Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z wrodzoną atymią

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Rejestr pacjentów z wrodzoną atymią firmy RETHYMIC

Ten rejestr pacjentów z wrodzoną atymią jest obserwacyjnym badaniem rejestrowym opartym na ekspozycji. Wykorzystuje prospektywny projekt kohortowy, aby śledzić pacjentów, którzy byli leczeni produktem RETHYMIC.

Badania kliniczne przeprowadzone z eksperymentalnym preparatem RETHYMIC wykazały, że leczenie może skutkować odtworzeniem układu odpornościowego i przedłużeniem życia. Ten rejestr oparty na leczeniu jest prowadzony, aby dowiedzieć się więcej o procesie rekonstytucji po leczeniu oraz wpływie leczenia na przeżycie długoterminowe i występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr pacjentów z wrodzoną atymią jest obserwacyjnym badaniem rejestrowym opartym na ekspozycji. Wykorzystuje prospektywny projekt kohortowy, aby śledzić pacjentów, którzy byli leczeni produktem RETHYMIC.

Badania kliniczne przeprowadzone z eksperymentalnym preparatem RETHYMIC wykazały, że leczenie może skutkować odtworzeniem układu odpornościowego i przedłużeniem życia. Ten rejestr oparty na leczeniu jest prowadzony, aby dowiedzieć się więcej o procesie rekonstytucji po leczeniu oraz wpływie leczenia na przeżycie długoterminowe i występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).

Obecnie istnieje jeden ośrodek, w którym pacjenci są leczeni preparatem RETHYMIC. Badacz będzie odpowiedzialny za rekrutację pacjentów, którzy niedawno mieli (tj. w ciągu ostatnich 60 dni) lub mają zostać poddani temu leczeniu w ciągu 30 dni oraz za uzyskanie podpisanej świadomej zgody (i zgody, jeśli dotyczy). Badacz zbierze wyjściową historię medyczną i informacje o danych klinicznych dla każdego zarejestrowanego pacjenta. Rozpoczęcie obserwacji (dzień 1) rozpoczyna się następnego dnia po zabiegu zabiegowym. Dane kliniczne i wyniki cytometrii przepływowej (jeśli są przeprowadzane) będą pobierane z dokumentacji medycznej przez personel kliniczny na początku badania iw trakcie obserwacji w określonych odstępach czasu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z rozpoznaną atymią wrodzoną:

• U których zaplanowano implantację RETHYMIC w ciągu najbliższych 30 dni lub którzy byli leczeni RETHYMIC w ciągu ostatnich 60 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni z rozpoznaną atymią wrodzoną:

    • U których zaplanowano implantację RETHYMIC w ciągu najbliższych 30 dni lub którzy byli leczeni RETHYMIC w ciągu ostatnich 60 dni.
    • Którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę bezpośrednio lub pisemną świadomą zgodę udzielili pacjent, rodzic lub opiekun prawny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna kohorta
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci
Biologiczny: Hodowana tkanka grasicy
Produkt zostanie podany chirurgicznie w mięsień czworogłowy
Inne nazwy:
  • RETYMICZNE
  • allogeniczna hodowana tkanka grasicy-agdc
Kohorta drugorzędna
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy przeżyli 1 rok po leczeniu
Biologiczny: Hodowana tkanka grasicy
Produkt zostanie podany chirurgicznie w mięsień czworogłowy
Inne nazwy:
  • RETYMICZNE
  • allogeniczna hodowana tkanka grasicy-agdc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan witalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu preparatem RETHYMIC.
12 miesięcy po leczeniu preparatem RETHYMIC.
Cytometria przepływowa, w tym całkowita i naiwna liczba CD3, CD4 i CD8
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AESI sklasyfikowane według kodowania, nasilenia i stopnia MedDRA
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • RETHYMIC US Prescribing Information, 2021.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVT-802-4001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukończ anomalię DiGeorge'a

Badania kliniczne na Hodowana tkanka grasicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj