- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05336565
Incidência de PIM em pacientes cardiovasculares idosos durante pandemias de COVID-19 (PIM-BARS)
Incidência de prescrição de medicamentos potencialmente inapropriados para pacientes cardiovasculares mais velhos durante pandemias de COVID-19, de acordo com o sistema de informação médica BARS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: É essencial melhorar a segurança do paciente, determinando a exposição de um indivíduo a medicamentos potencialmente inapropriados.
Este estudo será realizado para descobrir a incidência de administração de medicamentos potencialmente inapropriados (PIM), polifarmácia e potenciais interações medicamentosas (PDDIs) em pacientes cardiovasculares inscritos no programa de reembolso na época da pandemia de COVID-19.
Método: O sistema de informação médica (MIS) "BARS" será usado para inclusão e recuperação de dados relevantes de pacientes cardiovasculares com 75 anos ou mais inscritos nos programas de reembolso na região de Tomsk. Será estudada a incidência de administração de PIM, polifarmácia e PDDIs na época da pandemia de COVID-19. Breves características do MIS "BARS" implementado no Centro de Diagnóstico e Consulta do Instituto de Pesquisa Cardiológica, Centro Nacional de Pesquisa Médica de Tomsk, Academia Russa de Ciências (NRMC) são as seguintes: MIS "BARS" é uma solução universal para automatização de atividades médicas instituições de diversas especialidades e portes, desde pequenas clínicas altamente especializadas até hospitais e centros médicos multiespecializados. O sistema é o espaço de informação unido para processos administrativos, de tratamento e diagnóstico e financeiros e econômicos de instituições médicas. MIS "BARS" é uma solução baseada em nuvem, e a implantação do sistema em nuvem permite obter acesso remoto aos locais de trabalho a partir de qualquer local. O sistema é construído com base no princípio do módulo. O sistema implementa controle automático sobre a prestação de serviços médicos, permitindo feedback com profissionais de saúde práticos. O sistema está integrado com outros sistemas de informação e equipamentos médicos. A vantagem do sistema consiste na capacidade de avaliar o elemento econômico dos parâmetros de estudo. Características técnicas do MIS “BARS”: O sistema possui uma base de dados centralizada com disponibilização de acesso remoto protegido aos usuários. O sistema é organizado com base no princípio da arquitetura de três camadas: navegador Web, servidor Web e servidor de banco de dados. ORACLE é usado como um servidor de banco de dados, que fornece a mais alta segurança de dados, escalabilidade, proteção contra fallover e os maiores recursos de integração. Mecanismos integrados de expansão funcional do sistema permitem realizar customização avançada.
Resultados esperados: Dados demográficos do paciente, dados clínicos, dados de exames instrumentais e prescrições de medicamentos serão coletados usando registros médicos eletrônicos armazenados no sistema de informações médicas (MIS) "BARS". As taxas de incidência de prescrições de PIM serão avaliadas. Medicamentos potencialmente inapropriados serão definidos de acordo com os critérios de Beers de 2015. Polifarmácia será definida como a administração de cinco ou mais medicamentos ao mesmo tempo. Os PDDIs serão verificados com o Medscape Drug Interaction Checker e classificados como 'Contra-indicado', 'Sério' e 'Requer monitoramento'. Será realizada análise combinada de ocorrências retrospectivas e prospectivas dos parâmetros do estudo.
Conclusão: O PIM-BARS avaliará as taxas de incidência e os padrões de prescrições de MPI, polifarmácia e IMPD em pacientes cardiovasculares idosos inscritos no programa de reembolso no momento da pandemia de COVID-19. Este esforço contribuirá para a prevenção de erros de medicação por prescrição inadequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina D Anfinogenova, PhD
- Número de telefone: +79095390220
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- E-mail: n.rumshina@list.ru
Locais de estudo
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Tomsk, Rússia, 634012
- Recrutamento
- Tomsk NRMC
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Contato:
- Nina D Anfinogenova
- Número de telefone: 89962052183
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico estabelecido de doença cardiovascular
- idade de 75 anos ou mais
- inscrição no programa de reembolso na região de Tomsk
Critério de exclusão:
- idade de 74 anos ou menos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de prescrição de medicamentos potencialmente inapropriados
Prazo: Cinco anos
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A taxa de incidência de prescrições de medicamentos potencialmente inapropriados (PIM) será avaliada como porcentagem anual (%) de visitas de pacientes a médicos resultando em prescrição de PIM registrada no sistema de informação médica BARS.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potenciais interações medicamentosas (PDDIs)
Prazo: Cinco anos
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As potenciais interações medicamentosas (PDDIs) serão verificadas com o Medscape Drug Interaction Checker, classificadas como 'Contra-indicadas', 'Sérias' e 'Requerendo Monitoramento', e avaliadas como porcentagem (%) de pacientes expostos a elas com base em dados médicos. sistema de informação BARRAS.
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Cinco anos
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Taxa de polifarmácia
Prazo: Cinco anos
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Polifarmácia é definida como a prescrição de cinco ou mais medicamentos ao mesmo tempo e avaliada como percentual (%) de pacientes expostos a ela com base em dados do sistema de informação médica BARS.
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Cinco anos
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Incidência da administração de fármacos farmacogenéticos (percentagem)
Prazo: Cinco anos
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Os fármacos de farmacogenética (PGx) são identificados utilizando a base de dados ClinPGx em www.clinPGx.org.
A incidência de fármacos PGx é avaliada em percentagem.
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Cinco anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de farmacogenes (contagens)
Prazo: Cinco anos
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O número de farmacogenes envolvidos nos efeitos do(s) medicamento(s) em cada caso de farmacoterapia é identificado utilizando dados provenientes de www.clinPGx.org.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Diretor de estudo: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRI-230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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