Anlotinib kemoterápiával kombinálva a HER2 negatív előrehaladott emlőrák kezelésére (ALOT-BC1)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év (a beleegyezés aláírásának napján számítják);
2. Szövettanilag diagnosztizált előrehaladott emlőrák, beleértve az inoperábilis, lokálisan előrehaladott emlőrákot vagy a visszatérő/metasztatikus emlőrákot;
3. HER-2 (-) vagy (1+) immunhisztokémiai kimutatása, amelyből a HER-2 (2+)-t FISH-fel kell vizsgálni, és az eredmény negatív;
4. Valamennyi beteg korábban antraciklineket és taxánokat tartalmazó kemoterápián esett át (adjuváns, neoadjuváns vagy mentőterápia), és a kezelés sikertelensége vagy a betegség progressziója legfeljebb két kemoterápiás kezelésben részesült a kiújulás/áttétképződés után. HR+/HER2- emlőrákos betegeknek endokrin gyógyszeres kezelést kell végezniük;
5. Fizikai állapot ECOG PS: 0-1;
6. A RECIST 1.1 szerint legalább 1 mérhető metasztázislézió van;
7. A betegek önként csatlakoztak a projekthez, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők;
2. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében emlőrák szerepel, kizárták, kivéve az azonos oldali DCIS-t, akik ≥5 évvel ezelőtt csak helyi kezelésben részesültek; kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében bármilyen más rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ) szerepelt;
3. allergiás az anlotinibre;
4. A múltban eribulin-, capecitabin- vagy antiangiogén gyógyszeres kezelésben részesült;
5. Nem kontrollált agyi áttétek (kivéve a tünetmentes vagy stabil agyi metasztázisokkal rendelkező, helyi kezelésben részesülő betegeket);
6. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat elvégzését.