先天性无胸腺患者登记处
RETHYMIC 先天性无胸腺患者登记处
此先天性无胸腺患者登记处是一项基于观察性暴露的登记研究。 它使用前瞻性队列设计来跟踪接受过 RETHYMIC 治疗的患者。
用研究性 RETHYMIC 进行的临床研究表明，治疗可以导致免疫重建和延长寿命。 正在进行这种基于治疗的登记，以更多地了解治疗后的重建过程以及治疗对长期生存的影响以及特殊关注的不良事件 (AESI) 的发生。
研究概览
详细说明
此先天性无胸腺患者登记处是一项基于观察性暴露的登记研究。 它使用前瞻性队列设计来跟踪接受过 RETHYMIC 治疗的患者。
用研究性 RETHYMIC 进行的临床研究表明，治疗可以导致免疫重建和延长寿命。 正在进行这种基于治疗的登记，以更多地了解治疗后的重建过程以及治疗对长期生存的影响以及特殊关注的不良事件 (AESI) 的发生。
目前，只有一个站点正在对患者进行 RETHYMIC 治疗。 调查员将负责招募最近（即过去 60 天内）或计划在 30 天内接受这种治疗的患者，并获得签署的知情同意书（并在适用时同意）。 调查员将收集每个登记受试者的基线病史和临床数据信息。 随访的开始（第 1 天）从治疗手术后的第二天开始。 临床数据和流式细胞术测试结果（在进行时）将由临床工作人员在基线和随访期间按预定时间间隔从医疗记录中提取。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：John Sleasman, M.D.
- 电话号码：919-684-9914
- 邮箱：john.sleasman@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University School of Medicine
-
接触：
- John Sleasman, M.D.
- 电话号码：919-684-9914
- 邮箱：john.sleasman@duke.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
被诊断患有先天性无胸腺的儿科患者：
• 计划在接下来的 30 天内植入 RETHYMIC，或在过去 60 天内接受过 RETHYMIC 治疗的人。
描述
纳入标准：
被诊断患有先天性无胸腺的儿科患者：
- 计划在未来 30 天内植入 RETHYMIC，或在过去 60 天内接受过 RETHYMIC 治疗的患者。
- 谁直接提供了书面知情同意书，或书面知情同意书已由患者、父母或法定监护人提供。
排除标准：
- 无法获得书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主要队列
所有符合条件的患者
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产品将通过手术注入股四头肌
其他名称：
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|
二级队列
治疗后 1 年存活的所有符合条件的患者
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产品将通过手术注入股四头肌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生命状况
大体时间：RETHYMIC 治疗后 12 个月。
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RETHYMIC 治疗后 12 个月。
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流式细胞术，包括总和初始 CD3、CD4 和 CD8 计数
大体时间：干预/程序/手术后立即
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干预/程序/手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AESI 按 MedDRA 编码、严重性和等级分类
大体时间：干预/程序/手术后立即
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干预/程序/手术后立即
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- RETHYMIC US Prescribing Information, 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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