

Inkludert, men ikke begrenset til, antallet/andelen deltakere med nøyaktig kunnskap om myndighetenes anbefalinger og antall/andelen deltakere som bruker COVID-19-forebyggende tiltak som anbefalt. Forskerne vil analysere etterlevelsesresultater ved å bruke seriell tverrsnittsmetode for å estimere et overholdelsesnivå for deltakergrupper av a) isolasjon, b) karantene og c) fysisk distansering.

Forskerne vil vurdere endringer i etterlevelse over tid innenfor deltakergrupper a) isolasjon, b) karantene, ved hjelp av kjikvadrat-tester av proporsjoner. Forskerne vil vurdere endringer i overholdelse av myndighetenes krav innenfor deltakergruppe c) fysisk distansering over tid, ved å bruke tid til hendelsesanalyse, for eksempel proporsjonale faretester eller Cox-regresjon.

Forskere bruker ikke individuelle vurderinger til analyser.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Hellard, The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere