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新型コロナウイルス感染症パンデミック中の高齢心血管患者における PIM の発生率 (PIM-BARS)

2023年12月22日 更新者:Nina D. Anfinogenova、Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

医療情報システム BARS によると、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に高齢の心血管患者に不適切な可能性のある薬を処方する件数が増加

この研究の目的は、コロナウイルス感染症(新型コロナウイルス感染症)流行時に償還プログラムに登録した心血管疾患患者における、潜在的に不適切な薬物療法(PIM)の投与、ポリファーマシー、潜在的な薬物間相互作用(PDDI)の発生率を評価することである。パンデミック。 医療情報システム (MIS) 「BARS」は、トムスク地域の償還プログラムに登録されている 75 歳以上の心血管疾患患者の関連データの組み込みと検索に使用されます。 PIM 処方の発生率が評価されます。 不適切な可能性のある医薬品は、2015 年のビール基準に従って定義されます。 ポリファーマシーは、5 つ以上の薬剤を同時に投与することと定義されます。 PDDI は Medscape Drug Interaction Checker でチェックされ、「禁忌」、「重篤」、「モニタリングが必要」と評価されます。 研究パラメータの遡及的および将来的発生の組み合わせ分析が実行されます。 PIM-BARSは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック時に償還プログラムに登録した高齢心血管患者におけるPIM処方、ポリファーマシー、PDDIの発生率とパターンを評価する。

調査の概要

詳細な説明

目的: 潜在的に不適切な薬物への個人の曝露を判断することにより、患者の安全性を向上させることが不可欠です。

この研究は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック時に償還プログラムに登録された心血管疾患患者における、潜在的に不適切な薬剤投与(PIM)、ポリファーマシー、潜在的な薬物間相互作用(PDDI)の発生率を調べるために実施される。

方法:医療情報システム(MIS)「BARS」は、トムスク地域の償還プログラムに登録されている75歳以上の心血管患者の関連データの組み込みと検索に使用されます。 新型コロナウイルス感染症パンデミック時の PIM 投与、ポリファーマシー、PDDI の発生率が研究されます。 ロシア科学アカデミー(NRMC)、トムスク国立研究医療センター、心臓病研究所の診断・相談センターで導入されているMIS「BARS」の簡単な特徴は以下のとおりです。 MIS「BARS」は、医療活動の自動化のためのユニバーサルソリューションです。高度に専門化された小さな診療所から多専門病院や医療センターに至るまで、さまざまな専門分野と規模の機関。 このシステムは、医療機関の管理、治療および診断、財務および経済のプロセスを統合した情報空間です。 MIS「BARS」はクラウドベースのソリューションであり、システムをクラウド上に展開することで、どこからでも作業場所へのリモートアクセスが可能になります。 システムはモジュール原理に基づいて構築されています。 このシステムは医療サービスの提供を自動制御し、実際の医療従事者とのフィードバックを可能にします。 このシステムは他の情報システムや医療機器と統合されています。 このシステムの利点は、研究パラメータの経済的要素を評価できることにあります。 MIS「BARS」の技術的特徴: このシステムには、ユーザーに保護されたリモート アクセスを提供する集中データベースがあります。 システムは、Web ブラウザ、Web サーバー、データベース サーバーの 3 層アーキテクチャの原則に基づいて構成されています。 ORACLE はデータベース サーバーとして使用され、最高のデータ セキュリティ、スケーラビリティ、フォールオーバー保護、および最高の統合機能を提供します。 機能システム拡張の組み込みメカニズムにより、高度なカスタマイズを実行できます。

期待される効果:医療情報システム(MIS)「BARS」に保存された電子医療記録を利用して、患者の人口統計、臨床データ、器械検査データ、薬の処方箋などが収集される。 PIM 処方の発生率が評価されます。 不適切な可能性のある医薬品は、2015 年のビール基準に従って定義されます。 ポリファーマシーは、5 つ以上の薬剤を同時に投与することと定義されます。 PDDI は Medscape Drug Interaction Checker でチェックされ、「禁忌」、「重篤」、「モニタリングが必要」と評価されます。 研究パラメータの遡及的および将来的発生の組み合わせ分析が実行されます。

結論:PIM-BARSは、新型コロナウイルス感染症パンデミック時の償還プログラムに登録した高齢心血管患者におけるPIM処方、ポリファーマシー、PDDIの発生率とパターンを評価する。 この取り組みにより、不適切な処方による誤薬の防止に貢献してまいります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トムスク州の償還プログラムに登録している75歳以上の心血管患者は、医療情報システムBARSに電子医療記録を保存している。

説明

包含基準:

  • 心血管疾患の確立された診断
  • 年齢75歳以上
  • トムスク州の償還プログラムへの登録

除外基準:

  • 74歳以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適切な可能性のある薬の処方の発生率
時間枠:5年
不適切な可能性のある薬の処方(PIM)の発生率は、医療情報システムBARSに登録されたPIM処方箋をもたらした医師の受診に対する年間割合(%)として評価されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な薬物間相互作用 (PDDI)
時間枠:5年
潜在的な薬物間相互作用 (PDDI) は Medscape Drug Interaction Checker でチェックされ、「禁忌」、「重篤」、「モニタリングが必要」として評価され、医療データに基づいてそれらに曝露された患者の割合 (%) として評価されます。情報システムBARS。
5年
多剤併用率
時間枠:5年
ポリファーマシーは、5 つ以上の薬を同時に処方されることとして定義され、医療情報システム BARS のデータに基づいてポリファーマシーにさらされる患者の割合 (%) として評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nina D Anfinogenova, MD, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
  • スタディディレクター:Alexey N Repin, MD, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験結果の基礎となる匿名化された参加者個人データ(文章、表、図、付録)は、承認された提案の目的を達成するために研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

提案は、試験結果の公表後 36 か月以内に提出することができます。 36 か月後、データはセンターのデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

提案書の提出およびデータへのアクセスに関する情報は、電子メールで主任研究者に要求される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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