- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05336565
PIM:n ilmaantuvuus iäkkäillä sydän- ja verisuonipotilailla COVID-19-pandemioiden aikana (PIM-BARS)
Mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden määrääminen iäkkäille sydän- ja verisuonipotilaille COVID-19-pandemioiden aikana lääketieteellisen tietojärjestelmän BARSin mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: On välttämätöntä parantaa potilasturvallisuutta määrittämällä yksilön altistuminen mahdollisesti sopimattomille lääkkeille.
Tämä tutkimus tehdään mahdollisten sopimattomien lääkkeiden (PIM) antamisen, polyfarmasian ja mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten (PDDI) ilmaantuvuuden selvittämiseksi sydän- ja verisuonipotilailla, jotka on ilmoittautunut korvausohjelmaan COVID-19-pandemian aikana.
Menetelmä: Lääketieteellistä tietojärjestelmää (MIS) "BARS" käytetään 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien sydän- ja verisuonipotilaiden asiaankuuluvien tietojen sisällyttämiseen ja hakemiseen Tomskin alueen korvausohjelmiin. PIM-annon, polyfarmasian ja PDDI:n ilmaantuvuutta COVID-19-pandemian aikana tutkitaan. Venäjän tiedeakatemian (NRMC) Kardiologian tutkimuslaitoksen, Tomskin kansallisen lääketieteellisen tutkimuskeskuksen (NRMC) diagnostisessa ja konsultaatiokeskuksessa toteutetun MIS "BARS":n lyhyet ominaisuudet ovat seuraavat: MIS "BARS" on universaali ratkaisu lääketieteen toimintojen automatisointiin. eri erikoisalojen ja mittakaavan laitokset pienistä pitkälle erikoistuneista klinikoista useisiin erikoissairaaloihin ja terveyskeskuksiin. Järjestelmä on yhtenäinen tietotila lääketieteellisten laitosten hallinto-, hoito- ja diagnostiikka- sekä talous- ja talousprosesseille. MIS "BARS" on pilvipohjainen ratkaisu, ja järjestelmän käyttöönotto pilvessä mahdollistaa etäkäytön työpaikoille mistä tahansa. Järjestelmä on rakennettu moduuliperiaatteella. Järjestelmä toteuttaa lääketieteellisten palvelujen tarjoamisen automaattisen ohjauksen, joka mahdollistaa palautteen antamisen käytännön terveydenhuollon työntekijöille. Järjestelmä on integroitu muihin tietojärjestelmiin ja lääketieteellisiin laitteisiin. Järjestelmän etuna on kyky arvioida tutkimusparametrien taloudellista elementtiä. MIS "BARS":n tekniset ominaisuudet: Järjestelmässä on keskitetty tietokanta, joka tarjoaa käyttäjille suojatun etäkäytön. Järjestelmä on organisoitu kolmiportaisen arkkitehtuurin periaatteella: Web-selain, Web-palvelin ja tietokantapalvelin. ORACLEa käytetään tietokantapalvelimena, joka tarjoaa parhaan tietoturvan, skaalautuvuuden, kaatumissuojan ja parhaat integrointiominaisuudet. Sisäänrakennetut toiminnallisen järjestelmän laajennusmekanismit mahdollistavat edistyneen räätälöinnin.
Odotetut tulokset: Potilaiden demografiset tiedot, kliiniset tiedot, instrumentaaliset tutkimustiedot ja lääkemääräykset kerätään käyttämällä sähköisiä potilastietoja, jotka on tallennettu lääketieteelliseen tietojärjestelmään (MIS) "BARS". PIM-reseptien ilmaantuvuus arvioidaan. Mahdollisesti sopimattomat lääkkeet määritellään vuoden 2015 Beersin kriteerien mukaan. Polypharmacy määritellään viiden tai useamman lääkkeen samanaikaiseksi antamiseksi. PDDI:t tarkistetaan Medscape Drug Interaction Checker -ohjelmalla ja luokitellaan "Kontraindisoituneiksi", "Vakavaksi" ja "Vaatii valvontaa". Tutkimusparametrien retrospektiivisen ja prospektiivisen esiintymisen yhdistetty analyysi suoritetaan.
Johtopäätös: PIM-BARS arvioi PIM-reseptien, moniapteekkien ja PDDI-lääkkeiden ilmaantuvuuden ja mallit iäkkäillä sydän- ja verisuonipotilailla, jotka on ilmoittautunut korvausohjelmaan COVID-19-pandemian aikana. Tämä pyrkimys auttaa estämään virheellisen lääkemääräyksen aiheuttamia lääkitysvirheitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina D Anfinogenova, PhD
- Puhelinnumero: +79095390220
- Sähköposti: cardio.intl@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- Sähköposti: n.rumshina@list.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634012
- Rekrytointi
- Tomsk NRMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina D Anfinogenova
- Puhelinnumero: 89962052183
- Sähköposti: cardio.intl@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu sydän- ja verisuonitaudin diagnoosi
- 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ilmoittautuminen Tomskin alueen korvausohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- 74-vuotiaat ja sitä nuoremmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkemääräysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkemääräysten (PIM) ilmaantuvuus arvioidaan vuosiprosenttina (%) lääketieteelliseen tietojärjestelmään BARS rekisteröidyistä PIM-resepteihin johtaneista lääkärikäynneistä.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset (PDDI)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Mahdolliset lääkkeiden väliset interaktiot (PDDI:t) tarkistetaan Medscape Drug Interaction Checker -sovelluksella, joka on luokiteltu "kontraindisoituneeksi", "vakavaksi" ja "seurantaa vaativaksi" ja arvioidaan prosentteina (%) niille altistuneista potilaista lääketieteellisten tietojen perusteella. tietojärjestelmä BARS.
|
Viisi vuotta
|
|
Polyfarmaattien määrä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Polyfarmaatialla tarkoitetaan viiden tai useamman lääkkeen määräämistä samanaikaisesti ja arvioituna prosentteina (%) sille altistuneista potilaista lääketieteen tietojärjestelmän BARS tietojen perusteella.
|
Viisi vuotta
|
|
Farmakogeneettisen lääkkeen annostuksen esiintyvyys (prosentteina)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Farmakogeneettiset (PGx) lääkkeet tunnistetaan käyttämällä ClinPGx-tietokantaa osoitteessa www.clinPGx.org.
PGx-lääkkeiden esiintyvyys arvioidaan prosentteina.
|
Viisi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakogeenejen määrä (lukumäärät)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kunkin farmakoterapiatapauksen lääkevaikutuksiin osallistuvien farmakogeinien määrä tunnistetaan käyttämällä www.clinPGx.org-sivustolta peräisin olevia tietoja.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Opintojohtaja: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRI-230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .