- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05336565
Częstość występowania PIM u starszych pacjentów z chorobami układu krążenia podczas pandemii COVID-19 (PIM-BARS)
Częstość przepisywania potencjalnie niewłaściwych leków starszym pacjentom z chorobami układu krążenia podczas pandemii COVID-19 według systemu informacji medycznej BARS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Niezbędna jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów poprzez określenie narażenia danej osoby na potencjalnie nieodpowiednie leki.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia częstości występowania potencjalnie niewłaściwego podawania leków (PIM), polipragmazji i potencjalnych interakcji lek-lek (PDDI) u pacjentów z chorobami układu krążenia włączonych do programu refundacyjnego w czasie pandemii Covid-19.
Metoda: System informacji medycznej (MIS) „BARS” zostanie wykorzystany do gromadzenia i wyszukiwania odpowiednich danych pacjentów z chorobami układu krążenia w wieku 75 lat i starszych, objętych programami refundacyjnymi w obwodzie tomskim. Zbadana zostanie częstość podawania PIM, polipragmazji i PDDI w czasie pandemii Covid-19. Krótka charakterystyka systemu MIS „BARS” wdrożonego w Centrum Diagnostyczno-Konsultacyjnym Instytutu Badań Kardiologicznych, Tomskie Narodowe Centrum Medyczne Badań Rosyjskiej Akademii Nauk (NRMC) jest następująca: MIS „BARS” to uniwersalne rozwiązanie do automatyzacji działań personelu medycznego instytucje o różnej specjalizacji i skali, od małych przychodni wysokospecjalistycznych po wielospecjalistyczne szpitale i centra medyczne. System stanowi zjednoczoną przestrzeń informacyjną dla procesów administracyjnych, leczniczo-diagnostycznych i finansowo-ekonomicznych placówki medycznej. MIS „BARS” jest rozwiązaniem opartym na chmurze, a wdrożenie systemu w chmurze pozwala na uzyskanie zdalnego dostępu do miejsc pracy z dowolnego miejsca. System zbudowany jest w oparciu o zasadę modułową. System realizuje automatyczną kontrolę nad udzielaniem świadczeń medycznych, pozwalając na uzyskanie informacji zwrotnej z praktycznymi pracownikami służby zdrowia. System jest zintegrowany z innymi systemami informatycznymi i sprzętem medycznym. Zaletą systemu jest możliwość oceny elementu ekonomicznego parametrów badania. Charakterystyka techniczna MIS „BARS”: System posiada scentralizowaną bazę danych z zapewnieniem użytkownikom chronionego zdalnego dostępu. System zorganizowany jest w oparciu o zasadę architektury trójwarstwowej: przeglądarka internetowa, serwer WWW i serwer baz danych. ORACLE pełni funkcję serwera bazodanowego, który zapewnia najwyższe bezpieczeństwo danych, skalowalność, ochronę przed upadkiem i największe możliwości integracji. Wbudowane mechanizmy rozbudowy funkcjonalnej systemu pozwalają na zaawansowaną personalizację.
Oczekiwane wyniki: Dane demograficzne pacjentów, dane kliniczne, dane dotyczące badań instrumentalnych i recepty na leki będą gromadzone przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej przechowywanej w systemie informacji medycznej (MIS) „BARS”. Oceniona zostanie częstość występowania recept na PIM. Potencjalnie niewłaściwe leki zostaną zdefiniowane zgodnie z kryteriami Beersa 2015. Polipragmazję definiuje się jako podawanie pięciu lub więcej leków jednocześnie. PDDI zostaną sprawdzone za pomocą narzędzia Medscape Drug Interaction Checker i ocenione jako „Przeciwwskazane”, „Poważne” i „Wymagające monitorowania”. Przeprowadzona zostanie łączona analiza retrospektywnego i prospektywnego występowania parametrów badania.
Wnioski: PIM-BARS oceni częstość występowania i schematy stosowania recept PIM, polipragmazji i PDDI u starszych pacjentów z chorobami układu krążenia włączonych do programu refundacyjnego w czasie pandemii Covid-19. Wysiłki te przyczynią się do zapobiegania błędom w stosowaniu leków poprzez niewłaściwe przepisywanie leków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina D Anfinogenova, PhD
- Numer telefonu: +79095390220
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- E-mail: n.rumshina@list.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja, 634012
- Rekrutacyjny
- Tomsk NRMC
-
Kontakt:
- Nina D Anfinogenova
- Numer telefonu: 89962052183
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzona diagnostyka chorób układu krążenia
- wiek 75 lat i więcej
- rejestracja w programie refundacyjnym w obwodzie tomskim
Kryteria wyłączenia:
- wiek 74 lata i młodsi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie potencjalnie niewłaściwej recepty na lek
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Wskaźnik występowania potencjalnie niewłaściwych recept na leki (PIM) będzie oceniany jako roczny odsetek (%) wizyt pacjentów u lekarzy, w wyniku których recepta PIM została zarejestrowana w systemie informacji medycznej BARS.
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne interakcje leków (PDDI)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Potencjalne interakcje leków (PDDI) zostaną sprawdzone za pomocą narzędzia Medscape Drug Interaction Checker i ocenione jako „Przeciwwskazane”, „Poważne” i „Wymagające monitorowania” oraz ocenione jako odsetek (%) pacjentów narażonych na nie na podstawie danych medycznych. system informatyczny BARS.
|
Pięć lat
|
|
Wskaźnik polipragmazji
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Polipragmazję definiuje się jako przepisywanie pięciu lub więcej leków jednocześnie i ocenia się ją jako odsetek (%) pacjentów narażonych na nią na podstawie danych systemu informacji medycznej BARS.
|
Pięć lat
|
|
Częstość podawania leków farmakogenetycznych (procent)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Leki farmakogenetyczne (PGx) są identyfikowane przy użyciu bazy danych ClinPGx dostępnej na stronie www.clinPGx.org.
Częstość występowania leków PGx jest oceniana jako wartość procentowa. |
Pięć lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba farmakogenów (liczba)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Liczba farmakogenów zaangażowanych w działanie leku (lub leków) w każdym przypadku farmakoterapii jest identyfikowana przy użyciu danych pochodzących z www.clinPGx.org.
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Dyrektor Studium: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIM-BARS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza elektronicznej dokumentacji medycznej
-
OvaryIt, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of UtahZakończony