- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05336565
Incidenza del PIM nei pazienti cardiovascolari più anziani durante le pandemie COVID-19 (PIM-BARS)
Incidenza della prescrizione di farmaci potenzialmente inappropriati ai pazienti cardiovascolari più anziani durante le pandemie di COVID-19 secondo il Medical Information System BARS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: è essenziale migliorare la sicurezza del paziente determinando l'esposizione di un individuo a farmaci potenzialmente inappropriati.
Questo studio verrà eseguito per scoprire l'incidenza della somministrazione di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM), della politerapia e delle potenziali interazioni farmaco-farmaco (PDDI) nei pazienti cardiovascolari arruolati nel programma di rimborso al tempo della pandemia di COVID-19.
Metodo: Il sistema informativo medico (MIS) "BARS" sarà utilizzato per l'inclusione e il recupero di dati rilevanti di pazienti cardiovascolari di età pari o superiore a 75 anni iscritti ai programmi di rimborso nella regione di Tomsk. Verrà studiata l’incidenza della somministrazione di PIM, della polifarmacia e dei PDDI al tempo della pandemia di COVID-19. Le brevi caratteristiche del MIS "BARS" implementato nel Centro diagnostico e consultivo dell'Istituto di ricerca cardiologica, Centro medico nazionale di ricerca di Tomsk, Accademia russa delle scienze (NRMC) sono le seguenti: MIS "BARS" è una soluzione universale per l'automatizzazione delle attività mediche istituzioni di varie specializzazioni e dimensioni che vanno da piccole cliniche altamente specializzate a ospedali e centri medici multispecialistici. Il sistema è lo spazio informativo unificato per i processi amministrativi, terapeutici e diagnostici e finanziari ed economici delle istituzioni mediche. MIS "BARS" è una soluzione basata su cloud e l'implementazione del sistema nel cloud consente di ottenere l'accesso remoto ai luoghi di lavoro da qualsiasi luogo. Il sistema è costruito in base al principio del modulo. Il sistema implementa il controllo automatico sulla fornitura di servizi medici consentendo il feedback con gli operatori sanitari pratici. Il sistema è integrato con altri sistemi informativi e apparecchiature mediche. Il vantaggio del sistema consiste nella capacità di valutare l'elemento economico dei parametri di studio. Caratteristiche tecniche del MIS "BARS": Il sistema dispone di una base dati centralizzata con possibilità di accesso remoto protetto per gli utenti. Il sistema è organizzato in base al principio dell'architettura a tre livelli: browser Web, server Web e server database. ORACLE viene utilizzato come server di database, che fornisce la massima sicurezza dei dati, scalabilità, protezione contro le cadute e le maggiori capacità di integrazione. I meccanismi integrati di espansione funzionale del sistema consentono di eseguire personalizzazioni avanzate.
Risultati attesi: i dati demografici dei pazienti, i dati clinici, i dati degli esami strumentali e le prescrizioni dei farmaci verranno raccolti utilizzando cartelle cliniche elettroniche archiviate nel sistema di informazione medica (MIS) "BARS". Verranno valutati i tassi di incidenza delle prescrizioni di PIM. I farmaci potenzialmente inappropriati saranno definiti secondo i criteri di Beers 2015. La politerapia sarà definita come la somministrazione di cinque o più farmaci contemporaneamente. I PDDI verranno controllati con Medscape Drug Interaction Checker e classificati come "Controindicati", "Gravi" e "Richiedono monitoraggio". Verrà eseguita un'analisi combinata delle occorrenze retrospettive e prospettiche dei parametri di studio.
Conclusione: PIM-BARS valuterà i tassi di incidenza e i modelli di prescrizioni PIM, politerapia e PDDI nei pazienti cardiovascolari anziani arruolati nel programma di rimborso al tempo della pandemia di COVID-19. Questo sforzo contribuirà a prevenire gli errori terapeutici dovuti a prescrizioni inappropriate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nina D Anfinogenova, PhD
- Numero di telefono: +79095390220
- Email: cardio.intl@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- Email: n.rumshina@list.ru
Luoghi di studio
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-
Tomsk, Russia, 634012
- Reclutamento
- Tomsk NRMC
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Contatto:
- Nina D Anfinogenova
- Numero di telefono: 89962052183
- Email: cardio.intl@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi accertata di malattia cardiovascolare
- età pari o superiore a 75 anni
- iscrizione al programma di rimborso nella regione di Tomsk
Criteri di esclusione:
- età pari o inferiore a 74 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di prescrizione di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: Cinque anni
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Il tasso di incidenza delle prescrizioni di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) sarà valutato come percentuale annuale (%) delle visite dei pazienti ai medici risultanti in una prescrizione PIM registrata nel sistema di informazione medica BARS.
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali interazioni farmacologiche (PDDI)
Lasso di tempo: Cinque anni
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Le potenziali interazioni farmacologiche (PDDI) verranno controllate con Medscape Drug Interaction Checker, classificate come "Controindicate", "Gravi" e "Richiedono monitoraggio" e valutate come percentuale (%) di pazienti esposti ad esse sulla base dei dati medici. BARRE del sistema informativo.
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Cinque anni
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Tasso di polifarmacia
Lasso di tempo: Cinque anni
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La politerapia è definita come la prescrizione di cinque o più farmaci contemporaneamente e valutata come percentuale (%) di pazienti esposti alla stessa sulla base dei dati del sistema di informazione medica BARS.
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Cinque anni
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Incidenza della somministrazione di farmaci farmacogenetici (percentuale)
Lasso di tempo: Cinque anni
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I farmaci di farmacogenetica (PGx) sono identificati utilizzando la banca dati ClinPGx su www.clinPGx.org.
L'incidenza dei farmaci PGx è valutata in percentuale.
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Cinque anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di farmacogeni (conteggi)
Lasso di tempo: Cinque anni
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Il numero di farmacogeni coinvolti negli effetti del/della farmaco(i) in ogni caso di farmacoterapia è identificato utilizzando i dati derivati da www.clinPGx.org.
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Direttore dello studio: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIM-BARS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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