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Lo studio sull'ottimizzazione dell'isolamento, della quarantena e del distanziamento per COVID-19 (Optimise)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

I rapidi interventi e azioni del governo australiano all'inizio dell'epidemia di COVID 19 includevano quarantena forzata, isolamento, vari gradi di misure di allontanamento sociale e fisico, restrizioni di viaggio, test a livello di comunità e modelli di tracciamento dei contatti migliorati che hanno influenzato la traiettoria dell'impatto dell'epidemia. Mentre la ricerca di terapie e vaccini efficaci continua, è importante capire come implementare e ottimizzare efficacemente gli attuali interventi di sanità pubblica disponibili; applicazione del tradizionale tracciamento dei contatti, contributi di nuove applicazioni per telefoni cellulari di tracciamento dei contatti, test a livello di comunità e uso di test diagnostici specifici adatti allo scopo; per esaminare, rilevare e fornire la prova della clearance dell'infezione.

Sebbene le misure di soppressione siano state efficaci sui tassi di trasmissione della malattia, hanno avuto impatti sui costi sanitari economici, sociali e non COVID-19. Man mano che le restrizioni della comunità cambiano, sarà importante monitorare e valutare l'efficacia di questi interventi chiave. Questo è uno studio longitudinale che seguirà l'esperienza e i comportamenti di 2 popolazioni a rischio chiave influenzate dalle misure di contenimento della trasmissione di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale con metodi misti su una coorte di 1000 partecipanti per un periodo di 18 mesi. Gli adulti del Victoria provenienti da tre popolazioni a rischio chiave saranno reclutati in due gruppi di coorte longitudinali. Seguirà le esperienze ei comportamenti dei gruppi; Gruppo di reclutamento 1/Seed set 1 - "Casi COVID-19" recentemente diagnosticati (Gruppo 1) e il loro social network con un massimo di 2 ondate di /persone chiave, saranno seguiti inizialmente per 1 mese con strumenti di monitoraggio specifici prima della transizione nel follow-up e nel monitoraggio in corso come gruppo di reclutamento 2 Gruppo di reclutamento 2/set di semi 2 - persone della comunità generale che non sono attualmente infette da COVID19 "Gruppo 2" che praticano il distanziamento fisico e rappresentano specifici gruppi a rischio chiave e la loro rete sociale con un massimo di 2 ondate di persone chiave.

Il campionamento eccessivo delle popolazioni vulnerabili, comprese le persone con disabilità, i genitori single e le persone che vivono da sole, sarà condotto in tutti i gruppi. Gli individui possono essere invitati a partecipare a più di una coorte quando cambiano tra le definizioni di popolazione a rischio.

Il progetto mira a raggiungere i seguenti obiettivi utilizzando un disegno di coorte longitudinale e un metodo misto di strumenti qualitativi e quantitativi per consentirci di valutare i cambiamenti all'interno degli individui nel tempo e di valutare l'influenza delle reti sociali sulla loro salute, benessere, atteggiamenti e percezioni.

Obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare l'aderenza alle strategie di intervento del governo (ad es. test precoci, isolamento e distanziamento fisico) e identificare i fattori che promuovono/inibiscono la conformità alle strategie di intervento progettate per ridurre la trasmissione.
  2. Comprendere, valutare e monitorare meglio le conseguenze sanitarie, sociali ed economiche indesiderate degli interventi del governo per controllare la trasmissione di COVID-19
  3. Raccogliere e confrontare dati empirici riguardanti le dinamiche di trasmissione, i contatti sociali e i modelli di mescolanza dei casi COVID19, i loro contatti e i principali gruppi vulnerabili per sviluppare e perfezionare modelli matematici che miglioreranno la precisione e la tempestività delle stime di trasmissione dinamica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti volontari di età superiore ai 18 anni a Victoria, in Australia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti della comunità

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1/Set di semi 1 - casi di "COVID-19" diagnosticati di recente
(Gruppo 1) e il loro social network con un massimo di 2 ondate di /persone chiave, saranno inizialmente seguiti per 1 mese con strumenti di monitoraggio specifici prima di passare al follow-up e al monitoraggio continui come gruppo di reclutamento 2
Gruppo 2/Set di semi 2 - persone della comunità generale che non sono attualmente infette da COVID19
"Gruppo 2" che pratica il distanziamento fisico e rappresenta specifici gruppi a rischio chiave e la loro rete sociale con un massimo di 2 ondate di persone chiave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla risposta nei questionari di base all'aderenza (non aderenza) alle misure di contenimento della trasmissione di COVID19
Lasso di tempo: 18 mesi
I partecipanti completeranno questionari e diari come misura giornaliera binaria dei risultati di conformità/non aderenza per ciascun individuo, determinata dalla loro capacità di aderire alle normative governative
18 mesi
Variazione rispetto alla risposta nei questionari di base che descrivono quali sono le conseguenze sanitarie, sociali ed economiche non intenzionali della risposta del governo per controllare la trasmissione di COVID19
Lasso di tempo: 18 mesi

Utilizzando i dati del basale e dei questionari di follow-up, i ricercatori calcoleranno sia una variabile individuale che una variabile composita per valutare la seguente conseguenza non intenzionale, tra cui:

