Cumulus Cell Mitokondrioiden aktiivisuus ei-invasiivisena alkionlaadun merkkinä (FLIM)
Cumulus-solujen mitokondrioaktiivisuus alkionlaadun ei-invasiivisena markkerina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kumuluussolujen FLIM-parametrien assosiaatioiden laajuutta suljetuista munasoluista saatujen alkioiden kliinisiin tuloksiin (kliininen raskaus, meneillään oleva raskaus viikolla 12 ja elävänä syntymä).
Osallistujat hyväksytään IVFMD:n, My Duc Hospitalin ja IVFMD PN:n, My Duc Phu Nhuan Hospitalin vakiohoito-ohjelmiin ja ne allekirjoitetaan etukäteen. Standardi on tarkoitettu potilaille, joilla on ultraäänitutkimuksessa vähintään 8 follikkelia ≥ 10 mm indusoituneena ovulaation päivänä.
Cumulus-näytteet (CC:t) kerätään protokollan mukaisesti munasolun poimimispäivänä (OPU), niille annetaan sama numero kuin munasolulle, josta se kerättiin, ja lasitetaan Cryotech-sarjalla, kunnes FLIM-mittaukset suoritetaan.
Siemennys suoritetaan ICSI:llä 3-4 tuntia munasolun talteenoton jälkeen. Näyte CC-soluista leikataan pois kunkin munasolun kumulusmassasta, joka arvioidaan kypsäksi kumuluksen massan jakautumisen perusteella (tiukkojen koronakerrosten puuttuminen). Jäljelle jääneet cumulussolut poistetaan OCC:istä hyaluronidaasia käyttämällä. Vain kypsät munasolut siemennetään.
Hedelmöityksen tarkistus suoritetaan käänteismikroskoopilla 16-18 tunnin ajan siemennyksen jälkeen. Päivänä 3 alkioiden arviointi suoritetaan kiinteänä ajankohtana 66 ± 2 tuntia hedelmöityksen jälkeen ja 5/6 siirrot 116 ± 2 tuntia tai 140 ± 2 tuntia Istanbulin konsensusta käyttäen. Päivän 5 alkion jäädytysstrategiaa sovelletaan ja ensimmäinen pakastetun alkionsiirtosykli on yhden alkion siirto.
Toisaalta tutkijat jakavat alkiot kahteen ryhmään niiden liittyvien kumulaatiosolujen mitattujen FLIM-parametrien perusteella, mikä vastaa "korkeaa" 35 % ja "matala" 65 % aineenvaihduntapisteistä.
Tutkijoiden tavoitteena on, että "korkean" aineenvaihdunnan pisteytyksen saaneiden alkioiden syntymäluku on 10 % korkeampi kuin verrokkeilla. Oletetaan, että nykyinen elävä syntyvyys on 32 %, tämä vastaa toivottua 42 % elävää syntyvyyttä "korkeassa" ryhmässä (ja 25 % elävänä syntyvyyttä "matalassa" ryhmässä). Tämän kokoisen vaikutuksen havaitsemiseen tarvitaan yhteensä 450 potilasta (teho 0,90, kaksipuolinen alfa 5 %).
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on elävä syntyvyys aloitetun hoitosyklin ensimmäisen alkionsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- My Duc Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on mikä tahansa määrä IVF/ICSI-yrityksiä
- Munasarjojen stimulaatio millä tahansa stimulaatioprotokollalla
- Potilaat, joilla on vähintään 8 follikkelia ≥ 10 mm ultraäänitutkimuksessa indusoituneena ovulaation päivänä
- Sovittiin 5-6 alkion pakastamisesta koko päivän
- Sovittiin yhden päivän 5-6 alkionsiirrosta.
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen (allekirjoittanut suostumuslomakkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- In vitro -kypsymissyklit (IVM).
- Syklit, joissa käytetään kivesten biopsiaa tai lisäkivessiittimiä
- Syklit, joissa ei ole munasolujen jäädytyssykliä
- Kierrokset tavallisella siemennyksellä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hedelmättömillä naisilla on IVF/ICSI-kierto
Kaikki hedelmättömät vietnamilaiset naiset, joilla on IVF/ICSI-sykli ultraäänitutkimuksessa vähintään 8 follikkelia ≥ 10 mm indusoidun ovulaation päivämääränä, suostuivat jäädyttämään alkioita koko päivän 5-6 IVFMD- ja IVFMD-PN:ssä, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Cumulus-näytteet (CC:t) kerätään protokollan mukaisesti munasolujen poimimispäivänä (OPU).
CC:t pakastetaan kryoteknisellä menetelmällä ja varastoidaan sitten nestetypessä -196 oC:ssa.
CC-näytteiden tiedot ja käsitellyt päivämäärä/aika tallennetaan.
Loppujen lopuksi näytteet kerätään, ne siirretään The Needleman Labiin, Northwest Lab Building 359,52 Oxford Street Cambridge MA 02138 mitokondrioiden aineenvaihdunnan mittaamiseksi FLIM:n avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys yhden pakastetun alkionsiirtosyklin jälkeen
Aikaikkuna: 24 raskausviikon jälkeen
|
Vähintään yhden vastasyntyneen syntymä 24 raskausviikon jälkeen, jossa on elonmerkkejä, kuten hengitystä, sydämenlyöntiä, navan sykettä tai vapaaehtoisten lihasten liikettä
|
24 raskausviikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Vähintään 1 raskauspussi ultraäänellä 12 raskausviikolla ja sydämen syketoiminta
|
10 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
|
Positiivinen raskaustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
Positiivinen raskaustesti määritellään seerumin ihmisen koriongonadotropiinitasoksi yli 25 mIU/ml 2 viikon kuluttua alkion asettamisesta ensimmäisen siirron jälkeen.
|
2 viikkoa alkion asettamisen jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 7 viikon raskaus
|
Vähintään yksi raskauspussi ultraäänellä 7. raskausviikolla ja sydämenlyöntiaktiivisuuden havaitseminen ensimmäisen siirron jälkeen
|
7 viikon raskaus
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisestä siirrosta
|
Implantaationopeus määritellään raskauspussien lukumääränä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti 3 viikkoa ensimmäisen siirron jälkeen
|
3 viikkoa ensimmäisestä siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tuong M Ho, MD, MCE, Mỹ Đức Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fauser BC. Towards the global coverage of a unified registry of IVF outcomes. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):133-137. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.12.001. Epub 2018 Dec 14. No abstract available.
- Dumollard R, Duchen M, Carroll J. The role of mitochondrial function in the oocyte and embryo. Curr Top Dev Biol. 2007;77:21-49. doi: 10.1016/S0070-2153(06)77002-8.
- May-Panloup P, Boucret L, Chao de la Barca JM, Desquiret-Dumas V, Ferre-L'Hotellier V, Moriniere C, Descamps P, Procaccio V, Reynier P. Ovarian ageing: the role of mitochondria in oocytes and follicles. Hum Reprod Update. 2016 Nov;22(6):725-743. doi: 10.1093/humupd/dmw028. Epub 2016 Aug 25.
- Babayev E, Seli E. Oocyte mitochondrial function and reproduction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Jun;27(3):175-81. doi: 10.1097/GCO.0000000000000164.
- Scott R 3rd, Zhang M, Seli E. Metabolism of the oocyte and the preimplantation embryo: implications for assisted reproduction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2018 Jun;30(3):163-170. doi: 10.1097/GCO.0000000000000455.
- Chakraborty S, Nian FS, Tsai JW, Karmenyan A, Chiou A. Quantification of the Metabolic State in Cell-Model of Parkinson's Disease by Fluorescence Lifetime Imaging Microscopy. Sci Rep. 2016 Jan 13;6:19145. doi: 10.1038/srep19145.
- Becker W. Fluorescence lifetime imaging--techniques and applications. J Microsc. 2012 Aug;247(2):119-36. doi: 10.1111/j.1365-2818.2012.03618.x. Epub 2012 May 24.
- Sanchez T, Wang T, Pedro MV, Zhang M, Esencan E, Sakkas D, Needleman D, Seli E. Metabolic imaging with the use of fluorescence lifetime imaging microscopy (FLIM) accurately detects mitochondrial dysfunction in mouse oocytes. Fertil Steril. 2018 Dec;110(7):1387-1397. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.022. Epub 2018 Nov 14.
- Sanchez T, Zhang M, Needleman D, Seli E. Metabolic imaging via fluorescence lifetime imaging microscopy for egg and embryo assessment. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):212-218. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.12.014.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/21/DD/BVMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .