Atividade Mitocondrial da Célula Cumulus como um Marcador Não Invasivo da Qualidade do Embrião (FLIM)
Atividade Mitocondrial da Célula Cumulus como Marcador Não Invasivo da Qualidade do Embrião
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo testar a extensão da associação dos parâmetros FLIM das células do cumulus com os desfechos clínicos (gravidez clínica, gestação em andamento com 12 semanas e nascido vivo) dos embriões resultantes dos ovócitos inclusos.
Os participantes serão consentidos e pré-assinados seguindo os regimes padrão de IVFMD, My Duc Hospital e IVFMD PN, My Duc Phu Nhuan Hospital. O padrão é para pacientes com pelo menos 8 folículos ≥ 10 mm na ultrassonografia na data da ovulação induzida.
Amostras cumulus (CCs) serão coletadas seguindo o protocolo no dia da coleta do oócito (OPU), sendo atribuídas com o mesmo número do oócito do qual foi coletado, e vitrificadas com kit Cryotech até a realização das medidas do FLIM.
A inseminação será realizada por meio de ICSI, 3 a 4 horas após a coleta dos ovócitos. Uma amostra de CCs será cortada da massa cumulus de cada oócito considerado maduro com base na disposição da massa cumulus (ausência de camadas corona apertadas). As células cumulus restantes serão removidas dos OCCs usando hialuronidase. Apenas ovócitos maduros serão inseminados.
A verificação da fertilização será realizada em microscópio invertido por um período de 16 a 18 horas após a inseminação. No dia 3, a avaliação do embrião será realizada em um ponto de tempo fixo 66±2 horas após a fertilização e, para transferências do dia 5/6 em 116±2 horas ou 140±2 horas, respectivamente, usando o consenso de Istambul. A estratégia de congelar tudo para o embrião do dia 5 será aplicada e o primeiro ciclo de transferência de embriões congelados é a transferência de um único embrião.
Por outro lado, os investigadores estratificarão os embriões em dois grupos com base nos parâmetros FLIM medidos de suas células cúmulos associadas, correspondendo aos "altos" 35% e "baixos" 65% dos escores metabólicos.
Os pesquisadores pretendem que os embriões no grupo de pontuação metabólica "alta" tenham uma taxa de nascidos vivos 10% maior do que os controles. Assumindo uma taxa atual de nascidos vivos de 32%, isso corresponde a uma taxa de nascidos vivos esperada de 42% no grupo "alto" (e uma taxa de nascidos vivos de 25% no grupo "baixo"). Um total de 450 pacientes são necessários para detectar um efeito desse tamanho (potência de 0,90, alfa bilateral de 5%).
O endpoint primário do estudo será a taxa de nascidos vivos após a primeira transferência de embriões do ciclo de tratamento iniciado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- My Duc Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter qualquer número de tentativas de FIV/ICSI
- Estimulação ovariana com qualquer protocolo de estimulação
- Pacientes com pelo menos 8 folículos ≥ 10 mm na ultrassonografia na data da ovulação induzida
- Concordou em congelar embriões de 5 a 6 dias
- Concordou em ter uma única transferência de embriões no dia 5-6.
- Concordou em participar da pesquisa (assinou o termo de consentimento)
Critério de exclusão:
- Ciclos de maturação in vitro (IVM)
- Ciclos usando biópsia testicular ou espermatozoides do epidídimo
- Ciclos que não possuem um ciclo de congelamento total de ovócitos
- Ciclos usando inseminação padrão
- Participando de outra pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres inférteis têm ciclo de FIV/ICSI
Todas as mulheres inférteis vietnamitas que têm ciclo de FIV/ICSI com pelo menos 8 folículos ≥ 10 mm na ultrassonografia na data da ovulação induzida concordaram em congelar embriões de 5 a 6 dias em IVFMD e IVFMD PN serão incluídas no estudo.
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Amostras de cumulus (CCs) serão coletadas seguindo protocolo no dia da coleta de ovócitos (OPU).
Os CCs são congelados pelo método cryo-tech e armazenados em nitrogênio líquido a -196oC.
As informações de amostras CC e data/hora processadas são registradas.
Afinal, as amostras são coletadas, elas serão transferidas para o The Needleman Lab, Northwest Lab Building 359,52 Oxford Street Cambridge MA 02138 para medir o metabolismo das mitocôndrias usando o FLIM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos após um ciclo de transferência de embriões congelados
Prazo: Após 24 semanas de gestação
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O nascimento de pelo menos um recém-nascido, após 24 semanas de gestação, que apresente qualquer sinal de vida, como respiração, batimentos cardíacos, pulsação umbilical ou movimento de músculos voluntários
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Após 24 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez em curso
Prazo: 10 semanas após a colocação do embrião
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Ter pelo menos 1 saco gestacional no ultrassom com 12 semanas de gestação com atividade de batimento cardíaco
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10 semanas após a colocação do embrião
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Teste de gravidez positivo
Prazo: 2 semanas após a colocação do embrião
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O teste de gravidez positivo é definido como um nível sérico de gonadotrofina coriônica humana superior a 25 mIU/mL após 2 semanas após a colocação do embrião da primeira transferência
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2 semanas após a colocação do embrião
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Gravidez clínica
Prazo: 7 semanas de gestação
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Presença de pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia na 7ª semana de gestação com detecção de batimentos cardíacos, após a realização da primeira transferência
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7 semanas de gestação
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Taxa de implantação
Prazo: 3 semanas após a primeira transferência
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A taxa de implantação é definida como o número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos 3 semanas após a primeira transferência
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3 semanas após a primeira transferência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuong M Ho, MD, MCE, Mỹ Đức Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fauser BC. Towards the global coverage of a unified registry of IVF outcomes. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):133-137. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.12.001. Epub 2018 Dec 14. No abstract available.
- Dumollard R, Duchen M, Carroll J. The role of mitochondrial function in the oocyte and embryo. Curr Top Dev Biol. 2007;77:21-49. doi: 10.1016/S0070-2153(06)77002-8.
- May-Panloup P, Boucret L, Chao de la Barca JM, Desquiret-Dumas V, Ferre-L'Hotellier V, Moriniere C, Descamps P, Procaccio V, Reynier P. Ovarian ageing: the role of mitochondria in oocytes and follicles. Hum Reprod Update. 2016 Nov;22(6):725-743. doi: 10.1093/humupd/dmw028. Epub 2016 Aug 25.
- Babayev E, Seli E. Oocyte mitochondrial function and reproduction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Jun;27(3):175-81. doi: 10.1097/GCO.0000000000000164.
- Scott R 3rd, Zhang M, Seli E. Metabolism of the oocyte and the preimplantation embryo: implications for assisted reproduction. Curr Opin Obstet Gynecol. 2018 Jun;30(3):163-170. doi: 10.1097/GCO.0000000000000455.
- Chakraborty S, Nian FS, Tsai JW, Karmenyan A, Chiou A. Quantification of the Metabolic State in Cell-Model of Parkinson's Disease by Fluorescence Lifetime Imaging Microscopy. Sci Rep. 2016 Jan 13;6:19145. doi: 10.1038/srep19145.
- Becker W. Fluorescence lifetime imaging--techniques and applications. J Microsc. 2012 Aug;247(2):119-36. doi: 10.1111/j.1365-2818.2012.03618.x. Epub 2012 May 24.
- Sanchez T, Wang T, Pedro MV, Zhang M, Esencan E, Sakkas D, Needleman D, Seli E. Metabolic imaging with the use of fluorescence lifetime imaging microscopy (FLIM) accurately detects mitochondrial dysfunction in mouse oocytes. Fertil Steril. 2018 Dec;110(7):1387-1397. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.022. Epub 2018 Nov 14.
- Sanchez T, Zhang M, Needleman D, Seli E. Metabolic imaging via fluorescence lifetime imaging microscopy for egg and embryo assessment. Fertil Steril. 2019 Feb;111(2):212-218. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.12.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11/21/DD/BVMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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