  • Perdita del lavoro durante il periodo COVID-19
  • Diminuzione del reddito durante il periodo COVID-19
  • Interruzione della scuola o dell'istruzione durante il periodo COVID-19
  • Diminuzione della produttività del lavoro durante il periodo COVID-19
  • Cambiamento nelle responsabilità di prendersi cura degli altri
  • Diminuzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante il periodo COVID-19
  • Aumento del consumo di alcol (frequenza o quantità) e di altre droghe durante il periodo COVID-19
  • Cambiamenti nella salute mentale o nel benessere personale durante il periodo COVID-19
  • Aumento della connessione sociale durante il periodo COVID-19 Una scala non viene applicata nelle risposte di cui sopra; le opzioni per la risposta sono in atto.
  • L'ansia (utilizzando la scala GAD: https://patient.info/doctor/generalised-anxiety-disorderassessment-gad-7) è una sezione di risposta nel questionario.
18 mesi
Quali sono i contatti sociali e i modelli di mescolanza dei casi di COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi

Il questionario che i partecipanti dovranno completare includerà la nomina del numero di contatti al giorno e il tempo consentirà la raccolta dei dati dei social network.

Utilizzando i dati dei diari giornalieri (retrospettivi e prospettici) i ricercatori calcoleranno:

  • Numero di contatti al giorno
  • Numero di contatti per tipo di attività
  • Tempo trascorso a svolgere ogni tipo di attività al giorno
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi all'autoisolamento
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi all'accesso ai test diagnostici
  • Tempo dall'accesso al test alla ricezione del risultato (diagnosi)
  • Tempo dalla ricezione dei risultati (diagnosi) - al contatto da parte del team di ricerca dei contatti Non viene utilizzata una scala.
18 mesi
Quali sono i tipi di contatti sociali e i modelli di mescolanza dei casi di COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario che i partecipanti dovranno completare includerà la nomina della relazione con i loro contatti al giorno (ad es. partner, figlio, amico) e lo stato del test COVID degli individui, fornendo specifiche dettagliate dei dati del social network del progetto
18 mesi
Misura dell'efficacia degli interventi governativi
Lasso di tempo: 18 mesi

Le risposte dei partecipanti ai questionari, le discussioni dei focus group saranno utilizzate come misuratori binari; I ricercatori non utilizzeranno una scala, i rapporti saranno nel formato:

  • Numero e % di partecipanti che hanno riferito di conoscere correttamente le linee guida del governo relative ai requisiti di isolamento, quarantena e distanziamento fisico - calcolato come risultato binario (Sì/No) e anche come punteggio di conoscenza combinato
  • Numero e % di partecipanti che riferiscono di aver utilizzato le misure di prevenzione COVID-19 consigliate dai governi. Per esempio:
  • 560/700 (80%) partecipanti riferiscono di usare regolarmente disinfettante per le mani e/o lavarsi le mani
  • 680/700 (97%) dei partecipanti riferiscono di applicare le regole di distanza fisica il più possibile (ad es. tenendosi a 1,5 metri di distanza dagli altri, senza stringere la mano)
  • Numero e % di partecipanti che hanno riportato sintomi correlati a COVID-19 che sono stati testati per l'infezione da SARS-CoV-2 e risultati di questi test
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogli e confronta dati empirici su casi, contatti e gruppi vulnerabili di COVID19
Lasso di tempo: 18 mesi

I ricercatori integreranno i dati dai risultati di adesione, contatti sociali e risultati di trasmissione da diari e questionari in analisi chiave; modelli di social network trasversali, modellazione di equazioni strutturali e analisi di social network.

I ricercatori utilizzeranno dati empirici riguardanti le dinamiche di trasmissione, i contatti sociali e i modelli di mescolanza dei casi COVID19, i loro contatti e i principali gruppi vulnerabili per sviluppare e perfezionare modelli matematici per migliorare la precisione e la tempestività della stima della trasmissione dinamica.

I ricercatori utilizzeranno i contatti sociali e i risultati della trasmissione per aggiornare il modello epidemico compartimentale deterministico per stimare l'effetto dei test e della sorveglianza sulla diffusione di COVID-19 in Australia.
18 mesi
Valutare l'efficacia degli interventi del governo per ridurre la trasmissione di COVID-19 dalle risposte al questionario dei partecipanti alla coorte
Lasso di tempo: 18 mesi

Compreso, ma non limitato al numero/proporzione di partecipanti con una conoscenza accurata delle raccomandazioni del governo e al numero/proporzione di partecipanti che utilizzano le misure di prevenzione COVID-19 come raccomandato. I ricercatori analizzeranno i risultati dell'aderenza utilizzando un approccio trasversale seriale per stimare un livello di aderenza per i gruppi di partecipanti di a) isolamento, b) quarantena ec) distanza fisica.

I ricercatori valuteranno i cambiamenti nelle aderenze nel tempo all'interno dei gruppi di partecipanti a) isolamento, b) quarantena, utilizzando test chi-quadrato delle proporzioni. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'aderenza ai requisiti governativi all'interno del gruppo di partecipanti c) distanza fisica nel tempo, utilizzando l'analisi del tempo all'evento, come i test sui rischi proporzionali o la regressione di Cox.

I ricercatori non utilizzano valutazioni individuali per le analisi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Hellard, The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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