先天性無胸腺患者登録
RETHYMICの先天性無胸腺患者登録
この先天性無胸腺患者登録は、観察に基づく曝露に基づく登録研究です。 RETHYMICで治療された患者を追跡するために、前向きコホートデザインを使用しています。
研究中の RETHYMIC を使用して実施された臨床研究では、治療により免疫が再構築され、延命できることが示されました。 この治療ベースのレジストリは、治療後の再構成プロセス、長期生存に対する治療の影響、および特別な関心のある有害事象 (AESI) の発生について詳しく知るために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この先天性無胸腺患者登録は、観察に基づく曝露に基づく登録研究です。 RETHYMICで治療された患者を追跡するために、前向きコホートデザインを使用しています。
研究中の RETHYMIC を使用して実施された臨床研究では、治療により免疫が再構築され、延命できることが示されました。 この治療ベースのレジストリは、治療後の再構成プロセス、長期生存に対する治療の影響、および特別な関心のある有害事象 (AESI) の発生について詳しく知るために実施されています。
現在、患者が RETHYMIC で治療されている施設が 1 か所あります。 治験責任医師は、最近(つまり、過去 60 日以内に)この治療を受けたか、30 日以内にこの治療を受ける予定の患者を募集し、署名されたインフォームド コンセント(および該当する場合は同意)を取得する責任があります。 治験責任医師は、登録された各被験者のベースラインの病歴と臨床データ情報を収集します。 フォローアップの開始 (1 日目) は、治療手術の翌日から始まります。 臨床データおよびフローサイトメトリー検査の結果 (実施された場合) は、臨床スタッフによってベースライン時および事前定義された間隔でのフォローアップ中に医療記録から抽出されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John Sleasman, M.D.
- 電話番号:919-684-9914
- メール:john.sleasman@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University School of Medicine
-
コンタクト:
- John Sleasman, M.D.
- 電話番号:919-684-9914
- メール:john.sleasman@duke.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
先天性無胸腺症と診断された小児患者:
• 今後 30 日以内に RETHYMIC による移植が予定されている人、または過去 60 日以内に RETHYMIC で治療された人。
説明
包含基準:
先天性無胸腺症と診断された小児患者:
- 次の 30 日以内に RETHYMIC による移植が予定されている人、または過去 60 日以内に RETHYMIC で治療された人。
- 書面によるインフォームドコンセントを直接提供した人、または書面によるインフォームドコンセントが患者、親、または法定後見人によって提供された人。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントは得られません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
主なコホート
対象となるすべての患者
|
製品は大腿四頭筋に外科的に投与されます
他の名前:
|
二次コホート
治療後1年生存したすべての適格患者
|
製品は大腿四頭筋に外科的に投与されます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
バイタルステータス
時間枠:RETHYMIC による治療後 12 か月。
|
RETHYMIC による治療後 12 か月。
|
トータルおよびナイーブ CD3、CD4、および CD8 カウントを含むフローサイトメトリー
時間枠:介入/処置/手術の直後
|
介入/処置/手術の直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
MedDRAコーディング、重症度およびグレードによって分類されたAESI
時間枠:介入/処置/手術の直後
|
介入/処置/手術の直後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- RETHYMIC US Prescribing Information, 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
培養胸腺組織の臨床試験
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCell完了