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Anlotinib in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (ALOT-BC1)

18. April 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Anlotinib in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, der zuvor mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt wurde: Eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten, die zuvor Anthrazykline und Taxane erhalten hatten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Behandlungen von HER2-negativem Brustkrebs werden noch untersucht. Daher ist es zwingend erforderlich, eine neuartige Therapie zur Behandlung dieser Patienten zu finden.

Anlotinib ist ein anti-angiogener niedermolekularer Butyratkinase-Hemmer, und vorläufige Studienergebnisse der Phase II zeigen, dass Anlotinib bei der Behandlung von HER-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit aufweist.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, klinische Beobachtungsstudie, die Anlotinib in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt werden, in einem realen klinischen Umfeld zu Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Chemotherapiebehandlungen sammeln und berichten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HER2-negative Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Anthracyclinen und Taxanen behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre (berechnet am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
  2. Histologisch diagnostizierter fortgeschrittener Brustkrebs, einschließlich inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs;
  3. Immunhistochemischer Nachweis von HER-2 (-) oder (1+), von denen HER-2 (2+) durch FISH getestet werden muss und das Ergebnis negativ ist;
  4. Alle Patienten haben sich zuvor einer Chemotherapie mit Anthrazyklinen und Taxanen (adjuvante, neoadjuvante oder Notfalltherapie) unterzogen und bei Therapieversagen oder Krankheitsprogression höchstens zwei Chemotherapieschemata nach Rezidiv/Metastasierung erhalten. HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen müssen eine endokrine medikamentöse Therapie abschließen;
  5. Körperliche Verfassung ECOG PS: 0-1;
  6. Es gibt mindestens 1 messbare Metastasenläsion gemäß RECIST 1.1;
  7. Die Patienten schlossen sich freiwillig dem Projekt an und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen, mit Ausnahme von ipsilateralem DCIS, die vor ≥ 5 Jahren nur eine lokale Therapie erhalten hatten; Patienten mit einer anderen Krebserkrankung in der Vorgeschichte (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ) wurden ausgeschlossen;
  3. allergisch gegen Anlotinib;
  4. In der Vergangenheit eine Behandlung mit Eribulin, Capecitabin oder antiangiogenen Arzneimitteln erhalten haben;
  5. Unkontrollierte Hirnmetastasen (außer asymptomatisch oder Patienten mit stabilen Hirnmetastasen, die eine lokale Behandlung erhalten);
  6. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anlotinib in Kombination mit Chemotherapie
Anlotinib 12 mg qd p.o. d1–14/21 Tag/Zyklus; Eribulin 1,4 mg/m2; d1&d8/21 Tag/Zyklus; Capecitabin 1000 mg/m2; bid; d1–14/21 Tag/Zyklus.
Chemotherapie
Eribulin 1,4 mg/m2, d1&d8/21 Tag/Zyklus; Capecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-14/21 Tag/Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
PFS wird definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Die ORR wird definiert als der Anteil der Patienten im Efficacy Evaluable Patient Set, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) ≥24 Wochen beim besten objektiven Tumoransprechen
bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Die Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Der AE-Grad wurde vom NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) definiert.
bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studienleiter: Wei Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SR-592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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