Krizanlitsumabitutkimus hiljaisten aivoinfarktien ehkäisemiseksi SCA:ssa (CRIZ)
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Andria Ford
Krizanlitsumabitutkimus hiljaisten aivoinfarktien ehkäisemiseksi SCA Novartis Investigatorin aloittamassa kokeessa: CSEG101AUS12T
Tässä prospektiivisessa, yksihaaraisessa, avoimessa kuvantamis- ja hoitotutkimuksessa tutkija testaa hypoteesia, jonka mukaan krizanlitsumabi estää hiljaisten aivoinfarktien etenemisen potilailla, joilla on sirppisolusairaus.
Tutkimuksen osallistujille tehdään aivojen magneettikuvaus ennen krizanlitsumabihoidon aloittamista ja 6 ja 30 kuukautta krizanlitsumabi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Krizanlitsumabikohorttia verrataan vastaavaan havainnointikohorttiin potilaista, jotka eivät saa krizanlitsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat
- Sirppisolusairaus, jossa on vahvistettu HbSS-, HbSBthal0-, HbSC- tai HbS thal+ -genotyyppi
Potilaan sirppisolutoimittajaa kohden potilaalla on lisääntynyt hiljaisten aivoinfarktien riski jonkin seuraavista kriteereistä:
- Hiljaiset aivoinfarktit, jotka on visualisoitu FLAIR MRI:llä kahden edellisen vuoden aikana
- Intrakraniaalinen tai ekstrakraniaalinen kohdunkaulan valtimon vaskulopatia
- Aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja intoleranssi ja/tai muiden aivoinfarktia ehkäisevien hoitojen epäonnistuminen
- Sirppisolusairauden lisääntynyt vakavuus, mukaan lukien 2–10 sirppisoluihin liittyvää kipukriisiä edeltävien 12 kuukauden aikana sairaushistorian tai potilaan muistin perusteella (kriiseihin tulisi sisältyä asianmukaisten oireiden ilmaantuminen, käynti tietyssä lääketieteellisessä laitoksessa ja /tai terveydenhuollon ammattilainen ja kipulääkkeiden saaminen).
- Muiden objektiivisten laboratorio- ja/tai kuvantamistulosten arvioima lisääntynyt riski, joka on yhdistetty kohonneeseen aivoinfarktin riskiin
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Normaali hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: WBC > 4x10^9 / L, ANC > 1,5x10^9 / L ja verihiutaleet > 100x10^9 / L
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava olemaan tulemasta raskaaksi krizanlitsumabihoidon aikana ja 3 kuukauden ajan krizanlitsumabihoidon lopettamisen jälkeen, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, mukaan lukien hormonaalinen ehkäisy (ts. ehkäisypillerit jne.), estemenetelmä ehkäisy (ts. kondomit) tai raittiutta kyseisen ajanjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen krooninen verensiirtohoito
- Hematopoieettisen kantasolusiirron tai aivojen revaskularisaatiotoimenpiteen suunnittelu
- Muun tutkimuslääkkeen käyttö vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Muu lääketieteellinen/neurologinen/sosiaalinen/päihteiden väärinkäyttöhistoria, joka muuttaisi aivojen MRI-löydöksiä tulevaisuuteen
- Kyvyttömyys palata seurantaan
- MRI:n vasta-aihe
- Akuutti bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Tunnettu HIV, hoitamaton piilevä tuberkuloosi (TB) tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio tai zoster
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle tutkimusaineelle
- Tällä hetkellä saa tai on saanut tutkimuslääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Maksan toimintakokeet (LFT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- Hoito muilla monoklonaalisilla vasta-ainelääkkeillä viimeisen 30 päivän aikana
- Hoito erilaisilla antikoagulaatioilla viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kumadiini tai suorat trombiinin estäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksihaarainen: krizanlitsumabi
Yksi käsi: potilaat, joilla on sirppisolusairaus ja lisääntynyt hiljaisten aivoinfarktien riski
|
Krizanlitsumabia 5,0 mg/kg infuusiona annetaan 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet tai suurentuneet hiljaiset aivoinfarktit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
"Uusien tai laajentuneiden" hiljaisten aivoinfarktien esiintyminen lähtötilanteen ja 30 kuukauden seurantatutkimuksen välillä.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin eteneminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Hiljaisten aivoinfarktien tilavuuden muutos lähtötilanteen ja 30 kuukauden seurantatutkimuksen välillä.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Aivoinfarkti
- Anemia, sirppisolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSEG101AUS12T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .