A kumuluszsejtek mitokondriális aktivitása, mint az embrióminőség nem invazív markere (FLIM)
A kumuluszsejtek mitokondriális aktivitása, mint az embrióminőség nem invazív markere
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a kumuluszsejtek FLIM-paramétereinek összefüggését a zárt petesejtekből származó embriók klinikai kimenetelével (klinikai terhesség, folyamatban lévő terhesség 12. héten és élveszületés).
A résztvevők beleegyezést kapnak az IVFMD, a My Duc Hospital és az IVFMD PN, a My Duc Phu Nhuan Hospital standard kezelési rendjeibe, és előzetesen aláírják őket. A szabvány azokra a betegekre vonatkozik, akiknél az indukált ovuláció időpontjában ultrahangvizsgálaton legalább 8 tüsző ≥ 10 mm.
A kumuluszmintákat (CC-k) a protokoll szerint a petesejtek felvételének napján (OPU) gyűjtik, és ugyanazt a számot kapják, mint a petesejteket, amelyekből gyűjtötték, és Cryotech kittel üvegesítik, amíg el nem végzik a FLIM méréseket.
Az inszeminációt ICSI segítségével végezzük, 3-4 órával a petesejtek eltávolítása után. A CC-k egy mintáját levágják minden egyes petesejtek kumulusztömegéből, amelyet a kumulusztömeg-eloszlás (a szoros koronarétegek hiánya) alapján érettnek ítélnek meg. A fennmaradó kumuluszsejteket hialuronidáz segítségével eltávolítják az OCC-kből. Csak az érett petesejteket termékenyítik meg.
A megtermékenyítés ellenőrzése fordított mikroszkóp alatt történik a megtermékenyítést követő 16-18 órán keresztül. A 3. napon az embrióértékelést meghatározott időpontban, 66±2 órával a megtermékenyítés után, az 5/6. napon pedig 116±2 órával, illetve 140±2 órával végezzük, az isztambuli konszenzus alapján. Az 5. napi embrió teljes lefagyasztási stratégiáját alkalmazzák, és az első lefagyasztott embriótranszfer ciklus egyetlen embriótranszfer.
Másrészt a kutatók az embriókat két csoportra osztják a hozzájuk tartozó kumuluszsejtekből mért FLIM paraméterek alapján, ami a metabolikus pontszámok "magas" 35%-ának és "alacsony" 65%-ának felel meg.
A kutatók célja, hogy a "magas" metabolikus pontszámú csoportba tartozó embriók 10%-kal magasabb élveszületési arányt érjenek el, mint a kontrollcsoportok. A jelenlegi 32%-os élveszületési arányt feltételezve ez megfelel a remélt 42%-os élveszületési aránynak a "magas" csoportban (és 25%-os élveszületési aránynak az "alacsony" csoportban). Összesen 450 betegre van szükség egy ekkora hatás kimutatásához (teljesítmény 0,90, kétoldali alfa 5%).
A vizsgálat elsődleges végpontja a megkezdett kezelési ciklus első embriótranszfer utáni élveszületési aránya lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuong M HO, MD, MCE
- Telefonszám: +84903633377
- E-mail: homanhtuong@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trang TM Ho, MSc
- Telefonszám: +84353242372
- E-mail: trang.htm@myduchospital.vn
Tanulmányi helyek
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Toborzás
- My Duc Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Minh Nguyen, MSc
- Telefonszám: +84973878491
- E-mail: minh.nhn@myduchospital.vn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármennyi IVF/ICSI kísérlet után
- Petefészek stimuláció bármilyen stimulációs protokollal
- Azok a betegek, akiknél az indukált ovuláció időpontjában ultrahangvizsgálaton legalább 8 tüsző ≥ 10 mm
- Megállapodtak, hogy 5-6 embriót egész nap lefagyasztanak
- Megállapodtak, hogy egyetlen nap 5-6 embrióátültetést végeznek.
- Beleegyezett a kutatásban való részvételbe (aláírta a hozzájárulási űrlapot)
Kizárási kritériumok:
- In vitro érési (IVM) ciklusok
- Ciklusok herebiopsziával vagy mellékhere spermiumával
- Ciklusok nem rendelkeznek petesejtek teljes lefagyasztási ciklusával
- Szabványos termékenyítést alkalmazó ciklusok
- Egy másik kutatásban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A meddő nőknek IVF/ICSI ciklusa van
Minden olyan vietnami meddő nő, akinek IVF/ICSI ciklusa legalább 8 ≥ 10 mm-es tüszővel rendelkezik ultrahangvizsgálaton az indukált ovuláció időpontjában, beleegyezett abba, hogy az IVFMD és IVFMD PN során az 5-6. napon embriókat egész nap lefagyasztják.
|
A kumuluszmintákat (CC-k) a petesejtek felvételének napján (OPU) a protokoll szerint gyűjtik.
A CC-ket krio-tech módszerrel lefagyasztják, majd folyékony nitrogénben -196 oC-on tárolják.
A CC minták információi és a feldolgozás dátuma/időpontja rögzítésre kerül.
Végül is mintákat gyűjtenek, és áthelyezik a The Needleman Labba, Northwest Lab Building 359,52 Oxford Street Cambridge MA 02138, hogy a FLIM segítségével mérjék a mitokondriumok metabolizmusát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány egy fagyasztott embriótranszfer ciklus után
Időkeret: 24 hetes terhesség után
|
Legalább egy újszülött születése a 24 hetes terhesség után, amely bármilyen életjelet, például légzést, szívverést, köldökpulzációt vagy akaratlagos izommozgást mutat.
|
24 hetes terhesség után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: 10 héttel az embrióbeültetés után
|
Legalább 1 terhességi táska ultrahangon a 12. terhességi héten szívverés aktivitással
|
10 héttel az embrióbeültetés után
|
|
Pozitív terhességi teszt
Időkeret: 2 héttel az embrió beültetése után
|
Pozitív terhességi tesztnek minősül, ha a szérum humán koriongonadotropin szintje meghaladja a 25 mIU/ml-t 2 héttel az embrióbeültetés után.
|
2 héttel az embrió beültetése után
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 7 hetes terhesség
|
Legalább egy terhességi tasak jelenléte ultrahangon a terhesség 7. hetében a szívverés kimutatásával, az első transzfer befejezése után
|
7 hetes terhesség
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 3 héttel az első transzfer után
|
A beültetési sebesség a terhességi tasakok száma az átvitt embriók számára 3 héttel az első transzfer után
|
3 héttel az első transzfer után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuong M Ho, MD, MCE, Mỹ Đức Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fauser BC. Towards the global coverage of a unified registry of IVF outcomes. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):133-137. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.12.001. Epub 2018 Dec 14. No abstract available.
- Dumollard R, Duchen M, Carroll J. The role of mitochondrial function in the oocyte and embryo. Curr Top Dev Biol. 2007;77:21-49. doi: 10.1016/S0070-2153(06)77002-8.
- May-Panloup P, Boucret L, Chao de la Barca JM, Desquiret-Dumas V, Ferre-L'Hotellier V, Moriniere C, Descamps P, Procaccio V, Reynier P. Ovarian ageing: the role of mitochondria in oocytes and follicles. Hum Reprod Update. 2016 Nov;22(6):725-743. doi: 10.1093/humupd/dmw028. Epub 2016 Aug 25.
- Babayev E, Seli E. Oocyte mitochondrial function and reproduction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Jun;27(3):175-81. doi: 10.1097/GCO.0000000000000164.
- Scott R 3rd, Zhang M, Seli E. Metabolism of the oocyte and the preimplantation embryo: implications for assisted reproduction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2018 Jun;30(3):163-170. doi: 10.1097/GCO.0000000000000455.
- Chakraborty S, Nian FS, Tsai JW, Karmenyan A, Chiou A. Quantification of the Metabolic State in Cell-Model of Parkinson's Disease by Fluorescence Lifetime Imaging Microscopy. Sci Rep. 2016 Jan 13;6:19145. doi: 10.1038/srep19145.
- Becker W. Fluorescence lifetime imaging--techniques and applications. J Microsc. 2012 Aug;247(2):119-36. doi: 10.1111/j.1365-2818.2012.03618.x. Epub 2012 May 24.
- Sanchez T, Wang T, Pedro MV, Zhang M, Esencan E, Sakkas D, Needleman D, Seli E. Metabolic imaging with the use of fluorescence lifetime imaging microscopy (FLIM) accurately detects mitochondrial dysfunction in mouse oocytes. Fertil Steril. 2018 Dec;110(7):1387-1397. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.022. Epub 2018 Nov 14.
- Sanchez T, Zhang M, Needleman D, Seli E. Metabolic imaging via fluorescence lifetime imaging microscopy for egg and embryo assessment. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):212-218. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.12.014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/21/DD/BVMD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fagyasztott embrió transzfer
-
Sonavex, Inc.ToborzásRosszindulatú daganat | Ingyenes Flip TransferEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Még nincs toborzásSúlygyarapodás | Egészséges önkéntes | Metabolikus hatások | Integrase Strand Transfer InhibitorokEgyesült Államok
-
American University of Beirut Medical CenterBefejezveDexmedetomidin | Carpal Tunnel | Tourniquet fájdalom | Bier blokk | Ín kioldás | Tendn Transfer
Klinikai vizsgálatok a FLIM paraméterek
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafMég nincs toborzásTúlsúly és elhízás | Máj steatosisSpanyolország