- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05323799
El Estudio de Optimización del Aislamiento, Cuarentena y Distanciamiento para COVID-19 (Optimise)
Las rápidas intervenciones y acciones del gobierno australiano antes de la epidemia de COVID 19 incluyeron cuarentena forzada, aislamiento, diversos grados de medidas de distanciamiento social y físico, restricciones de viaje, pruebas a nivel comunitario y modelos mejorados de rastreo de contactos que afectaron la trayectoria del impacto de la epidemia. Mientras continúa la búsqueda de terapias y vacunas efectivas, es importante comprender cómo implementar y optimizar de manera efectiva las intervenciones de salud pública disponibles actualmente; aplicación de rastreo de contactos tradicional, contribuciones de nuevas aplicaciones de teléfonos móviles de rastreo de contactos, pruebas a nivel comunitario y uso de pruebas de diagnóstico de idoneidad específicas; para examinar, detectar y proporcionar evidencia de eliminación de infecciones.
Si bien las medidas de supresión han sido efectivas en las tasas de transmisión de enfermedades, han tenido impactos económicos, sociales y de costos de salud no relacionados con COVID-19. A medida que cambien las restricciones de la comunidad, será importante monitorear y evaluar la efectividad de estas intervenciones clave. Este es un estudio longitudinal que seguirá la experiencia y los comportamientos de 2 poblaciones de riesgo clave afectadas por las medidas de contención de la transmisión de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal de métodos mixtos de una cohorte de 1000 participantes durante un período de 18 meses. Los adultos de Victoria de tres poblaciones de riesgo clave se reclutarán en dos grupos de cohortes longitudinales. Seguirá las experiencias y comportamientos de los grupos; Grupo de reclutamiento 1/Conjunto de semillas 1: 'casos de COVID-19' recientemente diagnosticados (Grupo 1) y su red social con hasta 2 oleadas de /Personas clave, serán objeto de seguimiento durante 1 mes inicialmente con herramientas de seguimiento específicas antes de la transición en seguimiento y monitoreo continuos como grupo de reclutamiento 2 Grupo de reclutamiento 2/Conjunto de semillas 2: personas de la comunidad general que actualmente no están infectadas con COVID19 'Grupo 2' que practican el distanciamiento físico y representan grupos de riesgo clave específicos, y su red social con hasta 2 oleadas de Key people.
Se realizará un muestreo excesivo de poblaciones vulnerables, incluidas personas con discapacidades, padres solteros y personas que viven solas en todos los grupos. Se puede invitar a las personas a participar en más de una cohorte cuando cambian entre las definiciones de población de riesgo.
El proyecto pretende cumplir los siguientes objetivos utilizando un diseño de cohorte longitudinal y un método mixto de herramientas cualitativas y cuantitativas que nos permitan evaluar los cambios dentro de los individuos a lo largo del tiempo y evaluar la influencia de las redes sociales en su salud, bienestar, actitudes y percepciones
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar el cumplimiento de las estrategias de intervención del gobierno (es decir, pruebas tempranas, aislamiento y distanciamiento físico) e identificar los factores que promueven/inhiben el cumplimiento de las estrategias de intervención diseñadas para reducir la transmisión.
- Para comprender, evaluar y monitorear mejor las consecuencias sanitarias, sociales y económicas no deseadas de las intervenciones gubernamentales para controlar la transmisión de COVID-19
- Recopilar y recopilar datos empíricos sobre la dinámica de transmisiones, los contactos sociales y los patrones de mezcla de casos de COVID19, sus contactos y grupos vulnerables clave para desarrollar y refinar modelos matemáticos que mejorarán la precisión y la puntualidad de las estimaciones de transmisión dinámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de la comunidad
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1/Conjunto de semillas 1: 'casos de COVID-19 recientemente diagnosticados
(Grupo 1) y su red social con hasta 2 oleadas de /Personas clave, recibirán seguimiento durante 1 mes inicialmente con herramientas de monitoreo específicas antes de que pasen a un seguimiento y monitoreo continuos como grupo de reclutamiento 2
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Grupo 2/Conjunto de semillas 2: personas de la comunidad general que actualmente no están infectadas con COVID19
El 'Grupo 2' que practica el distanciamiento físico y representa a grupos de riesgo clave específicos, y su red social con hasta 2 oleadas de Personas clave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de respuesta en cuestionarios de línea de base a Adherencia (no adherencia) con medidas de contención de transmisión de COVID19
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los participantes completarán cuestionarios y diarios como medida binaria diaria de los resultados de cumplimiento/incumplimiento de cada individuo, determinados por su capacidad para adherirse a las reglamentaciones gubernamentales.
