- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05336565
Incidencia de PIM en pacientes cardiovasculares mayores durante las pandemias de COVID-19 (PIM-BARS)
Incidencia de prescripción de medicamentos potencialmente inapropiados a pacientes cardiovasculares de edad avanzada durante la pandemia de COVID-19 según el sistema de información médica BARS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Es esencial mejorar la seguridad del paciente determinando la exposición de un individuo a medicamentos potencialmente inapropiados.
Este estudio se realizará para determinar la incidencia de administración de medicamentos potencialmente inadecuados (PIM), polifarmacia y posibles interacciones entre medicamentos (PDDI) en pacientes cardiovasculares inscritos en el programa de reembolso en la época de la pandemia de COVID-19.
Método: Se utilizará el sistema de información médica (MIS) "BARS" para la inclusión y recuperación de datos relevantes de pacientes cardiovasculares de 75 años o más inscritos en los programas de reembolso en la región de Tomsk. Se estudiará la incidencia de la administración de PIM, polifarmacia y PDDI en tiempos de pandemia de COVID-19. Las características breves de MIS "BARS" implementado en el Centro de Diagnóstico y Consulta del Instituto de Investigación de Cardiología, Centro Médico de Investigación Nacional de Tomsk, Academia de Ciencias de Rusia (NRMC) son las siguientes: MIS "BARS" es una solución universal para la automatización de actividades médicas instituciones de diversas especializaciones y escalas que van desde pequeñas clínicas altamente especializadas hasta hospitales y centros médicos de múltiples especialidades. El sistema es un espacio de información unido para los procesos administrativos, de tratamiento y diagnóstico, financieros y económicos de una institución médica. MIS "BARS" es una solución basada en la nube y la implementación del sistema en la nube permite obtener acceso remoto a los lugares de trabajo desde cualquier ubicación. El sistema está construido según el principio del módulo. El sistema implementa un control automático sobre la prestación de servicios médicos, lo que permite la retroalimentación con los trabajadores sanitarios prácticos. El sistema está integrado con otros sistemas de información y equipos médicos. La ventaja del sistema consiste en la capacidad de evaluar el elemento económico de los parámetros del estudio. Características técnicas de MIS "BARS": El sistema cuenta con una base de datos centralizada con provisión de acceso remoto protegido para los usuarios. El sistema está organizado según el principio de una arquitectura de tres niveles: navegador web, servidor web y servidor de base de datos. ORACLE se utiliza como servidor de base de datos, lo que proporciona la mayor seguridad de datos, escalabilidad, protección contra caídas y las mayores capacidades de integración. Los mecanismos integrados de expansión funcional del sistema permiten realizar una personalización avanzada.
Resultados esperados: Los datos demográficos del paciente, los datos clínicos, los datos de exámenes instrumentales y las prescripciones de medicamentos se recopilarán utilizando registros médicos electrónicos almacenados en el sistema de información médica (MIS) "BARS". Se evaluarán las tasas de incidencia de prescripciones de PIM. Los medicamentos potencialmente inapropiados se definirán según los criterios de Beers de 2015. Se definirá polifarmacia como la administración de cinco o más medicamentos al mismo tiempo. Los PDDI se comprobarán con Medscape Drug Interaction Checker y se clasificarán como "Contraindicados", "Graves" y "Requieren seguimiento". Se realizará un análisis combinado de ocurrencias retrospectivas y prospectivas de los parámetros del estudio.
Conclusión: PIM-BARS evaluará las tasas de incidencia y los patrones de prescripciones de PIM, polifarmacia y PDDI en pacientes cardiovasculares de edad avanzada inscritos en el programa de reembolso en la época de la pandemia de COVID-19. Este esfuerzo contribuirá a la prevención de errores de medicación por prescripción inadecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina D Anfinogenova, PhD
- Número de teléfono: +79095390220
- Correo electrónico: cardio.intl@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- Correo electrónico: n.rumshina@list.ru
Ubicaciones de estudio
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Tomsk, Rusia, 634012
- Reclutamiento
- Tomsk NRMC
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Contacto:
- Nina D Anfinogenova
- Número de teléfono: 89962052183
- Correo electrónico: cardio.intl@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico establecido de enfermedad cardiovascular
- edad de 75 años y más
- inscripción en el programa de reembolso en la región de Tomsk
Criterio de exclusión:
- edad de 74 años y menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de prescripción de medicamentos potencialmente inapropiados
Periodo de tiempo: Cinco años
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La tasa de incidencia de prescripciones de medicamentos (PIM) potencialmente inapropiadas se evaluará como porcentaje anual (%) de visitas de pacientes a médicos que resultan en una prescripción de PIM registrada en el sistema de información médica BARS.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posibles interacciones entre medicamentos (PDDI)
Periodo de tiempo: Cinco años
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Las posibles interacciones entre medicamentos (PDDI) se verificarán con Medscape Drug Interaction Checker, se clasificarán como "contraindicadas", "graves" y "que requieren monitoreo", y se evaluarán como porcentaje (%) de pacientes expuestos a ellas según los datos de los médicos. sistema de información BARES.
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Cinco años
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Tasa de polifarmacia
Periodo de tiempo: Cinco años
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La polifarmacia se define como la prescripción de cinco o más medicamentos al mismo tiempo y se evalúa como porcentaje (%) de pacientes expuestos a ella con base en datos del sistema de información médica BARS.
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Cinco años
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Incidencia de administración farmacogenética de medicamentos (porcentaje)
Periodo de tiempo: Cinco años
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Los fármacos de farmacogenética (PGx) se identifican mediante la base de datos ClinPGx en www.clinPGx.org.
La incidencia de fármacos PGx se evalúa como un porcentaje.
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Cinco años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de farmacogenes (recuentos)
Periodo de tiempo: Cinco años
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Se identifica el número de farmacogenes involucrados en los efectos del/los fármaco(s) en cada caso de farmacoterapia utilizando datos derivados de www.clinPGx.org.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Director de estudio: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRI-230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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