Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib kombineret med kemoterapi til behandling af HER2 negativ avanceret brystkræft (ALOT-BC1)

18. april 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Anlotinib kombineret med kemoterapi til behandling af HER2 negativ avanceret brystkræft tidligere behandlet med antracykliner og taxaner: en multicenter, prospektiv, observationel klinisk undersøgelse

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anlotinib kombineret med kemoterapibehandling til patienter med HER2-negativ fremskreden brystkræft, der tidligere har modtaget antracykliner og taxaner

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigste malignitet hos kvinder på verdensplan. Behandlinger af HER2 negativ brystkræft er stadig under udforskning. Derfor er det bydende nødvendigt at finde en ny terapi til at behandle disse patienter.

Anlotinib er en anti-angiogene småmolekylære butyratkinasehæmmer, og foreløbige fase II undersøgelsesresultater viser, at anlotinib har god effekt og tolerabilitet i behandlingen af ​​HER-2-negativ fremskreden brystkræft.

Dette studie er et prospektivt, multicenter, observationelt klinisk studie, der vil indsamle og rapportere anlotinib i kombination med anlotinib hos patienter med HER2-negativ fremskreden brystkræft behandlet med antracykliner og taxaner i en virkelig klinisk setting Effekt- og sikkerhedsdata for kemoterapibehandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER2 negative fremskredne brystkræftpatienter behandlet med antracykliner og taxaner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år (beregnet på dagen for underskrivelse af informeret samtykke);
  2. Histologisk diagnosticeret fremskreden brystkræft, herunder inoperabel lokalt fremskreden brystkræft eller tilbagevendende/metastatisk brystkræft;
  3. Immunhistokemisk påvisning af HER-2 (-) eller (1+), hvoraf HER-2 (2+) skal testes af FISH og resultatet er negativt;
  4. Alle patienter har tidligere gennemgået kemoterapi indeholdende antracykliner og taxaner (adjuverende, neoadjuverende eller redningsterapi), og behandlingssvigt eller sygdomsprogression modtaget højst to kemoterapiregimer efter recidiv/metastase. HR+/HER2- brystkræftpatienter skal fuldføre endokrin lægemiddelbehandling;
  5. Fysisk tilstand ECOG PS: 0-1;
  6. Der er mindst 1 målbar læsion af metastase ifølge RECIST 1.1;
  7. Patienterne tilsluttede sig frivilligt projektet og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Patienter med en tidligere brystcancer i anamnesen blev udelukket, undtagen ipsilateral DCIS, som kun modtog lokal behandling for ≥5 år siden; patienter med en historie med enhver anden cancer (undtagen ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ) blev ekskluderet;
  3. allergisk over for Anlotinib;
  4. Modtaget eribulin, capecitabin-behandling eller anti-angiogene lægemiddelbehandling i fortiden;
  5. Ukontrollerede hjernemetastaser (undtagen asymptomatiske eller patienter med stabile hjernemetastaser, der modtager lokal behandling);
  6. Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Anlotinib i kombination med kemoterapi
anlotinib12mg qd p.o. d1-14/21dag/cyklus；eribulin 1,4 mg/m2，d1&d8/21dag/cyklus；capecitabin 1000 mg/m2，bid，d1-14/21dag/cyklus.
kemoterapi
eribulin 1,4 mg/m2，d1&d8/21dag/cyklus；capecitabin 1000 mg/m2，bid，d1-14/21dag/cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 1 år efter sidste patientindskrivning
PFS vil blive defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til 1 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 1 år efter sidste patientindskrivning
ORR vil blive defineret som andelen af ​​patienter i det effektevaluerbare patientsæt, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
op til 1 år efter sidste patientindskrivning
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: op til 1 år efter sidste patientindskrivning
Andel af patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) ≥24 uger i den bedste objektive tumorrespons
op til 1 år efter sidste patientindskrivning
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 1 år efter sidste patientindskrivning
Tiden fra patientens påbegyndelse af behandling til død uanset årsag
op til 1 år efter sidste patientindskrivning
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år efter sidste patientindskrivning
AE-graden blev defineret af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
op til 1 år efter sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yongmei Yin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studieleder: Wei Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-SR-592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner