Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib v kombinaci s chemoterapií pro léčbu HER2 negativního pokročilého karcinomu prsu (ALOT-BC1)

18. dubna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Anlotinib v kombinaci s chemoterapií pro léčbu HER2 negativního pokročilého karcinomu prsu dříve léčeného antracykliny a taxany: Multicentrická, prospektivní, observační klinická studie

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anlotinibu v kombinaci s chemoterapií u pacientek s HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, které dříve dostávaly antracykliny a taxany.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Karcinom prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Léčba HER2 negativní rakoviny prsu je stále předmětem zkoumání. Proto je nezbytné najít novou terapii k léčbě těchto pacientů.

Anlotinib je antiangiogenní inhibitor butyrátkinázy s malou molekulou a předběžné výsledky studie fáze II ukazují, že anlotinib má dobrou účinnost a snášenlivost při léčbě HER-2 negativního pokročilého karcinomu prsu.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační klinická studie, která bude shromažďovat a hlásit anlotinib v kombinaci s anlotinibem u pacientek s HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu léčených antracykliny a taxany v klinickém prostředí v reálném světě Údaje o účinnosti a bezpečnosti chemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Li
  • Telefonní číslo: 0086-13851603656
  • E-mail: real.lw@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HER2 negativní pacientky s pokročilým karcinomem prsu léčené antracykliny a taxany

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let (počítáno v den podpisu informovaného souhlasu);
  2. Histologicky diagnostikovaný pokročilý karcinom prsu, včetně inoperabilního lokálně pokročilého karcinomu prsu nebo rekurentního/metastatického karcinomu prsu;
  3. Imunohistochemický průkaz HER-2 (-) nebo (1+), z toho HER-2 (2+) musí být testován metodou FISH a výsledek je negativní;
  4. Všichni pacienti již dříve podstoupili chemoterapii obsahující antracykliny a taxany (adjuvantní, neoadjuvantní nebo záchrannou léčbu) a selhání léčby nebo progrese onemocnění podstoupily maximálně dva režimy chemoterapie po recidivě/metastáze. Pacientky s rakovinou prsu HR+/HER2- potřebují dokončit endokrinní farmakoterapii;
  5. Fyzická kondice ECOG PS: 0-1;
  6. Existuje alespoň 1 měřitelná léze metastázy podle RECIST 1.1;
  7. Pacienti se do projektu zapojili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Pacientky s předchozí anamnézou karcinomu prsu byly vyloučeny, s výjimkou ipsilaterálního DCIS, kteří dostávali pouze lokální terapii před ≥ 5 lety; pacienti s anamnézou jakékoli jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ) byli vyloučeni;
  3. alergický na anlotinib;
  4. v minulosti přijatá léčba eribulinem, kapecitabinem nebo léčba antiangiogenními léky;
  5. Nekontrolované metastázy v mozku (kromě asymptomatických nebo pacientů se stabilními metastázami v mozku, kteří dostávají lokální léčbu);
  6. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Anlotinib v kombinaci s chemoterapií
anlotinib 12 mg qd p.o. d1-14/21den/cyklus；eribulin 1,4 mg/m2，d1&d8/21den/cyklus；kapecitabin 1000 mg/m2，bid；d1-14/21den/cyklus.
chemoterapie
eribulin 1,4 mg/m2，d1&d8/21den/cyklus；kapecitabin 1000 mg/m2，bid，d1-14/21den/cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
PFS bude definován jako doba od první dávky studovaného léku do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
ORR bude definován jako podíl pacientů v souboru pacientů s hodnocením účinnosti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) ≥24 týdnů v nejlepší objektivní odpovědi nádoru
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
celkové přežití (OS)
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
Doba od zahájení léčby pacienta do smrti z jakékoli příčiny
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: do 1 roku od posledního zařazeného pacienta
Stupně AE byly definovány NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
do 1 roku od posledního zařazeného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ředitel studie: Wei Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SR-592

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-negativní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit