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先天性無胸腺患者登録

2024年3月13日 更新者:Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

RETHYMICの先天性無胸腺患者登録

この先天性無胸腺患者登録は、観察に基づく曝露に基づく登録研究です。 RETHYMICで治療された患者を追跡するために、前向きコホートデザインを使用しています。

研究中の RETHYMIC を使用して実施された臨床研究では、治療により免疫が再構築され、延命できることが示されました。 この治療ベースのレジストリは、治療後の再構成プロセス、長期生存に対する治療の影響、および特別な関心のある有害事象 (AESI) の発生について詳しく知るために実施されています。

調査の概要

詳細な説明

この先天性無胸腺患者登録は、観察に基づく曝露に基づく登録研究です。 RETHYMICで治療された患者を追跡するために、前向きコホートデザインを使用しています。

研究中の RETHYMIC を使用して実施された臨床研究では、治療により免疫が再構築され、延命できることが示されました。 この治療ベースのレジストリは、治療後の再構成プロセス、長期生存に対する治療の影響、および特別な関心のある有害事象 (AESI) の発生について詳しく知るために実施されています。

現在、患者が RETHYMIC で治療されている施設が 1 か所あります。 治験責任医師は、最近(つまり、過去 60 日以内に)この治療を受けたか、30 日以内にこの治療を受ける予定の患者を募集し、署名されたインフォームド コンセント(および該当する場合は同意)を取得する責任があります。 治験責任医師は、登録された各被験者のベースラインの病歴と臨床データ情報を収集します。 フォローアップの開始 (1 日目) は、治療手術の翌日から始まります。 臨床データおよびフローサイトメトリー検査の結果 (実施された場合) は、臨床スタッフによってベースライン時および事前定義された間隔でのフォローアップ中に医療記録から抽出されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性無胸腺症と診断された小児患者:

• 今後 30 日以内に RETHYMIC による移植が予定されている人、または過去 60 日以内に RETHYMIC で治療された人。

説明

包含基準:

  • 先天性無胸腺症と診断された小児患者:

    • 次の 30 日以内に RETHYMIC による移植が予定されている人、または過去 60 日以内に RETHYMIC で治療された人。
    • 書面によるインフォームドコンセントを直接提供した人、または書面によるインフォームドコンセントが患者、親、または法定後見人によって提供された人。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントは得られません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主なコホート
対象となるすべての患者
製品は大腿四頭筋に外科的に投与されます
他の名前:
  • レチミック
  • 同種培養胸腺組織-agdc
二次コホート
治療後1年生存したすべての適格患者
製品は大腿四頭筋に外科的に投与されます
他の名前:
  • レチミック
  • 同種培養胸腺組織-agdc

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルステータス
時間枠:RETHYMIC による治療後 12 か月。
RETHYMIC による治療後 12 か月。
トータルおよびナイーブ CD3、CD4、および CD8 カウントを含むフローサイトメトリー
時間枠:介入/処置/手術の直後
介入/処置/手術の直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MedDRAコーディング、重症度およびグレードによって分類されたAESI
時間枠:介入/処置/手術の直後
介入/処置/手術の直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • RETHYMIC US Prescribing Information, 2021.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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