- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05336565
PIM-forekomst hos eldre kardiovaskulære pasienter under COVID-19-pandemier (PIM-BARS)
Forekomst av forskrivning av potensielt upassende medisiner til eldre kardiovaskulære pasienter under COVID-19-pandemier i henhold til medisinsk informasjonssystem BARS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Det er viktig å forbedre pasientsikkerheten ved å bestemme en persons eksponering for potensielt upassende legemidler.
Denne studien vil bli utført for å finne ut forekomsten av potensielt upassende medisinering (PIM), polyfarmasi og potensielle legemiddelinteraksjoner (PDDI) hos kardiovaskulære pasienter som er registrert i refusjonsprogrammet under COVID-19-pandemien.
Metode: Medisinsk informasjonssystem (MIS) «BARS» vil bli brukt for inkludering og innhenting av relevante data for hjerte- og karpasienter i alderen 75 år og eldre innrullert i refusjonsprogrammene i Tomsk-regionen. Forekomsten av PIM-administrasjon, polyfarmasi og PDDI-er i tiden med COVID-19-pandemien vil bli studert. Korte kjennetegn ved MIS "BARS" implementert i Diagnostic and Consultation Center of Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences (NRMC) er som følger: MIS "BARS" er en universell løsning for automatisering av medisinske aktiviteter. institusjoner av ulike spesialiseringer og omfang, fra små høyt spesialiserte klinikker til multispesialitetssykehus og medisinske sentre. Systemet er det forente informasjonsrommet for administrative, behandlings-og-diagnostiske og økonomiske og økonomiske prosesser i medisinsk institusjon. MIS "BARS" er en skybasert løsning, og utrullingen av systemet i skyen gjør det mulig å få ekstern tilgang til arbeidsplasser fra alle steder. Systemet er bygget etter modulprinsipp. Systemet implementerer automatisk kontroll over levering av medisinske tjenester som gir mulighet for tilbakemelding med praktiske helsearbeidere. Systemet er integrert med andre informasjonssystemer og medisinsk utstyr. Fordelen med systemet består i en evne til å vurdere økonomiske element av studieparametere. Tekniske egenskaper ved MIS "BARS": Systemet har en sentralisert database med beskyttet fjerntilgang for brukere. Systemet er organisert basert på prinsippet om tre-lags arkitektur: nettleser, webserver og databaseserver. ORACLE brukes som en databaseserver, som gir den høyeste datasikkerheten, skalerbarheten, fall-over-beskyttelsen og de største mulighetene for integrasjon. Innebygde mekanismer for funksjonell systemutvidelse gjør det mulig å utføre avansert tilpasning.
Forventede resultater: Pasientdemografi, kliniske data, instrumentelle undersøkelsesdata og medisinresepter vil bli samlet inn ved hjelp av elektroniske medisinske journaler lagret i medisinsk informasjonssystem (MIS) "BARS". Forekomsten av PIM-resepter vil bli vurdert. Potensielt upassende medisiner vil bli definert i henhold til 2015 Beers kriterier. Polyfarmasi vil bli definert som å gi fem eller flere medisiner samtidig. PDDI-er vil bli sjekket med Medscape Drug Interaction Checker og vurdert som "Kontraindisert", "Seriøs" og "Krever overvåking". Kombinert analyse av retrospektive og prospektive forekomster av studieparametere vil bli utført.
Konklusjon: PIM-BARS vil evaluere insidensratene og mønstrene for PIM-resepter, polyfarmasi og PDDI hos eldre kardiovaskulære pasienter som er registrert i refusjonsprogrammet under COVID-19-pandemien. Denne innsatsen skal bidra til å forebygge medisineringsfeil ved upassende forskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina D Anfinogenova, PhD
- Telefonnummer: +79095390220
- E-post: cardio.intl@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- E-post: n.rumshina@list.ru
Studiesteder
-
-
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
- Rekruttering
- Tomsk NRMC
-
Ta kontakt med:
- Nina D Anfinogenova
- Telefonnummer: 89962052183
- E-post: cardio.intl@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etablert diagnose av kardiovaskulær sykdom
- alder 75 år og eldre
- påmelding til refusjonsprogrammet i Tomsk-regionen
Ekskluderingskriterier:
- alder 74 år og yngre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av potensielt upassende reseptbelagte medisiner
Tidsramme: Fem år
|
Forekomstrate av potensielt upassende medisinresepter (PIM) vil bli vurdert som årlig prosentandel (%) av pasientbesøk til lege som resulterer i PIM-resept registrert i medisinsk informasjonssystem BARS.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Potensielle legemiddelinteraksjoner (PDDI)
Tidsramme: Fem år
|
Potensielle legemiddelinteraksjoner (PDDI) vil bli sjekket med Medscape Drug Interaction Checker, vurdert som "Kontraindisert", "Seriøs" og "Krever overvåking", og vurderes som prosent (%) av pasienter som er eksponert for dem basert på medisinske data. informasjonssystem BARS.
|
Fem år
|
Polyfarmasisats
Tidsramme: Fem år
|
Polyfarmasi er definert som å foreskrive fem eller flere medisiner samtidig og vurderes som prosentandel (%) av pasienter som eksponeres for det basert på data fra medisinsk informasjonssystem BARS.
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Studieleder: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIM-BARS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .