Anlotinib kombinert med kjemoterapi for behandling av HER2 negativ avansert brystkreft (ALOT-BC1)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år (beregnet på dagen for undertegning av informert samtykke);
2. Histologisk diagnostisert avansert brystkreft, inkludert inoperabel lokalt avansert brystkreft eller tilbakevendende/metastatisk brystkreft;
3. Immunhistokjemisk påvisning av HER-2 (-) eller (1+), hvorav HER-2 (2+) må testes av FISH og resultatet er negativt;
4. Alle pasientene har tidligere gjennomgått kjemoterapi som inneholder antracykliner og taxaner (adjuvant, neoadjuvant eller redningsterapi), og behandlingssvikt eller sykdomsprogresjon mottatt maksimalt to kjemoterapiregimer etter residiv/metastase. HR+/HER2- brystkreftpasienter må fullføre endokrin medikamentell behandling;
5. Fysisk tilstand ECOG PS: 0-1;
6. Det er minst 1 målbar lesjon av metastase i henhold til RECIST 1.1;
7. Pasientene ble frivillig med i prosjektet og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Pasienter med tidligere brystkreft i anamnesen ble ekskludert, bortsett fra ipsilateral DCIS som kun fikk lokal terapi for ≥5 år siden; pasienter med annen kreft i anamnesen (unntatt ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ) ble ekskludert;
3. allergisk mot Anlotinib;
4. Mottatt eribulin-, capecitabin-behandling eller anti-angiogene medikamenter tidligere;
5. Ukontrollerte hjernemetastaser (unntatt asymptomatiske, eller pasienter med stabile hjernemetastaser som får lokal behandling);
6. Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens gjennomføring av studien.