Anlotinibi yhdistettynä kemoterapiaan HER2-negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon (ALOT-BC1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta vanha (laskettu tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä);
2. Histologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt rintasyöpä, mukaan lukien leikkaamaton paikallisesti edennyt rintasyöpä tai uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä;
3. HER-2:n (-) tai (1+) immunohistokemiallinen havaitseminen, joista HER-2 (2+) on testattava FISH:lla ja tulos on negatiivinen;
4. Kaikki potilaat ovat aiemmin saaneet antrasykliinejä ja taksaaneja sisältävää kemoterapiaa (adjuvantti-, neoadjuvantti- tai pelastushoito), ja hoidon epäonnistuminen tai taudin eteneminen ovat saaneet enintään kaksi kemoterapiahoitoa uusiutumisen/metastaasin jälkeen. HR+/HER2- rintasyöpäpotilaiden on saatava loppuun endokriininen lääkehoito;
5. Fyysinen kunto ECOG PS: 0-1;
6. RECIST 1.1:n mukaan on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaasivaurio;
7. Potilaat liittyivät hankkeeseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. Potilaat, joilla oli aiemmin ollut rintasyöpä, suljettiin pois, paitsi ipsilateraalinen DCIS, jotka saivat vain paikallista hoitoa ≥5 vuotta sitten; potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), suljettiin pois;
3. allerginen anlotinibille;
4. Aiemmin saanut eribuliini-, kapesitabiini- tai antiangiogeenista lääkehoitoa;
5. Hallitsemattomat aivometastaasit (paitsi oireettomia tai paikallista hoitoa saavia potilaita, joilla on vakaat aivometastaasit);
6. Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.