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El Estudio de Optimización del Aislamiento, Cuarentena y Distanciamiento para COVID-19 (Optimise)

Las rápidas intervenciones y acciones del gobierno australiano antes de la epidemia de COVID 19 incluyeron cuarentena forzada, aislamiento, diversos grados de medidas de distanciamiento social y físico, restricciones de viaje, pruebas a nivel comunitario y modelos mejorados de rastreo de contactos que afectaron la trayectoria del impacto de la epidemia. Mientras continúa la búsqueda de terapias y vacunas efectivas, es importante comprender cómo implementar y optimizar de manera efectiva las intervenciones de salud pública disponibles actualmente; aplicación de rastreo de contactos tradicional, contribuciones de nuevas aplicaciones de teléfonos móviles de rastreo de contactos, pruebas a nivel comunitario y uso de pruebas de diagnóstico de idoneidad específicas; para examinar, detectar y proporcionar evidencia de eliminación de infecciones.

Si bien las medidas de supresión han sido efectivas en las tasas de transmisión de enfermedades, han tenido impactos económicos, sociales y de costos de salud no relacionados con COVID-19. A medida que cambien las restricciones de la comunidad, será importante monitorear y evaluar la efectividad de estas intervenciones clave. Este es un estudio longitudinal que seguirá la experiencia y los comportamientos de 2 poblaciones de riesgo clave afectadas por las medidas de contención de la transmisión de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal de métodos mixtos de una cohorte de 1000 participantes durante un período de 18 meses. Los adultos de Victoria de tres poblaciones de riesgo clave se reclutarán en dos grupos de cohortes longitudinales. Seguirá las experiencias y comportamientos de los grupos; Grupo de reclutamiento 1/Conjunto de semillas 1: 'casos de COVID-19' recientemente diagnosticados (Grupo 1) y su red social con hasta 2 oleadas de /Personas clave, serán objeto de seguimiento durante 1 mes inicialmente con herramientas de seguimiento específicas antes de la transición en seguimiento y monitoreo continuos como grupo de reclutamiento 2 Grupo de reclutamiento 2/Conjunto de semillas 2: personas de la comunidad general que actualmente no están infectadas con COVID19 'Grupo 2' que practican el distanciamiento físico y representan grupos de riesgo clave específicos, y su red social con hasta 2 oleadas de Key people.

Se realizará un muestreo excesivo de poblaciones vulnerables, incluidas personas con discapacidades, padres solteros y personas que viven solas en todos los grupos. Se puede invitar a las personas a participar en más de una cohorte cuando cambian entre las definiciones de población de riesgo.

El proyecto pretende cumplir los siguientes objetivos utilizando un diseño de cohorte longitudinal y un método mixto de herramientas cualitativas y cuantitativas que nos permitan evaluar los cambios dentro de los individuos a lo largo del tiempo y evaluar la influencia de las redes sociales en su salud, bienestar, actitudes y percepciones

Los objetivos del estudio son:

  1. Evaluar el cumplimiento de las estrategias de intervención del gobierno (es decir, pruebas tempranas, aislamiento y distanciamiento físico) e identificar los factores que promueven/inhiben el cumplimiento de las estrategias de intervención diseñadas para reducir la transmisión.
  2. Para comprender, evaluar y monitorear mejor las consecuencias sanitarias, sociales y económicas no deseadas de las intervenciones gubernamentales para controlar la transmisión de COVID-19
  3. Recopilar y recopilar datos empíricos sobre la dinámica de transmisiones, los contactos sociales y los patrones de mezcla de casos de COVID19, sus contactos y grupos vulnerables clave para desarrollar y refinar modelos matemáticos que mejorarán la precisión y la puntualidad de las estimaciones de transmisión dinámica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes voluntarios mayores de 18 años en Victoria, Australia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de la comunidad

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1/Conjunto de semillas 1: 'casos de COVID-19 recientemente diagnosticados
(Grupo 1) y su red social con hasta 2 oleadas de /Personas clave, recibirán seguimiento durante 1 mes inicialmente con herramientas de monitoreo específicas antes de que pasen a un seguimiento y monitoreo continuos como grupo de reclutamiento 2
Grupo 2/Conjunto de semillas 2: personas de la comunidad general que actualmente no están infectadas con COVID19
El 'Grupo 2' que practica el distanciamiento físico y representa a grupos de riesgo clave específicos, y su red social con hasta 2 oleadas de Personas clave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de respuesta en cuestionarios de línea de base a Adherencia (no adherencia) con medidas de contención de transmisión de COVID19
Periodo de tiempo: 18 meses
Los participantes completarán cuestionarios y diarios como medida binaria diaria de los resultados de cumplimiento/incumplimiento de cada individuo, determinados por su capacidad para adherirse a las reglamentaciones gubernamentales.
18 meses
Cambio de la respuesta en los cuestionarios de referencia que describen cuáles son las consecuencias sanitarias, sociales y económicas no deseadas de la respuesta del gobierno para controlar la transmisión de COVID19
Periodo de tiempo: 18 meses

Usando datos de los cuestionarios de referencia y de seguimiento, los investigadores calcularán tanto una variable individual como una variable compuesta para evaluar la siguiente consecuencia no deseada, que incluye:

