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SCA의 무증상 뇌경색 예방을 위한 크리잔리주맙 연구 (CRIZ)

2023년 3월 2일 업데이트: Andria Ford

SCA Novartis 조사자 개시 임상시험에서 무증상 뇌경색 예방을 위한 크리잔리주맙 연구: CSEG101AUS12T

이 전향적, 단일군, 개방 라벨, 영상 및 치료 연구에서 연구자는 크리잔리주맙이 낫적혈구병 환자의 무증상 뇌경색의 진행을 예방할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 연구 참가자는 크리잔리주맙을 시작하기 전과 크리잔리주맙 주입을 시작한 후 6개월 및 30개월에 뇌 MRI를 받게 됩니다. 크리잔리주맙 코호트는 크리잔리주맙을 투여받지 않은 환자의 일치된 관찰 코호트와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Barnes-Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16세 이상의 성인 참가자
  2. HbSS, HbSBthal0, HbSC 또는 HbS thal+ 유전자형이 확인된 낫적혈구병

  3. 환자의 겸상적혈구 제공자에 따라 환자는 다음 기준 중 하나에 따라 무증상 뇌경색의 위험이 증가합니다.

    1. 지난 2년 이내에 FLAIR MRI에서 시각화된 무증상 뇌경색
    2. 두개내 또는 두개외 경부 동맥 혈관병증
    3. 명백한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력 및 과민증 및/또는 뇌경색을 예방하기 위한 다른 요법의 실패
    4. 병력 또는 환자의 회상에 의해 결정된 이전 12개월 이내에 겸상적혈구 관련 통증 위기가 2~10회 있는 것을 포함하여 겸상적혈구 질환의 중증도 증가(위기에는 적절한 증상의 발생, 특정 의료 시설 방문 및 /또는 의료 전문가 및 진통제 수령).
    5. 뇌경색 위험 증가와 관련이 있는 다른 객관적 검사실 및/또는 영상 결과에서 간주되는 위험 증가
  4. 서면 동의서를 제공합니다.
  5. 다음과 같이 정의되는 정상적인 혈액학적 기능: WBC > 4x10^9 / L, ANC >1.5x10^9 / L 및 혈소판 > 100x10^9 / L
  6. 가임기 여성(FCBP)은 크리잔리주맙을 복용하는 동안 및 크리잔리주맙 중단 후 3개월 동안 임신을 삼가는 데 동의해야 하며, 호르몬 피임법(즉, 피임약 등), 장벽 피임법(즉, 콘돔), 또는 기간 동안 금욕

제외 기준:

  1. 현재의 만성 수혈 요법
  2. 조혈모세포이식 또는 뇌혈관재생술을 위한 계획
  3. 연구 참여 1년 이내에 다른 연구 약물 사용
  4. 전향적으로 뇌 MRI 소견을 바꿀 수 있는 기타 의학적/신경학적/사회적/약물 남용 이력
  5. 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음
  6. MRI에 대한 금기
  7. 급성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  8. 알려진 HIV, 치료되지 않은 잠복 결핵(TB) 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 대상 포진
  9. 임신 및/또는 모유 수유. 연구 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사가 필요합니다.
  10. 하나 이상의 연구 제제에 대해 알려진 과민성
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 받고 있거나 임의의 연구 약물을 받은 적이 있음
  12. 정상 상한치의 3배보다 높은 간 기능 검사(LFT)
  13. 지난 30일 이내에 다른 단클론 항체 약물 치료
  14. 지난 30일 이내에 쿠마딘 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 형태의 항응고 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일군: 크리잔리주맙
단일 팔: 낫적혈구병 환자 및 무증상 뇌경색 위험 증가
다른: 크리잔리주맙
크리잔리주맙 5.0mg/kg 주입은 24개월에 걸쳐 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새롭거나 확대된 무증상 뇌경색
기간: 30개월
기준선과 30개월 추적 검사 사이에 '신규 또는 확대' 무증상 뇌경색 발생.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 진행
기간: 30개월
기준선과 30개월 추적 검사 사이의 무증상 뇌경색의 부피 변화.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andria Ford

협력자

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSEG101AUS12T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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