Анлотиниб в сочетании с химиотерапией для лечения HER2-негативного распространенного рака молочной железы (ALOT-BC1)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет (рассчитывается на день подписания информированного согласия);
2. Гистологически диагностированный распространенный рак молочной железы, включая неоперабельный местно-распространенный рак молочной железы или рецидивирующий/метастатический рак молочной железы;
3. Иммуногистохимическое выявление HER-2 (-) или (1+), из которых HER-2 (2+) необходимо тестировать с помощью FISH и результат отрицательный;
4. Все пациенты ранее проходили химиотерапию, содержащую антрациклины и таксаны (адъювантная, неоадъювантная или спасательная терапия), и при неудачном лечении или прогрессировании заболевания получали не более двух режимов химиотерапии после рецидива/метастазирования. Пациентам с HR+/HER2- раком молочной железы необходимо пройти эндокринную медикаментозную терапию;
5. Физическое состояние ECOG PS: 0-1;
6. Имеется как минимум 1 поддающееся измерению метастазирование в соответствии с RECIST 1.1;
7. Пациенты добровольно присоединились к проекту и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Пациенты с раком молочной железы в анамнезе были исключены, за исключением ипсилатеральной DCIS, которые получали только местную терапию ≥5 лет назад; пациенты с любым другим раком в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ) были исключены;
3. аллергия на анлотиниб;
4. В прошлом получали лечение эрибулином, капецитабином или лечение антиангиогенными препаратами;
5. Неконтролируемые метастазы в головной мозг (за исключением бессимптомных или пациентов со стабильными метастазами в головной мозг, получающих местное лечение);
6. По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение пациентом исследования.