- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05336565
PIM-incidentie bij oudere hart- en vaatziekten tijdens COVID-19-pandemieën (PIM-BARS)
Incidentie van het voorschrijven van mogelijk ongepaste medicijnen aan oudere hart- en vaatziekten tijdens COVID-19-pandemieën volgens het medisch informatiesysteem BARS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het is essentieel om de patiëntveiligheid te verbeteren door de blootstelling van een individu aan mogelijk ongepaste medicijnen te bepalen.
Deze studie zal worden uitgevoerd om de incidentie van mogelijk ongepaste toediening van medicatie (PIM), polyfarmacie en potentiële geneesmiddelinteracties (PDDI's) te achterhalen bij cardiovasculaire patiënten die deelnamen aan het terugbetalingsprogramma in de tijd van de COVID-19-pandemie.
Methode: Medisch informatiesysteem (MIS) "BARS" zal worden gebruikt voor het opnemen en ophalen van relevante gegevens van cardiovasculaire patiënten van 75 jaar en ouder die deelnemen aan de terugbetalingsprogramma's in de regio Tomsk. De incidentie van PIM-toediening, polyfarmacie en PDDI’s in de tijd van de COVID-19-pandemie zal worden bestudeerd. Korte kenmerken van MIS "BARS" geïmplementeerd in het Diagnostic and Consultation Center of Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences (NRMC) zijn als volgt: MIS "BARS" is een universele oplossing voor de automatisering van medische activiteiten instellingen met verschillende specialisaties en schaalgroottes, variërend van kleine, zeer gespecialiseerde klinieken tot multi-gespecialiseerde ziekenhuizen en medische centra. Het systeem is de verenigde informatieruimte voor administratieve, behandelings- en diagnostische, en financieel-economische processen van medische instellingen. MIS "BARS" is een cloudgebaseerde oplossing en de implementatie van het systeem in de cloud maakt het mogelijk om vanaf elke locatie externe toegang tot werkplekken te krijgen. Het systeem is gebouwd volgens het moduleprincipe. Het systeem implementeert automatische controle over de levering van medische diensten, waardoor feedback met praktische gezondheidszorgwerkers mogelijk is. Het systeem is geïntegreerd met andere informatiesystemen en medische apparatuur. Het voordeel van het systeem bestaat uit de mogelijkheid om economische elementen van studieparameters te beoordelen. Technische kenmerken van MIS "BARS": Het systeem heeft een gecentraliseerde database met beveiligde toegang op afstand voor gebruikers. Het systeem is georganiseerd op basis van het principe van een architectuur met drie niveaus: webbrowser, webserver en databaseserver. ORACLE wordt gebruikt als databaseserver, die de hoogste gegevensbeveiliging, schaalbaarheid, omvalbeveiliging en de grootste mogelijkheden voor integratie biedt. Ingebouwde mechanismen voor functionele systeemuitbreiding maken het mogelijk geavanceerde aanpassingen uit te voeren.
Verwachte resultaten: Demografische gegevens van patiënten, klinische gegevens, instrumentele onderzoeksgegevens en medicatievoorschriften zullen worden verzameld met behulp van elektronische medische dossiers die zijn opgeslagen in het medische informatiesysteem (MIS) "BARS". De incidentiecijfers van PIM-voorschriften zullen worden beoordeeld. Potentieel ongepaste medicijnen zullen worden gedefinieerd volgens de Beers-criteria van 2015. Polyfarmacie wordt gedefinieerd als het gelijktijdig toedienen van vijf of meer medicijnen. PDDI's worden gecontroleerd met Medscape Drug Interaction Checker en beoordeeld als 'gecontra-indiceerd', 'ernstig' en 'monitoring vereist'. Er zal een gecombineerde analyse van retrospectieve en prospectieve voorkomens van studieparameters worden uitgevoerd.
Conclusie: PIM-BARS zal de incidentiecijfers en patronen van PIM-voorschriften, polyfarmacie en PDDI’s evalueren bij oudere cardiovasculaire patiënten die deelnamen aan het terugbetalingsprogramma in de tijd van de COVID-19-pandemie. Deze inspanning zal bijdragen aan het voorkomen van medicatiefouten door ongepast voorschrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nina D Anfinogenova, PhD
- Telefoonnummer: +79095390220
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- E-mail: n.rumshina@list.ru
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Werving
- Tomsk NRMC
-
Contact:
- Nina D Anfinogenova
- Telefoonnummer: 89962052183
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vastgestelde diagnose van hart- en vaatziekten
- leeftijd van 75 jaar en ouder
- inschrijving voor het terugbetalingsprogramma in de regio Tomsk
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd van 74 jaar en jonger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van mogelijk ongepast medicatievoorschrift
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Het incidentiepercentage van mogelijk ongepaste medicatierecepten (PIM) zal worden beoordeeld als jaarlijks percentage (%) van patiëntbezoeken aan artsen, resulterend in PIM-recepten geregistreerd in medisch informatiesysteem BARS.
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële geneesmiddelinteracties (PDDI's)
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Potentiële geneesmiddelinteracties (PDDI's) zullen worden gecontroleerd met Medscape Drug Interaction Checker, beoordeeld als 'gecontra-indiceerd', 'ernstig' en 'monitoring vereist', en beoordeeld als percentage (%) van de patiënten die eraan worden blootgesteld op basis van gegevens van medische informatiesysteem BARS.
|
Vijf jaar
|
|
Polyfarmacie tarief
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Polyfarmacie wordt gedefinieerd als het gelijktijdig voorschrijven van vijf of meer medicijnen en wordt beoordeeld als percentage (%) van de patiënten die eraan worden blootgesteld op basis van gegevens van het medische informatiesysteem BARS.
|
Vijf jaar
|
|
Incidentie van farmacogenetische medicijntoediening (percentage)
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Farmacogenetica (PGx)-geneesmiddelen worden geïdentificeerd met behulp van de ClinPGx-database op www.clinPGx.org.
De incidentie van PGx-geneesmiddelen wordt beoordeeld als een percentage.
|
Vijf jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal farmacogenen (aantallen)
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Het aantal farmacogenen dat betrokken is bij de effecten van geneesmiddel(en) in elk farmacotherapiegeval wordt geïdentificeerd met behulp van gegevens afkomstig van www.clinPGx.org.
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Studie directeur: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRI-230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .