- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05336565
Заболеваемость ПИМ у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями во время пандемии COVID-19 (PIM-BARS)
Частота назначения потенциально неподходящих лекарственных препаратов пожилым пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями во время пандемии COVID-19 по данным медицинской информационной системы БАРС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Крайне важно повысить безопасность пациентов путем определения воздействия на человека потенциально неподходящих лекарств.
Это исследование будет проведено, чтобы выяснить частоту применения потенциально неподходящих лекарств (PIM), полипрагмазии и потенциальных лекарственных взаимодействий (PDDI) у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, участвующих в программе возмещения расходов во время пандемии COVID-19.
Метод: Медицинская информационная система (МИС) «БАРС» будет использоваться для включения и поиска актуальных данных о пациентах сердечно-сосудистой системы в возрасте 75 лет и старше, участвующих в программах возмещения расходов в Томской области. Будет изучена частота применения PIM, полипрагмазии и PDDI во время пандемии COVID-19. Краткие характеристики МИС «БАРС», внедренной в Диагностически-консультационном центре НИИ кардиологии Томского национального исследовательского медицинского центра Российской академии наук (НИМЦ Российской академии наук), следующие: МИС «БАРС» — универсальное решение для автоматизации деятельности медицинских учреждений. учреждения различной специализации и масштаба: от небольших узкоспециализированных клиник до многопрофильных больниц и медицинских центров. Система представляет собой единое информационное пространство для управленческих, лечебно-диагностических и финансово-экономических процессов медицинского учреждения. МИС «БАРС» представляет собой облачное решение, а развертывание системы в облаке позволяет получить удаленный доступ к рабочим местам из любого места. Система построена по модульному принципу. В системе реализован автоматический контроль оказания медицинских услуг с возможностью обратной связи с практическими медицинскими работниками. Система интегрирована с другими информационными системами и медицинским оборудованием. Преимущество системы заключается в возможности оценить экономическую составляющую параметров исследования. Технические характеристики МИС «БАРС»: Система имеет централизованную базу данных с обеспечением защищенного удаленного доступа пользователей. Система организована по принципу трехуровневой архитектуры: веб-браузер, веб-сервер и сервер базы данных. ORACLE используется в качестве сервера базы данных, который обеспечивает высочайшую безопасность данных, масштабируемость, защиту от сбоев и широчайшие возможности интеграции. Встроенные механизмы расширения функционала системы позволяют осуществлять расширенную настройку.
Ожидаемые результаты: Демографические данные пациентов, клинические данные, данные инструментального обследования и назначения лекарств будут собираться с использованием электронных медицинских карт, хранящихся в медицинской информационной системе (МИС) «БАРС». Будут оценены показатели заболеваемости назначением PIM. Потенциально неподходящие лекарства будут определяться в соответствии с критериями Бирса 2015 года. Полипрагмазия определяется как прием пяти и более препаратов одновременно. PDDI будут проверены с помощью Medscape Drug Interaction Checker и оценены как «Противопоказаны», «Серьезные» и «Требующие мониторинга». Будет проведен комбинированный анализ ретроспективных и проспективных изменений параметров исследования.
Вывод: PIM-BARS оценит уровень заболеваемости и характер назначения PIM, полипрагмазии и PDDI у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, участвующих в программе возмещения расходов во время пандемии COVID-19. Эти усилия будут способствовать предотвращению ошибок при назначении лекарств из-за их ненадлежащего назначения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nina D Anfinogenova, PhD
- Номер телефона: +79095390220
- Электронная почта: cardio.intl@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- Электронная почта: n.rumshina@list.ru
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Россия, 634012
- Рекрутинг
- Tomsk NRMC
-
Контакт:
- Nina D Anfinogenova
- Номер телефона: 89962052183
- Электронная почта: cardio.intl@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- установленный диагноз сердечно-сосудистых заболеваний
- возраст 75 лет и старше
- участие в программе рефинансирования в Томской области
Критерий исключения:
- возраст 74 года и младше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначения потенциально неподходящих лекарств
Временное ограничение: Пять лет
|
Уровень заболеваемости потенциально ненадлежащими назначениями лекарственных препаратов (ПИМ) будет оцениваться как годовой процент (%) обращений пациентов к врачам, в результате которых в медицинской информационной системе БАРС было зарегистрировано назначение ПИМ.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальные лекарственные взаимодействия (PDDI)
Временное ограничение: Пять лет
|
Потенциальные лекарственные взаимодействия (PDDI) будут проверены с помощью Medscape Drug Interaction Checker, оценены как «Противопоказаны», «Серьезные» и «Требующие мониторинга» и оценены как процент (%) пациентов, подвергшихся их воздействию на основе данных медицинских исследований. информационная система БАРС.
|
Пять лет
|
|
Частота полипрагмазии
Временное ограничение: Пять лет
|
Полипрагмазия определяется как назначение пяти и более препаратов одновременно и оценивается как процент (%) пациентов, подвергшихся ей, на основании данных медицинской информационной системы БАРС.
|
Пять лет
|
|
Частота фармакогенетического введения лекарственных средств (процент)
Временное ограничение: Пять лет
|
Фармакогенетические (PGx) препараты идентифицируются с использованием базы данных ClinPGx на сайте www.clinPGx.org.
Частота применения PGx препаратов оценивается в процентах.
|
Пять лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фармакогенов (количество)
Временное ограничение: Пять лет
|
Количество фармакогенов, участвующих в действии лекарственного препарата (препаратов) в каждом случае фармакотерапии, определяется с использованием данных, полученных с сайта www.clinPGx.org.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Директор по исследованиям: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRI-230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .