- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05336565
PIM-Inzidenz bei älteren Herz-Kreislauf-Patienten während COVID-19-Pandemien (PIM-BARS)
Häufigkeit der Verschreibung potenziell ungeeigneter Medikamente an ältere Herz-Kreislauf-Patienten während COVID-19-Pandemien gemäß dem medizinischen Informationssystem BARS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Es ist wichtig, die Patientensicherheit zu verbessern, indem die Exposition einer Person gegenüber potenziell ungeeigneten Arzneimitteln ermittelt wird.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Häufigkeit potenziell unangemessener Medikamentenverabreichung (PIM), Polypharmazie und potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen (PDDIs) bei Herz-Kreislauf-Patienten herauszufinden, die in der Zeit der COVID-19-Pandemie in das Erstattungsprogramm aufgenommen wurden.
Methode: Das medizinische Informationssystem (MIS) „BARS“ wird für die Einbeziehung und den Abruf relevanter Daten von Herz-Kreislauf-Patienten im Alter von 75 Jahren und älter verwendet, die an Erstattungsprogrammen in der Region Tomsk teilnehmen. Die Inzidenz der PIM-Verabreichung, Polypharmazie und PDDIs in der Zeit der COVID-19-Pandemie wird untersucht. Kurze Merkmale des MIS „BARS“, das im Diagnose- und Beratungszentrum des Forschungsinstituts für Kardiologie, Tomsker Nationales Medizinisches Forschungszentrum der Russischen Akademie der Wissenschaften (NRMC) implementiert ist, sind wie folgt: MIS „BARS“ ist eine universelle Lösung zur Automatisierung medizinischer Aktivitäten Einrichtungen unterschiedlicher Spezialisierung und Größenordnung, von kleinen hochspezialisierten Kliniken bis hin zu Krankenhäusern und medizinischen Zentren mit mehreren Spezialgebieten. Das System ist der einheitliche Informationsraum für administrative, behandlungs- und diagnostische sowie finanzielle und wirtschaftliche Prozesse medizinischer Einrichtungen. MIS „BARS“ ist eine cloudbasierte Lösung, und die Bereitstellung des Systems in der Cloud ermöglicht den Fernzugriff auf Arbeitsplätze von jedem Ort aus. Das System ist nach dem Modulprinzip aufgebaut. Das System implementiert eine automatische Kontrolle über die Bereitstellung medizinischer Dienstleistungen und ermöglicht die Rückmeldung an praktische Mitarbeiter im Gesundheitswesen. Das System ist in andere Informationssysteme und medizinische Geräte integriert. Der Vorteil des Systems besteht in der Fähigkeit, wirtschaftliche Aspekte von Studienparametern zu bewerten. Technische Eigenschaften von MIS „BARS“: Das System verfügt über eine zentralisierte Datenbank mit Bereitstellung eines geschützten Fernzugriffs für Benutzer. Das System ist nach dem Prinzip einer dreistufigen Architektur organisiert: Webbrowser, Webserver und Datenbankserver. Als Datenbankserver kommt ORACLE zum Einsatz, das höchste Datensicherheit, Skalierbarkeit, Ausfallsicherheit und größte Integrationsmöglichkeiten bietet. Integrierte Mechanismen zur Funktionserweiterung des Systems ermöglichen die Durchführung erweiterter Anpassungen.
Erwartete Ergebnisse: Patientendaten, klinische Daten, instrumentelle Untersuchungsdaten und Medikamentenverschreibungen werden mithilfe elektronischer Patientenakten erfasst, die im medizinischen Informationssystem (MIS) „BARS“ gespeichert sind. Die Inzidenzraten von PIM-Verschreibungen werden bewertet. Potenziell unangemessene Medikamente werden gemäß den Beers-Kriterien von 2015 definiert. Unter Polypharmazie versteht man die gleichzeitige Verabreichung von fünf oder mehr Medikamenten. PDDIs werden mit dem Medscape Drug Interaction Checker überprüft und als „kontraindiziert“, „schwerwiegend“ und „überwachungsbedürftig“ eingestuft. Es wird eine kombinierte Analyse des retrospektiven und prospektiven Auftretens von Studienparametern durchgeführt.
Schlussfolgerung: PIM-BARS wird die Inzidenzraten und -muster von PIM-Verschreibungen, Polypharmazie und PDDIs bei älteren Herz-Kreislauf-Patienten bewerten, die in der Zeit der COVID-19-Pandemie in das Erstattungsprogramm aufgenommen wurden. Diese Bemühungen werden dazu beitragen, Medikationsfehler durch unangemessene Verschreibungen zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nina D Anfinogenova, PhD
- Telefonnummer: +79095390220
- E-Mail: cardio.intl@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- E-Mail: n.rumshina@list.ru
Studienorte
-
-
-
Tomsk, Russland, 634012
- Rekrutierung
- Tomsk NRMC
-
Kontakt:
- Nina D Anfinogenova
- Telefonnummer: 89962052183
- E-Mail: cardio.intl@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesicherte Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Alter von 75 Jahren und älter
- Anmeldung zum Erstattungsprogramm in der Region Tomsk
Ausschlusskriterien:
- Alter von 74 Jahren und jünger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit potenziell unangemessener Medikamentenverschreibungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Inzidenzrate potenziell unangemessener Medikamentenverordnungen (PIM) wird als jährlicher Prozentsatz (%) der Patientenbesuche bei Ärzten bewertet, die zu einer im medizinischen Informationssystem BARS registrierten PIM-Verschreibung führen.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen (PDDIs)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen (PDDIs) werden mit dem Medscape Drug Interaction Checker überprüft, als „kontraindiziert“, „schwerwiegend“ und „überwachungsbedürftig“ eingestuft und anhand medizinischer Daten als Prozentsatz (%) der ihnen ausgesetzten Patienten bewertet Informationssystem BARS.
|
5 Jahre
|
|
Polypharmazierate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Polypharmazie ist definiert als die gleichzeitige Verschreibung von fünf oder mehr Medikamenten und wird anhand der Daten des medizinischen Informationssystems BARS als Prozentsatz (%) der Patienten bewertet, die ihr ausgesetzt sind.
|
5 Jahre
|
|
Häufigkeit der pharmakogenetischen Arzneimittelverabreichung (Prozentsatz)
Zeitfenster: Fünf Jahre
|
Pharmacogenetik (PGx)-Medikamente werden unter Verwendung der ClinPGx-Datenbank unter www.clinPGx.org identifiziert.
Die Inzidenz von PGx-Medikamenten wird als Prozentsatz bewertet.
|
Fünf Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Pharmakogene (Anzahl)
Zeitfenster: Fünf Jahre
|
Die Anzahl der Pharmakogene, die an den Wirkungen des/der Arzneimittel(s) in jedem Pharmakotherapie-Fall beteiligt sind, wird mithilfe von Daten ermittelt, die von www.clinPGx.org stammen.
|
Fünf Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Studienleiter: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIM-BARS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Analyse elektronischer Krankenakten
-
Kaiser PermanenteGarfield Memorial FundAbgeschlossenSicherheitVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutierung
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenBlutdruck | MedikamentenhaftungVereinigte Staaten