- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05336565
Výskyt PIM u starších kardiovaskulárních pacientů během pandemií COVID-19 (PIM-BARS)
Výskyt předepisování potenciálně nevhodných léků starším kardiovaskulárním pacientům během pandemie COVID-19 podle lékařského informačního systému BARS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Je nezbytné zlepšit bezpečnost pacientů stanovením expozice jednotlivce potenciálně nevhodným lékům.
Tato studie bude provedena za účelem zjištění výskytu potenciálně nevhodného podávání léků (PIM), polyfarmacie a potenciálních lékových interakcí (PDDI) u kardiovaskulárních pacientů zařazených do úhradového programu v době pandemie COVID-19.
Metoda: Zdravotnický informační systém (MIS) „BARS“ bude sloužit pro zařazování a vyhledávání relevantních dat kardiovaskulárních pacientů ve věku 75 let a starších zařazených do úhradových programů v Tomské oblasti. Bude studován výskyt podávání PIM, polyfarmacie a PDDI v době pandemie COVID-19. Stručná charakteristika MIS "BARS" implementovaného v Diagnostickém a konzultačním centru Kardiologického výzkumného ústavu, Tomsk National Research Medical Center, Ruská akademie věd (NRMC) jsou následující: MIS "BARS" je univerzální řešení pro automatizaci činností lékařů instituce různého zaměření a rozsahu od malých vysoce specializovaných klinik až po multioborové nemocnice a zdravotnická centra. Systém je jednotným informačním prostorem pro administrativní, léčebně-diagnostické a finančně-ekonomické procesy zdravotnického zařízení. MIS "BARS" je cloudové řešení a nasazení systému v cloudu umožňuje získat vzdálený přístup k pracovním místům z libovolného místa. Systém je postaven na modulovém principu. Systém implementuje automatické řízení poskytování zdravotnických služeb umožňující zpětnou vazbu s praktickými zdravotnickými pracovníky. Systém je integrován s dalšími informačními systémy a zdravotnickým zařízením. Výhoda systému spočívá ve schopnosti posoudit ekonomickou složku parametrů studia. Technická charakteristika MIS "BARS": Systém má centralizovanou databázi s poskytováním chráněného vzdáleného přístupu pro uživatele. Systém je organizován na principu třívrstvé architektury: webový prohlížeč, webový server a databázový server. ORACLE se používá jako databázový server, který poskytuje nejvyšší zabezpečení dat, škálovatelnost, ochranu proti pádu a největší možnosti integrace. Vestavěné mechanismy funkčního rozšíření systému umožňují provádět pokročilé přizpůsobení.
Očekávané výsledky: Demografické údaje pacientů, klinická data, údaje o přístrojových vyšetřeních a předepsané léky budou shromažďovány pomocí elektronických lékařských záznamů uložených v lékařském informačním systému (MIS) "BARS". Posoudí se četnost výskytu předepisování PIM. Potenciálně nevhodné léky budou definovány podle kritérií pro rok 2015 Beers. Polyfarmacie bude definována jako podávání pěti nebo více léků současně. PDDI budou kontrolovány pomocí Medscape Drug Interaction Checker a hodnoceny jako „Kontraindikováno“, „Závažné“ a „Vyžadující monitorování“. Bude provedena kombinovaná analýza retrospektivních a prospektivních výskytů parametrů studie.
Závěr: PIM-BARS vyhodnotí četnost a vzorce preskripce PIM, polyfarmacie a PDDI u starších kardiovaskulárních pacientů zařazených do úhradového programu v době pandemie COVID-19. Toto úsilí přispěje k prevenci chyb v medikaci nevhodným předepisováním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina D Anfinogenova, PhD
- Telefonní číslo: +79095390220
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- E-mail: n.rumshina@list.ru
Studijní místa
-
-
-
Tomsk, Rusko, 634012
- Nábor
- Tomsk NRMC
-
Kontakt:
- Nina D Anfinogenova
- Telefonní číslo: 89962052183
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stanovenou diagnózu kardiovaskulárního onemocnění
- věk 75 let a starší
- zápis do programu úhrad v Tomské oblasti
Kritéria vyloučení:
- věk 74 let a mladší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt potenciálně nevhodného předpisu léků
Časové okno: Pět let
|
Incidence potenciálně nevhodných předepisování léků (PIM) bude hodnocena jako roční procento (%) návštěv pacientů u lékaře, jejichž výsledkem je předpis PIM evidovaný v lékařském informačním systému BARS.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální lékové interakce (PDDI)
Časové okno: Pět let
|
Potenciální lékové interakce (PDDI) budou kontrolovány pomocí Medscape Drug Interaction Checker, hodnoceny jako „Kontraindikované“, „Závažné“ a „Vyžadující monitorování“ a posouzeny jako procento (%) pacientů, kteří jim byli vystaveni na základě lékařských údajů. informační systém BARS.
|
Pět let
|
|
Míra polyfarmacie
Časové okno: Pět let
|
Polyfarmacie je definována jako předepisování pěti a více léků současně a hodnocené jako procento (%) pacientů, kteří jí byli vystaveni na základě údajů zdravotnického informačního systému BARS.
|
Pět let
|
|
Výskyt podání farmakogenetického léčiva (procentuálně)
Časové okno: Pět let
|
Farmakogenetické (PGx) léky jsou identifikovány pomocí databáze ClinPGx na www.clinPGx.org.
Výskyt PGx léků je hodnocen jako procento.
|
Pět let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet farmakogenů (počet)
Časové okno: Pět let
|
Počet farmakogenů, které se podílejí na účincích léku/léků v každém případě farmakoterapie, je identifikován pomocí dat získaných z www.clinPGx.org.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Ředitel studie: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIM-BARS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza elektronických lékařských záznamů
-
University of VirginiaNeznámý
-
Indiana UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Nábor