Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anlotynib w połączeniu z chemioterapią w leczeniu HER2-ujemnego zaawansowanego raka piersi (ALOT-BC1)

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Anlotynib w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER2-ujemnego leczonego wcześniej antracyklinami i taksanami: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym, które otrzymywały wcześniej antracykliny i taksany

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie. Leczenie raka piersi HER2-ujemnego jest nadal badane. Dlatego konieczne jest znalezienie nowej terapii do leczenia tych pacjentów.

Anlotynib jest antyangiogennym drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy maślanowej, a wstępne wyniki badań II fazy wskazują, że anlotynib ma dobrą skuteczność i dobrą tolerancję w leczeniu zaawansowanego raka piersi HER-2-ujemnego.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym, w ramach którego zbierane będą dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chemioterapii u pacjentek z HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi leczonych antracyklinami i taksanami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HER2-ujemne pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi leczone antracyklinami i taksanami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat (liczony na dzień podpisania świadomej zgody);
  2. Histologicznie rozpoznany zaawansowany rak piersi, w tym nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak piersi lub nawracający/przerzutowy rak piersi;
  3. Immunohistochemiczne wykrycie HER-2 (-) lub (1+), z czego HER-2 (2+) musi być zbadane metodą FISH i wynik jest ujemny;
  4. Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej chemioterapię zawierającą antracykliny i taksany (adjuwantową, neoadjuwantową lub terapię ratunkową), a niepowodzenie leczenia lub progresja choroby otrzymali co najwyżej dwa schematy chemioterapii po nawrocie/przerzutach. pacjentki z rakiem piersi HR+/HER2- muszą zakończyć terapię lekami hormonalnymi;
  5. Stan fizyczny ECOG PS: 0-1;
  6. Istnieje co najmniej 1 mierzalna zmiana przerzutowa zgodnie z RECIST 1.1;
  7. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do projektu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Wykluczono pacjentki z rakiem piersi w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów z DCIS po tej samej stronie, którzy otrzymali jedynie terapię miejscową ≥5 lat temu; wykluczono pacjentów z jakimkolwiek innym rakiem w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy);
  3. uczulony na anlotynib;
  4. Otrzymywał w przeszłości leczenie erybuliną, kapecytabiną lub lekami antyangiogennymi;
  5. Niekontrolowane przerzuty do mózgu (z wyjątkiem pacjentów bezobjawowych lub pacjentów ze stabilnymi przerzutami do mózgu otrzymujących leczenie miejscowe);
  6. W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Anlotynib w połączeniu z chemioterapią
anlotynib 12 mg qd p.o. d1-14/21dzień/cykl；erybulina 1,4 mg/m2，d1&d8/21dzień/cykl；kapecytabina 1000 mg/m2，bid，d1-14/21dzień/cykl.
chemoterapia
erybulina 1,4 mg/m2, d1&d8/21 dzień/cykl; kapecytabina 1000 mg/m2, bid, d1-14/21 dzień/cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów w grupie pacjentów podlegających ocenie skuteczności, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR)
do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) ≥24 tygodni w najlepszej obiektywnej odpowiedzi guza
do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
Czas od rozpoczęcia leczenia pacjenta do zgonu z dowolnej przyczyny
do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
Stopień AE został określony przez NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Dyrektor Studium: Wei Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SR-592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-ujemny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj