Synnynnäisen Athymia-potilasrekisteri
RETHYMICin synnynnäinen atmymiapotilasrekisteri
Tämä synnynnäisen atymiapotilasrekisteri on havaintoihin perustuva altistumispohjainen rekisteritutkimus. Se käyttää prospektiivista kohorttimallia RETHYMIC-hoitoa saaneiden potilaiden seuraamiseksi.
Tutkittavalla RETHYMICillä tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että hoito voi johtaa immuunijärjestelmän palautumiseen ja eliniän pidentämiseen. Tätä hoitoon perustuvaa rekisteriä tehdään saadakseen lisätietoja hoidon jälkeisestä uudelleenvalmistusprosessista ja hoidon vaikutuksista pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymiseen (AESI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä synnynnäisen atymiapotilasrekisteri on havaintoihin perustuva altistumispohjainen rekisteritutkimus. Se käyttää prospektiivista kohorttimallia RETHYMIC-hoitoa saaneiden potilaiden seuraamiseksi.
Tutkittavalla RETHYMICillä tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että hoito voi johtaa immuunijärjestelmän palautumiseen ja eliniän pidentämiseen. Tätä hoitoon perustuvaa rekisteriä tehdään saadakseen lisätietoja hoidon jälkeisestä uudelleenvalmistusprosessista ja hoidon vaikutuksista pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymiseen (AESI).
Tällä hetkellä potilaita hoidetaan RETHYMICillä yhdessä paikassa. Tutkija on vastuussa sellaisten potilaiden värväämisestä, jotka ovat saaneet tätä hoitoa äskettäin (eli viimeisten 60 päivän aikana) tai joille on määrä saada tämä hoito 30 päivän sisällä, ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (ja suostumuksen soveltuvin osin) hankkimisesta. Tutkija kerää perustiedot sairaushistoriasta ja kliinisistä tiedoista jokaisesta tutkimushenkilöstä. Seurannan aloitus (päivä 1) alkaa hoitoleikkauksen jälkeisenä päivänä. Kliininen henkilökunta ottaa kliiniset tiedot ja virtaussytometriatestien tulokset (jos ne on tehty) lääketieteellisistä tiedoista lähtötilanteessa ja seurannan aikana ennalta määrätyin väliajoin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Sleasman, M.D.
- Puhelinnumero: 919-684-9914
- Sähköposti: john.sleasman@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- John Sleasman, M.D.
- Puhelinnumero: 919-684-9914
- Sähköposti: john.sleasman@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen atymia:
• Joille on määrä implantoida RETHYMIC seuraavien 30 päivän aikana tai jotka on hoidettu RETHYMICillä edellisten 60 päivän aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen atymia:
- Joille on suunniteltu RETHYMIC-istutus seuraavien 30 päivän aikana tai joita on hoidettu RETHYMICillä edellisten 60 päivän aikana.
- Jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen suoraan tai kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen on antanut potilas, vanhempi tai laillinen huoltaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista tietoista suostumusta ei voida saada.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääkohortti
Kaikki kelvolliset potilaat
|
Tuote annetaan kirurgisesti nelipäiseen reisilihakseen
Muut nimet:
|
|
Toissijainen kohortti
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka selvisivät 1 vuoden hoidon jälkeen
|
Tuote annetaan kirurgisesti nelipäiseen reisilihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vital Status
Aikaikkuna: 12 kuukautta RETHYMIC-hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta RETHYMIC-hoidon jälkeen.
|
|
Virtaussytometria, mukaan lukien kokonais- ja naiivi CD3-, CD4- ja CD8-määrät
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AESI luokiteltu MedDRA-koodauksen, vakavuuden ja asteen mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- RETHYMIC US Prescribing Information, 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Lymfaattiset sairaudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Lymfaattiset poikkeavuudet
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- 22q11-deleetio-oireyhtymä
- DiGeorgen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT-802-4001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .