- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05336565
PIM-incidens hos äldre kardiovaskulära patienter under covid-19-pandemier (PIM-BARS)
Förekomst av förskrivning av potentiellt olämpliga mediciner till äldre kardiovaskulära patienter under covid-19-pandemier enligt medicinsk informationssystem BARS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det är viktigt att förbättra patientsäkerheten genom att fastställa en individs exponering för potentiellt olämpliga läkemedel.
Denna studie kommer att utföras för att ta reda på förekomsten av potentiellt olämplig medicinering (PIM), polyfarmaci och potentiella läkemedelsinteraktioner (PDDI) hos hjärt-kärlpatienter som registrerats i ersättningsprogrammet under tiden för covid-19-pandemin.
Metod: Medicinsk informationssystem (MIS) "BARS" kommer att användas för inkludering och hämtning av relevanta data från hjärt-kärlpatienter i åldern 75 år och äldre inskrivna i ersättningsprogrammen i Tomsk-regionen. Förekomsten av PIM-administration, polyfarmaci och PDDI under tiden för COVID-19-pandemin kommer att studeras. Korta egenskaper hos MIS "BARS" implementerade i Diagnostic and Consultation Center of Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences (NRMC) är följande: MIS "BARS" är en universell lösning för automatisering av medicinska aktiviteter institutioner av olika specialiseringar och skala, allt från små högspecialiserade kliniker till sjukhus med flera specialiteter och vårdcentraler. Systemet är det förenade informationsutrymmet för medicinska institutioners administrativa, behandlings- och diagnostiska och finansiella och ekonomiska processer. MIS "BARS" är en molnbaserad lösning, och distributionen av systemet i molnet gör det möjligt att få fjärråtkomst till arbetsplatser från vilken plats som helst. Systemet är byggt efter modulprincip. Systemet implementerar automatisk kontroll över tillhandahållandet av medicinska tjänster som möjliggör återkoppling med praktiska vårdpersonal. Systemet är integrerat med andra informationssystem och medicinsk utrustning. Fördelen med systemet består i förmågan att bedöma ekonomiska inslag av studieparametrar. Tekniska egenskaper för MIS "BARS": Systemet har en centraliserad databas med tillhandahållande av skyddad fjärråtkomst för användare. Systemet är organiserat utifrån principen om arkitektur i tre nivåer: webbläsare, webbserver och databasserver. ORACLE används som en databasserver, som ger den högsta datasäkerheten, skalbarheten, fall-over-skyddet och de största möjligheterna för integration. Inbyggda mekanismer för funktionell systemexpansion gör det möjligt att utföra avancerad anpassning.
Förväntade resultat: Patientdemografi, kliniska data, instrumentell undersökningsdata och läkemedelsförskrivningar kommer att samlas in med hjälp av elektroniska journaler som lagras i medicinsk informationssystem (MIS) "BARS". Incidensen av PIM-recept kommer att bedömas. Potentiellt olämpliga mediciner kommer att definieras enligt 2015 Beers kriterier. Polyfarmaci kommer att definieras som administrering av fem eller fler läkemedel samtidigt. PDDI kommer att kontrolleras med Medscape Drug Interaction Checker och klassificeras som "Kontraindicerad", "Seriös" och "Kräver övervakning". Kombinerad analys av retrospektiva och prospektiva förekomster av studieparametrar kommer att utföras.
Slutsats: PIM-BARS kommer att utvärdera incidensen och mönstren för PIM-recept, polyfarmaci och PDDI hos äldre hjärt-kärlpatienter som registrerats i ersättningsprogrammet under tiden av COVID-19-pandemin. Denna insats kommer att bidra till att förebygga medicineringsfel genom olämplig förskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina D Anfinogenova, PhD
- Telefonnummer: +79095390220
- E-post: cardio.intl@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- E-post: n.rumshina@list.ru
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland, 634012
- Rekrytering
- Tomsk NRMC
-
Kontakt:
- Nina D Anfinogenova
- Telefonnummer: 89962052183
- E-post: cardio.intl@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fastställd diagnos av hjärt-kärlsjukdom
- ålder 75 år och äldre
- inskrivning i ersättningsprogrammet i Tomsk-regionen
Exklusions kriterier:
- ålder 74 år och yngre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av potentiellt olämpliga läkemedelsförskrivningar
Tidsram: Fem år
|
Incidensfrekvensen av potentiellt olämpliga läkemedelsförskrivningar (PIM) kommer att bedömas som en årlig procentandel (%) av patientbesöken hos läkare vilket resulterar i att PIM-recept registreras i det medicinska informationssystemet BARS.
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiella läkemedelsinteraktioner (PDDI)
Tidsram: Fem år
|
Potentiella läkemedelsinteraktioner (PDDI) kommer att kontrolleras med Medscape Drug Interaction Checker, klassad som "Kontraindicerad", "Seriös" och "Kräver övervakning", och bedöms som procent (%) av patienter som exponeras för dem baserat på medicinska data informationssystem BARS.
|
Fem år
|
|
Polyfarmaci kurs
Tidsram: Fem år
|
Polyfarmaci definieras som att ordineras fem eller fler mediciner samtidigt och bedöms som procent (%) av patienter som exponeras för det baserat på data från medicinska informationssystem BARS.
|
Fem år
|
|
Förekomst av farmakogenetisk läkemedelsadministration (procent)
Tidsram: Fem år
|
Farmacogenetiska (PGx) läkemedel identifieras med hjälp av ClinPGx-databasen på www.clinPGx.org.
Förekomsten av PGx-läkemedel bedöms i procent.
|
Fem år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal farmakogener (antal)
Tidsram: Fem år
|
Antalet farmakogener som är inblandade i effekterna av läkemedel i varje farmakoterapifall identifieras med hjälp av data från www.clinPGx.org.
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Studierektor: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRI-230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .