Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kryzanlizumabu w zapobieganiu niemym zawałom mózgu w NZK (CRIZ)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Andria Ford

Badanie Crizanlizumabu w zapobieganiu niemym zawałom mózgu w badaniu zainicjowanym przez badacza SCA Novartis: CSEG101AUS12T

W tym prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniu obrazowania i leczenia badacz przetestuje hipotezę, że kryzanlizumab zapobiegnie postępowi niemych zawałów mózgu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Uczestnicy badania zostaną poddani MRI mózgu przed rozpoczęciem podawania kryzanlizumabu oraz po 6 i 30 miesiącach od rozpoczęcia wlewów kryzanlizumabu. Kohorta crizanlizumabu zostanie porównana z dopasowaną, obserwacyjną kohortą pacjentów nieotrzymujących crizanlizumabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy w wieku od 16 lat
  2. Anemia sierpowatokrwinkowa z potwierdzeniem genotypu HbSS, HbSBthal0, HbSC lub HbS thal+

  3. Według dostawcy anemii sierpowatej pacjenta, pacjent ma zwiększone ryzyko niemego zawału mózgu zgodnie z jednym z następujących kryteriów:

    1. Cichy zawał mózgu uwidoczniony w FLAIR MRI w ciągu ostatnich dwóch lat
    2. Wewnątrzczaszkowa lub zewnątrzczaszkowa waskulopatia tętnicy szyjnej
    3. Historia jawnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego oraz nietolerancja i/lub niepowodzenie innych terapii zapobiegających zawałowi mózgu
    4. Zwiększone nasilenie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, w tym występowanie od 2 do 10 napadów bólu anemii sierpowatokrwinkowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jak określono na podstawie wywiadu lub wywiadu pacjenta (kryzysy powinny obejmować wystąpienie odpowiednich objawów, wizytę w określonej placówce medycznej i /lub pracownika służby zdrowia i otrzymanie leków przeciwbólowych).
    5. Zwiększone ryzyko rozpoznane na podstawie innych obiektywnych wyników badań laboratoryjnych i/lub badań obrazowych, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zawału mózgu
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  5. Prawidłowa funkcja hematologiczna definiowana jako: WBC > 4x10^9/L, ANC >1,5x10^9/L i płytki krwi > 100x10^9/L
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od zajścia w ciążę podczas przyjmowania kryzanlizumabu i przez 3 miesiące po odstawieniu kryzanlizumabu oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, w tym antykoncepcji hormonalnej (tj. pigułki antykoncepcyjne itp.), antykoncepcja mechaniczna (tj. prezerwatywy) lub abstynencji w określonym czasie

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna przewlekła terapia transfuzyjna
  2. Planowanie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub zabiegu rewaskularyzacji mózgu
  3. Stosowanie innego badanego leku w ciągu jednego roku od udziału w badaniu
  4. Inna historia nadużywania medycznego/neurologicznego/społecznego/substancji, która mogłaby prospektywnie zmienić wyniki MRI mózgu
  5. Niemożność powrotu na badania kontrolne
  6. Przeciwwskazania do MRI
  7. Ostra infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  8. Znany HIV, nieleczona utajona gruźlica (TB) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub półpasiec
  9. Ciąża i/lub karmienie piersią. Negatywny test ciążowy wymagany przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
  10. Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej badanych środków
  11. Obecnie otrzymują lub otrzymywali jakiekolwiek badane leki w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  12. Testy czynnościowe wątroby (LFT) wyższe niż 3x górna granica normy
  13. Leczenie innymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Leczenie różnymi formami antykoagulacji w ciągu ostatnich 30 dni, w tym między innymi kumadyną lub bezpośrednimi inhibitorami trombiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jedno ramię: kryzanlizumab
Jednoramienne: Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i zwiększonym ryzykiem niemych zawałów mózgu
Inny: Kryzanlizumab
Infuzje kryzanlizumabu w dawce 5,0 mg/kg będą podawane przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe lub powiększone ciche zawały mózgu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Występowanie „nowych lub powiększonych” niemych zawałów mózgu między punktem wyjściowym a 30-miesięcznym badaniem kontrolnym.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp zawału
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zmiana objętości niemych zawałów mózgu między wartością wyjściową a 30-miesięcznym badaniem uzupełniającym.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andria Ford

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEG101AUS12T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Kryzanlizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj