Anlotinib associé à une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein avancé HER2 négatif (ALOT-BC1)
18 avril 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Anlotinib associé à une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein avancé HER2 négatif précédemment traité avec des anthracyclines et des taxanes : une étude clinique observationnelle, prospective et multicentrique
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib associé à un traitement de chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 négatif ayant précédemment reçu des anthracyclines et des taxanes
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez les femmes dans le monde. Les traitements du cancer du sein HER2 négatif sont encore en cours d'exploration. Par conséquent, il est impératif de trouver une nouvelle thérapie pour traiter ces patients.
L'anlotinib est un inhibiteur de la butyrate kinase à petite molécule anti-angiogénique, et les résultats préliminaires de l'étude de phase II montrent que l'anlotinib a une bonne efficacité et une bonne tolérance dans le traitement du cancer du sein avancé HER-2 négatif.
Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique et observationnelle qui recueillera et rapportera l'anlotinib en association avec l'anlotinib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-négatif traitées avec des anthracyclines et des taxanes dans un contexte clinique réel. Données sur l'efficacité et l'innocuité des traitements de chimiothérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
315
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Li
- Numéro de téléphone: 0086-13851603656
- E-mail: real.lw@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 négatif traitées par anthracyclines et taxanes
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans (calculé le jour de la signature du consentement éclairé) ;
- Cancer du sein avancé diagnostiqué histologiquement, y compris cancer du sein localement avancé inopérable ou cancer du sein récurrent/métastatique ;
- Détection immunohistochimique de HER-2 (-) ou (1+), dont HER-2 (2+) doit être testé par FISH et le résultat est négatif ;
- Tous les patients ont déjà reçu une chimiothérapie contenant des anthracyclines et des taxanes (traitement adjuvant, néoadjuvant ou de secours), et l'échec du traitement ou la progression de la maladie ont reçu au plus deux régimes de chimiothérapie après récidive/métastase. Les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- doivent suivre un traitement endocrinien complet ;
- Condition physique ECOG PS : 0-1 ;
- Il y a au moins 1 lésion mesurable de métastase selon RECIST 1.1 ;
- Les patients ont volontairement rejoint le projet et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein ont été exclues, à l'exception des CCIS homolatéraux qui n'ont reçu qu'un traitement local il y a ≥ 5 ans ; les patients ayant des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ) ont été exclus ;
- allergique à l'anlotinib ;
- A reçu un traitement à l'éribuline, à la capécitabine ou à un traitement médicamenteux anti-angiogénique dans le passé ;
- Métastases cérébrales non contrôlées (sauf patients asymptomatiques ou patients présentant des métastases cérébrales stables recevant un traitement local) ;
- Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Anlotinib en association avec une chimiothérapie
anlotinib12mg qd p.o. j1-14/21jour/cycle；éribuline 1,4 mg/m2，j1&j8/21jour/cycle；capécitabine 1000 mg/m2，bid，d1-14/21jour/cycle.
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chimiothérapie
éribuline 1,4 mg/m2，d1&d8/21jour/cycle；capécitabine 1000 mg/m2，bid，d1-14/21jour/cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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L'ORR sera défini comme la proportion de patients dans l'ensemble de patients évaluables d'efficacité qui obtiennent une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR)
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jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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Proportion de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) ≥ 24 semaines dans la meilleure réponse tumorale objective
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jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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Le temps écoulé entre le début du traitement du patient et son décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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Les grades d'EI ont été définis par le NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
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jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Directeur d'études: Wei Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gonzalez-Angulo AM, Morales-Vasquez F, Hortobagyi GN. Overview of resistance to systemic therapy in patients with breast cancer. Adv Exp Med Biol. 2007;608:1-22. doi: 10.1007/978-0-387-74039-3_1.
- Banerjee S, Dowsett M, Ashworth A, Martin LA. Mechanisms of disease: angiogenesis and the management of breast cancer. Nat Clin Pract Oncol. 2007 Sep;4(9):536-50. doi: 10.1038/ncponc0905.
- Ranpura V, Hapani S, Wu S. Treatment-related mortality with bevacizumab in cancer patients: a meta-analysis. JAMA. 2011 Feb 2;305(5):487-94. doi: 10.1001/jama.2011.51. Erratum In: JAMA. 2011 Jun 8;305(22):2294.
- Miller K, Wang M, Gralow J, Dickler M, Cobleigh M, Perez EA, Shenkier T, Cella D, Davidson NE. Paclitaxel plus bevacizumab versus paclitaxel alone for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2666-76. doi: 10.1056/NEJMoa072113.
- Hu N, Si Y, Yue J, Sun T, Wang X, Jia Z, Gao S, Li Q, Shao Y, Wang J, Luo Y, Ma F, Xu B, Yuan P. Anlotinib has good efficacy and low toxicity: a phase II study of anlotinib in pre-treated HER-2 negative metastatic breast cancer. Cancer Biol Med. 2021 Mar 12;18(3):849-59. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0463. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 avril 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (RÉEL)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-SR-592
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .