선천성 무흉선 환자 등록부
RETHYMIC의 선천성 무흉선 환자 등록부
이 선천성 무흉선 환자 등록은 관찰 노출 기반 등록 연구입니다. RETHYMIC으로 치료받은 환자를 추적하기 위해 전향적 코호트 설계를 사용합니다.
조사용 RETHYMIC으로 수행된 임상 연구는 치료가 면역 재구성을 초래하고 수명을 연장할 수 있음을 보여주었습니다. 이 치료 기반 레지스트리는 치료 후 재구성 과정과 치료가 장기 생존에 미치는 영향 및 특수 관심 부작용(AESI) 발생에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 선천성 무흉선 환자 등록은 관찰 노출 기반 등록 연구입니다. RETHYMIC으로 치료받은 환자를 추적하기 위해 전향적 코호트 설계를 사용합니다.
조사용 RETHYMIC으로 수행된 임상 연구는 치료가 면역 재구성을 초래하고 수명을 연장할 수 있음을 보여주었습니다. 이 치료 기반 레지스트리는 치료 후 재구성 과정과 치료가 장기 생존에 미치는 영향 및 특수 관심 부작용(AESI) 발생에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
현재 환자가 RETHYMIC으로 치료를 받고 있는 단일 사이트가 있습니다. 조사자는 최근에(즉, 지난 60일 이내) 이 치료를 받았거나 30일 이내에 이 치료를 받을 예정인 환자를 모집하고 서명된 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 승낙)를 받을 책임이 있습니다. 연구자는 등록된 각 피험자에 대한 기본 병력 및 임상 데이터 정보를 수집할 것입니다. 후속 조치 시작(1일)은 치료 수술 다음 날부터 시작됩니다. 임상 데이터 및 유세포분석 검사 결과(수행된 경우)는 사전 정의된 간격으로 후속 조치 동안 임상 직원이 의료 기록에서 추출합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Sleasman, M.D.
- 전화번호: 919-684-9914
- 이메일: john.sleasman@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University School of Medicine
-
연락하다:
- John Sleasman, M.D.
- 전화번호: 919-684-9914
- 이메일: john.sleasman@duke.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
선천성 부정맥으로 진단된 소아 환자:
• 향후 30일 이내에 RETHYMIC을 이식할 예정이거나 이전 60일 이내에 RETHYMIC으로 치료를 받은 사람.
설명
포함 기준:
선천성 부정맥으로 진단된 소아 환자:
- 향후 30일 이내에 RETHYMIC을 이식할 예정이거나 이전 60일 이내에 RETHYMIC으로 치료를 받은 사람.
- 서면 동의서를 직접 제공했거나 환자, 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 사람.
제외 기준:
- 서면 동의서를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
메인 코호트
모든 적격 환자
|
제품은 대퇴사두근에 외과적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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|
2차 코호트
치료 후 1년 동안 생존한 모든 적격 환자
|
제품은 대퇴사두근에 외과적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활력 상태
기간: RETHYMIC 치료 후 12개월.
|
RETHYMIC 치료 후 12개월.
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전체 및 나이브 CD3, CD4 및 CD8 카운트를 포함한 유세포 분석
기간: 개입/시술/수술 직후
|
개입/시술/수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MedDRA 코딩, 중증도 및 등급으로 분류된 AESI
기간: 개입/시술/수술 직후
|
개입/시술/수술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- RETHYMIC US Prescribing Information, 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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