- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05336565
PIM-forekomst hos ældre kardiovaskulære patienter under COVID-19-pandemier (PIM-BARS)
Forekomst af ordinering af potentielt upassende medicin til ældre hjerte-kar-patienter under COVID-19-pandemier ifølge medicinsk informationssystem BARS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det er vigtigt at forbedre patientsikkerheden ved at bestemme en persons eksponering for potentielt upassende lægemidler.
Denne undersøgelse vil blive udført for at finde ud af forekomsten af potentielt upassende medicin (PIM), polyfarmaci og potentielle lægemiddelinteraktioner (PDDI'er) hos hjerte-kar-patienter, der er tilmeldt tilskudsprogrammet i tiden med COVID-19-pandemien.
Metode: Medicinsk informationssystem (MIS) "BARS" vil blive brugt til inklusion og genfinding af relevante data for hjerte-kar-patienter i alderen 75 år og ældre, der er tilmeldt tilskudsprogrammerne i Tomsk-regionen. Forekomsten af PIM-administration, polyfarmaci og PDDI'er under COVID-19-pandemien vil blive undersøgt. Korte karakteristika for MIS "BARS" implementeret i Diagnostic and Consultation Center of Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences (NRMC) er som følger: MIS "BARS" er en universel løsning til automatisering af medicinske aktiviteter institutioner af forskellige specialiseringer og omfang lige fra små højt specialiserede klinikker til multispecialhospitaler og medicinske centre. Systemet er det forenede informationsrum for medicinske institutioners administrative, behandlings- og diagnostiske og finansielle og økonomiske processer. MIS "BARS" er en cloud-baseret løsning, og udrulningen af systemet i skyen gør det muligt at få fjernadgang til arbejdssteder fra ethvert sted. Systemet er bygget ud fra modulprincippet. Systemet implementerer automatisk kontrol over levering af medicinske tjenester, hvilket giver mulighed for feedback med praktiske sundhedspersonale. Systemet er integreret med andre informationssystemer og medicinsk udstyr. Fordelen ved systemet består i evnen til at vurdere økonomiske elementer af studieparametre. Tekniske karakteristika for MIS "BARS": Systemet har en centraliseret database med adgang til beskyttet fjernadgang for brugere. Systemet er organiseret ud fra princippet om tre-tieret arkitektur: Webbrowser, Web-server og databaseserver. ORACLE bruges som en databaseserver, der giver den højeste datasikkerhed, skalerbarhed, fald-over-beskyttelse og de største muligheder for integration. Indbyggede mekanismer for funktionel systemudvidelse gør det muligt at udføre avanceret tilpasning.
Forventede resultater: Patientdemografi, kliniske data, instrumentelle undersøgelsesdata og medicinrecepter vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske medicinske journaler gemt i medicinsk informationssystem (MIS) "BARS". Hyppigheden af PIM-ordinationer vil blive vurderet. Potentielt upassende medicin vil blive defineret i henhold til 2015 Beers kriterier. Polyfarmaci vil blive defineret som indgivet fem eller flere lægemidler på samme tid. PDDI'er vil blive kontrolleret med Medscape Drug Interaction Checker og klassificeret som 'Kontraindiceret', 'Seriøs' og 'Kræver overvågning'. Kombineret analyse af retrospektive og prospektive forekomster af undersøgelsesparametre vil blive udført.
Konklusion: PIM-BARS vil evaluere incidensraterne og mønstrene for PIM-recepter, polyfarmaci og PDDI'er hos ældre hjerte-kar-patienter, der er tilmeldt refusionsprogrammet i tiden med COVID-19-pandemien. Denne indsats vil bidrage til at forebygge medicinfejl ved uhensigtsmæssig ordination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nina D Anfinogenova, PhD
- Telefonnummer: +79095390220
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- E-mail: n.rumshina@list.ru
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Rekruttering
- Tomsk NRMC
-
Kontakt:
- Nina D Anfinogenova
- Telefonnummer: 89962052183
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- etableret diagnose af hjertekarsygdomme
- alder på 75 år og ældre
- optagelse i refusionsprogrammet i Tomsk-regionen
Ekskluderingskriterier:
- alder på 74 år og yngre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af potentielt upassende medicinrecept
Tidsramme: Fem år
|
Hyppigheden af potentielt upassende medicinordinationer (PIM) vil blive vurderet som årlig procentdel (%) af patientbesøg til læger, hvilket resulterer i PIM-recept registreret i det medicinske informationssystem BARS.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielle lægemiddelinteraktioner (PDDI'er)
Tidsramme: Fem år
|
Potentielle lægemiddelinteraktioner (PDDI'er) vil blive kontrolleret med Medscape Drug Interaction Checker, vurderet som 'Kontraindiceret', 'Seriøs' og 'Kræver overvågning' og vurderet som procent (%) af patienter, der er eksponeret for dem baseret på medicinske data. informationssystem BARS.
|
Fem år
|
|
Polyfarmaci sats
Tidsramme: Fem år
|
Polyfarmaci er defineret som ordineret fem eller flere lægemidler på samme tid og vurderet som procent (%) af patienter, der udsættes for det baseret på data fra medicinsk informationssystem BARS.
|
Fem år
|
|
Forekomst af farmakogenetisk lægemiddeladministration (procentdel)
Tidsramme: Fem år
|
Farmakogenetiske (PGx) lægemidler identificeres ved hjælp af ClinPGx-databasen på www.clinPGx.org.
Forekomsten af PGx-lægemidler vurderes som en procentdel.
|
Fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal farmakogener (antal)
Tidsramme: Fem år
|
Antallet af farmakogener, der er involveret i virkningerne af lægemid(det) i hvert farmakoterapitilfælde, identificeres ved hjælp af data fra www.clinPGx.org.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Studieleder: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIM-BARS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektronisk journalanalyse
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHjerne svulst | Meningiom | Meningiom i hjernenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationCervikal karcinom | Human papillomavirus infektion | Humant papillomavirus-relateret cervikal karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Brystkarcinom | Gastrisk karcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ovariekarcinom | Blærekarcinom | Esophageal carcinom | Pancreascarcinom | Prostata karcinom | LeverkarcinomForenede Stater