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18 meses
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Cambio de la respuesta en los cuestionarios de referencia que describen cuáles son las consecuencias sanitarias, sociales y económicas no deseadas de la respuesta del gobierno para controlar la transmisión de COVID19
Periodo de tiempo: 18 meses
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Usando datos de los cuestionarios de referencia y de seguimiento, los investigadores calcularán tanto una variable individual como una variable compuesta para evaluar la siguiente consecuencia no deseada, que incluye:
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18 meses
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¿Cuáles son los contactos sociales y los patrones de mezcla de los casos de COVID-19?
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cuestionario que se les pedirá a los participantes que completen incluye la nominación de la cantidad de contactos por día y el tiempo permitirá la recopilación de datos de redes sociales. Utilizando datos de los diarios (retrospectivos y prospectivos), los investigadores calcularán:
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18 meses
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¿Cuáles son los tipos de contactos sociales y los patrones de mezcla de los casos de COVID-19?
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cuestionario que se les pedirá a los participantes que completen incluirá la nominación de la relación con sus contactos por día (es decir,
pareja, hijo, amigo) y el estado de la prueba COVID de las personas, proporcionando detalles específicos de los datos de redes sociales del proyecto
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18 meses
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Medida de la eficacia de las intervenciones gubernamentales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las respuestas de los participantes a los cuestionarios, las discusiones de los grupos focales se utilizarán como medidas binarias; Los investigadores no utilizarán una escala, los informes tendrán el siguiente formato:
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile y coteje datos empíricos de casos, contactos y grupos vulnerables clave de COVID19
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores integrarán datos de resultados de adherencia, contactos sociales y resultados de transmisión de diarios y encuestadores en análisis clave; modelos transversales de redes sociales, modelos de ecuaciones estructurales y análisis de redes sociales. Los investigadores utilizarán datos empíricos sobre la dinámica de transmisión, contactos sociales y patrones de mezcla de casos de COVID19, sus contactos y grupos vulnerables clave para desarrollar y refinar modelos matemáticos para mejorar la precisión y puntualidad de la estimación de transmisión dinámica. Los investigadores utilizarán contactos sociales y resultados de transmisión para actualizar el modelo epidémico compartimental determinista para estimar el efecto de las pruebas y la vigilancia en la propagación de COVID-19 en Australia. |
18 meses
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Evaluar la efectividad de las intervenciones gubernamentales para reducir la transmisión de COVID-19 a partir de las respuestas al cuestionario de los participantes de la cohorte
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incluyendo, entre otros, el número/proporción de participantes con un conocimiento preciso de las recomendaciones gubernamentales y el número/proporción de participantes que utilizan las medidas de prevención de COVID-19 recomendadas. Los investigadores analizarán los resultados de la adherencia utilizando un enfoque transversal en serie para estimar un nivel de adherencia para los grupos de participantes de a) aislamiento, b) cuarentena y c) distanciamiento físico. Los investigadores evaluarán los cambios en las adherencias a lo largo del tiempo dentro de los grupos de participantes a) aislamiento, b) cuarentena, utilizando pruebas de proporciones de chi-cuadrado. Los investigadores evaluarán los cambios en el cumplimiento de los requisitos gubernamentales dentro del grupo de participantes c) distanciamiento físico a lo largo del tiempo, utilizando el análisis de tiempo hasta el evento, como las pruebas de riesgos proporcionales o la regresión de Cox. Los investigadores no están utilizando evaluaciones individuales para los análisis. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Hellard, The Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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