  • Pérdida de trabajo durante el período COVID-19
  • Disminución de los ingresos durante el período COVID-19
  • Interrupción de la escolarización o la educación durante el período de COVID-19
  • Disminución de la productividad laboral durante el período de COVID-19
  • Cambio en las responsabilidades de cuidar a los demás.
  • Disminución en la utilización de la atención médica durante el período COVID-19
  • Aumento del consumo de alcohol (frecuencia o cantidad) y otras drogas durante el período de COVID-19
  • Cambio en la salud mental o el bienestar personal durante el período de COVID-19
  • Aumento de la conexión social durante el período de COVID-19 No se aplica una escala en las respuestas anteriores; existen opciones de respuesta.
  • La ansiedad (usando la escala GAD: https://patient.info/doctor/generalised-anxiety-disorderassessment-gad-7) es una sección de respuesta en el cuestionario.
18 meses
¿Cuáles son los contactos sociales y los patrones de mezcla de los casos de COVID-19?
Periodo de tiempo: 18 meses

El cuestionario que se les pedirá a los participantes que completen incluye la nominación de la cantidad de contactos por día y el tiempo permitirá la recopilación de datos de redes sociales.

Utilizando datos de los diarios (retrospectivos y prospectivos), los investigadores calcularán:

  • Números de contactos por día
  • Números de contactos por tipo de actividad
  • Tiempo dedicado a cada tipo de actividad por día
  • Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el autoaislamiento
  • Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el acceso a las pruebas diagnósticas
  • Tiempo desde el acceso a la prueba hasta la recepción del resultado (diagnóstico)
  • Tiempo desde la recepción del resultado (diagnóstico) hasta el contacto del equipo de rastreo de contactos No se está utilizando una báscula.
18 meses
¿Cuáles son los tipos de contactos sociales y los patrones de mezcla de los casos de COVID-19?
Periodo de tiempo: 18 meses
El cuestionario que se les pedirá a los participantes que completen incluirá la nominación de la relación con sus contactos por día (es decir, pareja, hijo, amigo) y el estado de la prueba COVID de las personas, proporcionando detalles específicos de los datos de redes sociales del proyecto
18 meses
Medida de la eficacia de las intervenciones gubernamentales
Periodo de tiempo: 18 meses

Las respuestas de los participantes a los cuestionarios, las discusiones de los grupos focales se utilizarán como medidas binarias; Los investigadores no utilizarán una escala, los informes tendrán el siguiente formato:

  • Número y % de participantes que informaron un conocimiento correcto de la orientación del gobierno con respecto a los requisitos de aislamiento, cuarentena y distanciamiento físico, calculado como un resultado binario (Sí/No) y también como una puntuación de conocimiento combinada
  • Número y % de participantes que reportan utilizar las medidas de prevención del COVID-19 aconsejadas por los Gobiernos. Por ejemplo:
  • 560/700 (80%) de los participantes informan que usan desinfectante para manos y/o se lavan las manos regularmente
  • 680/700 (97%) de los participantes informan que aplican las reglas de distanciamiento físico tanto como pueden (es decir, manteniendo 1,5 metros de distancia de los demás, sin dar la mano)
  • Número y % de participantes que informaron síntomas relacionados con COVID-19 a los que se les realizó la prueba de infección por SARS-CoV-2 y resultados de estas pruebas
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopile y coteje datos empíricos de casos, contactos y grupos vulnerables clave de COVID19
Periodo de tiempo: 18 meses

Los investigadores integrarán datos de resultados de adherencia, contactos sociales y resultados de transmisión de diarios y encuestadores en análisis clave; modelos transversales de redes sociales, modelos de ecuaciones estructurales y análisis de redes sociales.

Los investigadores utilizarán datos empíricos sobre la dinámica de transmisión, contactos sociales y patrones de mezcla de casos de COVID19, sus contactos y grupos vulnerables clave para desarrollar y refinar modelos matemáticos para mejorar la precisión y puntualidad de la estimación de transmisión dinámica.

Los investigadores utilizarán contactos sociales y resultados de transmisión para actualizar el modelo epidémico compartimental determinista para estimar el efecto de las pruebas y la vigilancia en la propagación de COVID-19 en Australia.

18 meses
Evaluar la efectividad de las intervenciones gubernamentales para reducir la transmisión de COVID-19 a partir de las respuestas al cuestionario de los participantes de la cohorte
Periodo de tiempo: 18 meses

Incluyendo, entre otros, el número/proporción de participantes con un conocimiento preciso de las recomendaciones gubernamentales y el número/proporción de participantes que utilizan las medidas de prevención de COVID-19 recomendadas. Los investigadores analizarán los resultados de la adherencia utilizando un enfoque transversal en serie para estimar un nivel de adherencia para los grupos de participantes de a) aislamiento, b) cuarentena y c) distanciamiento físico.

Los investigadores evaluarán los cambios en las adherencias a lo largo del tiempo dentro de los grupos de participantes a) aislamiento, b) cuarentena, utilizando pruebas de proporciones de chi-cuadrado. Los investigadores evaluarán los cambios en el cumplimiento de los requisitos gubernamentales dentro del grupo de participantes c) distanciamiento físico a lo largo del tiempo, utilizando el análisis de tiempo hasta el evento, como las pruebas de riesgos proporcionales o la regresión de Cox.

Los investigadores no están utilizando evaluaciones individuales para los análisis.

18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Hellard, The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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