- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05336565
PIM előfordulása idősebb szív- és érrendszeri betegeknél a COVID-19 világjárvány idején (PIM-BARS)
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek felírásának előfordulása idősebb szív- és érrendszeri betegeknek COVID-19-járvány idején a BARS Orvosi Információs Rendszer szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Alapvető fontosságú a betegek biztonságának javítása azáltal, hogy meghatározzuk az egyén potenciálisan nem megfelelő gyógyszereknek való kitettségét.
Ezt a vizsgálatot a COVID-19 világjárvány idején a térítési programba bevont kardiovaszkuláris betegeknél a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerbeadás (PIM), a polipharmacy és a lehetséges gyógyszer-gyógyszer-kölcsönhatások (PDDI) előfordulásának felderítése céljából végezzük.
Módszer: A "BARS" orvosi információs rendszert (MIS) a 75 éves vagy annál idősebb, a Tomszki régió térítési programjaiban részt vevő kardiovaszkuláris betegek vonatkozó adatainak felvételére és lekérésére fogják használni. Tanulmányozni fogják a PIM-kezelés, a poligyógyszerészet és a PDDI-k előfordulását a COVID-19 pandémia idején. Az Orosz Tudományos Akadémia (NRMC) Kardiológiai Kutatóintézetének Diagnosztikai és Konzultációs Központjában, Tomszk Nemzeti Kutatóintézetében (NRMC) megvalósított MIS "BARS" rövid jellemzői a következők: A MIS "BARS" egy univerzális megoldás az orvosi tevékenységek automatizálására. különböző szakterületű és méretű intézmények, a kis, magasan specializált klinikáktól a több szakos kórházakig és egészségügyi központokig. A rendszer az egészségügyi intézmény adminisztratív, kezelési és diagnosztikai, valamint pénzügyi-gazdasági folyamatainak egységes információs tere. A MIS "BARS" egy felhő alapú megoldás, és a rendszer felhőben történő telepítése lehetővé teszi a munkahelyek távoli elérését bárhonnan. A rendszer modulelven épül fel. A rendszer az egészségügyi szolgáltatások nyújtásának automatikus vezérlését valósítja meg, lehetővé téve a gyakorlati egészségügyi dolgozókkal való visszajelzést. A rendszer integrálva van más információs rendszerekkel és orvosi berendezésekkel. A rendszer előnye abban rejlik, hogy képes értékelni a vizsgálati paraméterek gazdasági elemeit. Az MIS "BARS" műszaki jellemzői: A rendszer központi adatbázissal rendelkezik, amely védett távoli hozzáférést biztosít a felhasználók számára. A rendszer a háromszintű architektúra elve alapján épül fel: webböngésző, webszerver és adatbázisszerver. Az ORACLE adatbázis-kiszolgálóként használatos, amely a legmagasabb adatbiztonságot, skálázhatóságot, átesés elleni védelmet és a legnagyobb integrációs képességeket biztosítja. A funkcionális rendszerbővítés beépített mechanizmusai lehetővé teszik a fejlett testreszabás végrehajtását.
Várt eredmények: A betegek demográfiai adatait, klinikai adatait, műszeres vizsgálati adatait és gyógyszerreceptjeit a „BARS” orvosi információs rendszerben (MIS) tárolt elektronikus kórlapok segítségével gyűjtjük. Felmérik a PIM-receptek előfordulási arányát. A potenciálisan nem megfelelő gyógyszereket a 2015 Beers kritériumai szerint határozzák meg. A polifarmatika meghatározása szerint öt vagy több gyógyszer egyidejű beadása. A PDDI-ket a Medscape Drug Interaction Checker ellenőrzi, és „ellenjavallt”, „súlyos” és „megfigyelést igénylő” minősítést kap. A vizsgálati paraméterek retrospektív és prospektív előfordulásának kombinált elemzésére kerül sor.
Következtetés: A PIM-BARS értékelni fogja a PIM-receptek, a poligyógyszertárak és a PDDI-k előfordulási arányát és mintáit a COVID-19 világjárvány idején a térítési programba bevont idős szív- és érrendszeri betegeknél. Ez az erőfeszítés hozzájárul a nem megfelelő felírás miatti gyógyszerelési hibák megelőzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina D Anfinogenova, PhD
- Telefonszám: +79095390220
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- E-mail: n.rumshina@list.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
- Toborzás
- Tomsk NRMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina D Anfinogenova
- Telefonszám: 89962052183
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szív- és érrendszeri betegségek megállapított diagnózisa
- 75 éves és idősebb
- beiratkozás a Tomszki régió költségtérítési programjába
Kizárási kritériumok:
- 74 éves és fiatalabbak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerfelírás előfordulása
Időkeret: Öt év
|
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerfelírások (PIM) előfordulási arányát a BARS orvosi információs rendszerben regisztrált PIM-felírást eredményező orvoslátogatások éves százalékában (%) kell értékelni.
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (PDDI)
Időkeret: Öt év
|
A lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat (PDDI-ket) a Medscape Drug Interaction Checker ellenőrzi, „Ellenjavallt”, „Súlyos” és „Megfigyelést igénylő” besorolást kap, és az orvosi adatok alapján az ilyen hatásnak kitett betegek százalékában (%) értékeli. információs rendszer BARS.
|
Öt év
|
Polipatika arány
Időkeret: Öt év
|
Polifarmácia alatt azt értjük, hogy egyszerre öt vagy több gyógyszert írnak fel, és a BARS orvosi információs rendszer adatai alapján a betegek százalékában (%) értékelik.
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Tanulmányi igazgató: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIM-BARS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektronikus egészségügyi dokumentáció elemzése
-
ReCor Medical, Inc.BefejezveEllenálló hipertóniaNémetország, Svédország, Hollandia
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
ReCor Medical, Inc.BefejezveEllenálló hipertóniaFranciaország